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Ottimizzazione della funzione renale con regimi di immunosoppressione con micofenolato mofetile (MMF) (ALHAMBRA)

14 maggio 2007 aggiornato da: Sociedad Andaluza de Trasplantes de Organos y Tejidos

Studio comparativo di tacrolimus e rapamicina per valutare la funzione renale in pazienti di età superiore a 50 anni, recettori di un rene da un donatore di età superiore a 55 anni in un regime di immunosoppressori con micofenolato mofetile e daclizumab

Lo scopo principale di questo studio è confrontare la funzione renale (creatinina sierica a 6 mesi) nella successiva introduzione di tacrolimus o rapamicina a base di regimi immunosoppressori con daclizumab, micofenolato mofetile e steroidi in pazienti di età superiore ai 50 anni che sono i destinatari di un innesto da donatori di età pari o superiore a 55 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le caratteristiche della popolazione in studio sollevano la necessità di stabilire un regime di trattamento che assicuri un'adeguata intensità di immunosoppressione per evitare la comparsa di episodi di rigetto, ma riduca al minimo le dosi per prevenire l'iperimmunosoppressione in una popolazione con una risposta immunitaria teoricamente minore.

D'altra parte, il ritardo nell'introduzione degli inibitori della calcineurina eviterà l'aumento del rischio di disfunzione precoce del trapianto consentendo il più alto recupero renale post-trapianto in organi con minore massa operatoria e maggiore sensibilità all'effetto nefrotossico di questi farmaci.

I risultati di diversi studi confermano la bontà di regimi che prevedono basse dosi di inibitori della calcineurina, ne ritardano l'introduzione o li evitano.

Tuttavia, sebbene sia pratica standard valutare l'efficacia dei regimi per un certo periodo per assicurare, con certezza, la risposta ai trattamenti, questi follow-up sono ancora relativamente brevi per assicurare l'efficacia per uno studio a lungo termine e per rilevare I problemi. Gli studi con un numero elevato di pazienti e lunghi periodi di follow-up sono difficili, quindi diversi autori hanno proposto diverse alternative di controllo in uno studio a breve termine che potrebbero essere utili come marcatori surrogati o variabili predittive di efficacia a lungo termine.

Se il farmaco o il regime dello studio è efficiente, il cambiamento osservato dopo l'intervento di trapianto dovrà essere rapido e obiettivo. L'aumento della creatinina sierica tra 6 e 12 mesi dopo il trapianto è un marker affidabile del rischio di fallimento del trapianto e l'entità della variazione della creatinina sierica in questi mesi è un marker della relazione con la sopravvivenza a lungo termine. Per questo motivo, la funzione renale (creatinina sierica) è inclusa come principale variabile di efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

94

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contatto:
          • Roberto Marcén, MD
        • Investigatore principale:
          • Roberto Marcén, MD
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contatto:
          • José L Morales, MD
        • Investigatore principale:
          • José L Morales, MD
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contatto:
          • Fernando Anaya, MD
        • Investigatore principale:
          • Fernando Anaya, MD
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contatto:
          • Domingo Hernández, MD
        • Investigatore principale:
          • Domingo Hernández, MD
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contatto:
          • Juan C Ruiz San Millán, MD
        • Investigatore principale:
          • Juan C Ruiz San Millán, MD
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
        • Contatto:
          • Jaime Sánchez Plumed, MD
        • Investigatore principale:
          • Jaime Sánchez Plumed, MD
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario De Santiago
        • Contatto:
          • Rafael Romero, MD
        • Investigatore principale:
          • Rafael Romero, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore ai 50 anni che sono destinatari primari di un allotrapianto renale da un donatore di età superiore ai 55 anni.
  • Pazienti che hanno dato il loro consenso in precedenza alla loro partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Destinatari di un trapianto multiorgano.
  • Destinatari di un trapianto da donatore cadavere con tempo ischemico freddo > 30 ore.
  • Pazienti con un'attività della renina plasmatica (PRA) > 20% nei 6 mesi precedenti l'inclusione.
  • Donne in allattamento, gravidanza o fertili che non utilizzano un metodo anticoncezionale affidabile prima di iniziare la terapia con il farmaco in studio, durante la terapia e durante i 4 mesi dopo l'ultima dose dei farmaci somministrati nello studio.
  • Pazienti con conta leucocitaria < 2,5 x 10^9/L, conta piastrinica < 100 x 10^9/L o emoglobina < 6 g/dL nel tempo di inclusione
  • Pazienti con evidenza di malattia epatica attiva.
  • Pazienti con ulcera peptica attiva.
  • Pazienti con diarrea grave o qualsiasi disturbo intestinale che possa interferire con la capacità di assorbimento dei farmaci per via orale, compresi i pazienti diabetici con gastroenteropatia diabetica precedentemente diagnosticata.
  • Pazienti con evidenza di infezione sistemica attiva che richiedono l'uso continuato di antibiotici o evidenza di infezione da HIV o presenza di epatite B (HBs-Ag positivo) o epatite C cronica attiva.
  • Pazienti con anamnesi di malignità (ad eccezione del carcinoma cutaneo localizzato non melanocitico trattato in modo soddisfacente e del carcinoma della cervice "in situ").
  • Pazienti con storia di malattia psicologica che può interferire con la capacità del paziente di comprendere i requisiti dello studio.

  • Pazienti che secondo lo sperimentatore necessitano di un trattamento con qualsiasi farmaco elencato di seguito:

    • Azatioprina,
    • metotressato,
    • Ciclofosfamide,
    • Anticorpi antilinfocitari policlonali o monoclonali (OKT3, ATG), utilizzati per l'induzione in pazienti ad alto rischio immunologico,
    • Basiliximab e
    • Altri farmaci di ricerca
  • Ipersensibilità nota o controindicazione completa di uno qualsiasi dei farmaci somministrati nel contesto dello studio o di qualsiasi altra sostanza presente nei farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Creatinina sierica a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Clearance della creatinina calcolata (Cockroft Gault)
Tasso di rigetto acuto a 6 mesi e tempo fino al primo rigetto
Sopravvivenza del paziente e dell'innesto a 6 mesi
Tasso e durata del ritardo nella funzione dell'innesto definita come dialisi nella prima settimana post-trapianto
Fallimento del trattamento a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sociedad Andaluza de Trasplantes de Organos y Tejidos

Investigatori

  • Investigatore principale: Miguel A Gonzalez Molina, MD, Sociedad Andaluza de Trasplantes de Organos y Tejidos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 maggio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2007

Ultimo verificato

1 febbraio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SATOT42005
  • EudraCT number: 2005-001854-25
  • ALHAMBRA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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