ミコフェノール酸モフェチル (MMF) 免疫抑制剤療法による腎機能の最適化 (ALHAMBRA)
ミコフェノール酸モフェチルおよびダクリズマブ免疫抑制剤療法における50歳以上の患者の腎機能、55歳以上のドナーからの腎臓の受容体を評価するためのタクロリムスとラパマイシンの比較研究
調査の概要
詳細な説明
研究対象集団の特徴から、拒絶反応エピソードの出現を避けるために適切な強度の免疫抑制を確保しながら、理論上軽度の免疫反応を示す集団における過剰な免疫抑制を防ぐために用量を最小限に抑える治療計画を確立する必要性が生じています。
一方で、カルシニューリン阻害剤の導入が遅れると、早期の移植片機能不全のリスクの増加が防止され、手術容量が少なく、これらの薬剤の腎毒性効果に対する感受性が高い臓器において、移植後の腎回復が最も高くなる可能性があります。
いくつかの研究の結果は、低用量のカルシニューリン阻害剤を含み、その導入を遅らせたり、回避したりする療法の有効性を裏付けています。
それにもかかわらず、治療に対する反応を確実に確認するために、一定期間の治療計画の有効性を評価するのが標準的な慣行ではありますが、長期研究の有効性を確認し、検出するためには、こうした追跡調査はまだ比較的短期間です。問題点。 患者数が多く追跡期間が長い研究は困難であるため、何人かの著者が、長期にわたる代理マーカーまたは有効性予測変数として有用な、短期研究における対照のさまざまな代替案を提案している。
薬剤または研究計画が効率的であれば、移植手術後に観察される変化は迅速かつ客観的でなければなりません。 移植後 6 ～ 12 か月間の血清クレアチニンの増加は、移植片不全リスクの信頼できるマーカーであり、これらのか月間の血清クレアチニンの変化の大きさは、長期生存との関係のマーカーです。 そのため、腎機能 (血清クレアチニン) が主な有効性変数として含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia、スペイン、46009
- Hospital Universitario La Fe
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La Coruña
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Santiago de Compostela、La Coruña、スペイン、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 55歳以上のドナーからの腎同種移植片の主要レシピエントである50歳以上の男性および女性患者。
- 研究への参加に事前に同意を与えた患者。
除外基準:
- 多臓器移植を受けた患者。
- 冷虚血時間が30時間を超える死体ドナーからの移植を受けた患者。
- -組み入れる前の6か月で血漿レニン活性（PRA）が20％を超える患者。
- -治験薬による治療を開始する前、治療中、および治験薬の最後の投与後4か月の間に、信頼できる抗避妊法を使用していない授乳中の女性、妊娠中または妊娠可能な女性。
- 検査期間中の白血球数 < 2.5 x 10^9/L、血小板数 < 100 x 10^9/L、またはヘモグロビン < 6 g/dL の患者
- 活動性肝疾患の証拠がある患者。
- 活動性の消化性潰瘍の患者。
- 重度の下痢または経口薬の吸収能力を妨げる可能性のある腸の不調のある患者（以前に診断された糖尿病性胃腸症のある糖尿病患者を含む）。
- 抗生物質の継続使用を必要とする活動性の全身感染の証拠がある患者、またはHIV感染またはB型肝炎の存在（HBs-Ag陽性）または活動性の慢性C型肝炎の証拠がある患者。
- 悪性腫瘍の既往歴のある患者（十分に治療された非メラニン細胞性の限局性皮膚癌および子宮頸部「上皮内」癌を除く）。
- 研究要件を理解する患者の能力を妨げる可能性のある精神疾患の病歴を持つ患者。
研究者が以下に挙げる薬剤による治療が必要であると判断した患者：
- アザチオプリン、
- メトトレキサート、
- シクロホスファミド、
- 免疫学的リスクが高い患者の誘導に使用されるポリクローナルまたはモノクローナル抗リンパ管抗体 (OKT3、ATG)、
- バシリキシマブ、および
- その他の研究用医薬品
- 既知の過敏症または研究環境で投与される薬物または研究薬物に含まれる他の物質の完全な禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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6か月時の血清クレアチニン
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二次結果の測定
結果測定 |
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計算されたクレアチニン クリアランス (Cockroft Gault)
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6か月後の急性拒絶反応率と最初の拒絶反応までの時間
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6か月後の患者および移植片の生存率
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移植後最初の週の透析として定義される移植片機能の遅延の割合と長さ
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6か月での治療失敗
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Miguel A Gonzalez Molina, MD、Sociedad Andaluza de Trasplantes de Organos y Tejidos
研究記録日
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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