Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja funkcji nerek za pomocą schematów immunosupresyjnych mykofenolanu mofetylu (MMF) (ALHAMBRA)

14 maja 2007 zaktualizowane przez: Sociedad Andaluza de Trasplantes de Organos y Tejidos

Badanie porównawcze takrolimusu i rapamycyny w celu oceny czynności nerek u pacjentów w wieku powyżej 50 lat z receptorami nerki od dawcy w wieku powyżej 55 lat w schemacie leczenia immunosupresyjnego mykofenolanem mofetylu i daklizumabem

Głównym celem pracy jest porównanie czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy w wieku 6 miesięcy) po późniejszym wprowadzeniu takrolimusu lub rapamycyny w schematach immunosupresyjnych z daklizumabem, mykofenolanem mofetylu i steroidami u pacjentów powyżej 50. biorcy przeszczepu od dawców w wieku 55 lat i starszych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Charakterystyka badanej populacji rodzi potrzebę ustalenia reżimu leczenia, który zapewnia odpowiednią intensywność immunosupresji, aby uniknąć pojawienia się epizodów odrzucenia, ale minimalizuje dawki, aby zapobiec nadmiernej immunosupresji w populacji z teoretycznie niewielką odpowiedzią immunologiczną.

Z drugiej strony opóźnienie wprowadzenia inhibitorów kalcyneuryny zapobiegnie zwiększeniu ryzyka wystąpienia wczesnych dysfunkcji przeszczepu, umożliwiając najwyższą potransplantacyjną regenerację nerek w narządach o mniejszej masie operacyjnej i większej wrażliwości na nefrotoksyczne działanie tych leków.

Wyniki kilku badań potwierdzają dobroć reżimów, które obejmują niskie dawki inhibitorów kalcyneuryny, opóźniają ich wprowadzenie lub ich unikają.

Niemniej jednak, chociaż standardową praktyką jest ocena skuteczności reżimów przez pewien czas, aby zapewnić z całą pewnością odpowiedź na leczenie, te obserwacje są nadal stosunkowo krótkie, aby zapewnić skuteczność w długoterminowym badaniu i wykryć problemy. Badania z dużą liczbą pacjentów i długimi okresami obserwacji są trudne, dlatego kilku autorów zaproponowało różne alternatywy kontroli w badaniu krótkoterminowym, które mogą być przydatne jako markery zastępcze lub zmienne predykcyjne skuteczności w perspektywie długoterminowej.

Jeśli schemat leku lub badania jest skuteczny, obserwowana zmiana po operacji przeszczepu będzie musiała być szybka i obiektywna. Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy między 6 a 12 miesiącem po przeszczepie jest wiarygodnym wskaźnikiem ryzyka niepowodzenia przeszczepu, a wielkość zmiany stężenia kreatyniny w surowicy w tych miesiącach jest wskaźnikiem związku z długoterminowym przeżyciem. Z tego powodu czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy) jest uwzględniona jako główna zmienna skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Hiszpania
- - Madrid, Hiszpania, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Hiszpania, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Hiszpania, 28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  - Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38320
    - Hospital Universitario de Canarias
  - Santander, Hiszpania, 39008
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  - Valencia, Hiszpania, 46009
    - Hospital Universitario La Fe
- La Coruña
  - Santiago de Compostela, La Coruña, Hiszpania, 15706
    - Complejo Hospitalario Universitario de Santiago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 50 lat, którzy są głównymi biorcami alloprzeszczepu nerki od dawcy w wieku powyżej 55 lat.
Pacjenci, którzy wcześniej wyrazili zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Biorcy przeszczepu wielonarządowego.
Biorcy przeszczepu od zmarłego dawcy z czasem niedokrwienia zimnego > 30 godzin.
Pacjenci z aktywnością reninową osocza (PRA) > 20% w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
Kobiety karmiące piersią, ciężarne lub płodne, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem, w trakcie terapii oraz w ciągu 4 miesięcy po ostatniej dawce leków podanych w badaniu.
Pacjenci z liczbą leukocytów < 2,5 x 10^9/L, liczbą płytek krwi < 100 x 10^9/L lub hemoglobiną < 6 g/dL w czasie włączenia
Pacjenci z objawami czynnej choroby wątroby.
Pacjenci z czynnym wrzodem trawiennym.
Pacjenci z ciężką biegunką lub innymi zaburzeniami jelitowymi, które mogą wpływać na zdolność wchłaniania leków doustnych, w tym pacjenci z cukrzycą i wcześniej rozpoznaną gastroenteropatią cukrzycową.
Pacjenci z dowodami czynnego zakażenia ogólnoustrojowego, którzy wymagają dalszego stosowania antybiotyków lub z potwierdzonym zakażeniem wirusem HIV lub wirusowym zapaleniem wątroby typu B (dodatni HBs-Ag) lub czynnym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Pacjenci z chorobą nowotworową w wywiadzie (z wyjątkiem zadowalająco leczonego zlokalizowanego raka skóry niemelanocytowego i raka szyjki macicy in situ).
Pacjenci z chorobami psychicznymi w wywiadzie, które mogą zakłócać zdolność pacjentów do zrozumienia wymagań badania.
Pacjenci, którzy zdaniem badacza wymagają leczenia dowolnym lekiem wymienionym poniżej:
- azatiopryna,
- metotreksat,
- cyklofosfamid,
- poliklonalne lub monoklonalne przeciwciała przeciw limfocytarnym (OKT3, ATG), stosowane do indukcji u pacjentów z wysokim ryzykiem immunologicznym,
- Bazyliksymab i
- Inne leki badawcze
Znana nadwrażliwość lub całkowite przeciwwskazanie do któregokolwiek z leków podawanych w kontekście badania lub jakiejkolwiek innej substancji obecnej w badanych lekach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Kreatynina w surowicy w wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Obliczony klirens kreatyniny (Cockroft Gault)
Ostry wskaźnik odrzucenia po 6 miesiącach i czas do pierwszego odrzucenia
Przeżycie pacjenta i przeszczepu po 6 miesiącach
Szybkość i długość opóźnienia funkcji przeszczepu zdefiniowanej jako dializa w pierwszym tygodniu po przeszczepie
Niepowodzenie leczenia w 6 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sociedad Andaluza de Trasplantes de Organos y Tejidos

Śledczy

Główny śledczy: Miguel A Gonzalez Molina, MD, Sociedad Andaluza de Trasplantes de Organos y Tejidos

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości