Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyrefunktionsoptimering med mycophenolatmofetil (MMF) immunsuppressorregimer (ALHAMBRA)

14. maj 2007 opdateret af: Sociedad Andaluza de Trasplantes de Organos y Tejidos

Sammenlignende undersøgelse af tacrolimus og rapamycin til evaluering af nyrefunktionen hos patienter ældre end 50 år, receptorer af en nyre fra en donor ældre end 55 år i et mycophenolatmofetil- og daclizumab-immunsuppressorregime

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne nyrefunktionen (serumkreatinin efter 6 måneder) i den senere introduktion af tacrolimus eller rapamycin baseret i immunsuppressorregimer med daclizumab, mycophenolatmofetil og steroider hos patienter ældre end 50 år, som er modtagere af et transplantat fra donorer på 55 år og ældre.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens populationskarakteristika rejser behovet for at etablere et behandlingsregime, der sikrer en passende intensitetsimmunsuppression for at undgå forekomsten af afstødningsepisoder, men minimerer doserne for at forhindre overimmunsuppression i en population med et teoretisk mindre immunrespons.

På den anden side vil forsinkelsen i introduktionen af calcineurinhæmmere forhindre en øget risiko for tidlig graftdysfunktion, hvilket muliggør den højeste post-transplanterede nyregendannelse i organer med mindre operativ masse og større følsomhed over for den nefrotoksiske virkning af disse lægemidler.

Resultaterne af adskillige undersøgelser bekræfter godheden af regimer, der inkluderer lave doser af calcineurinhæmmere, forsinker deres introduktion eller undgår dem.

Ikke desto mindre, selvom det er standardpraksis at evaluere effektiviteten af regimerne i en periode for med sikkerhed at sikre responsen på behandlingerne, er disse opfølgninger stadig relativt korte for at sikre effektiviteten for en langtidsundersøgelse og for at opdage problemerne. Studierne med et højt antal patienter og lange opfølgningsperioder er vanskelige, så flere forfattere har foreslået forskellige kontrolalternativer i et korttidsstudie, der kunne være nyttige som surrogatmarkører eller prædiktive effektvariabler på lang sigt.

Hvis lægemidlet eller undersøgelsesregimet er effektivt, skal den observerede ændring efter transplantationsoperationen være hurtig og objektiv. Stigningen af serumkreatinin mellem 6 og 12 måneder efter transplantation er en pålidelig markør for risiko for graftsvigt, og størrelsen af serumkreatininændringen i disse måneder er en markør for sammenhængen med langtidsoverlevelse. Af den grund er nyrefunktionen (serumkreatinin) inkluderet som en primær effektvariabel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Spanien
- - Madrid, Spanien, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Spanien, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Spanien, 28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  - Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
    - Hospital Universitario de Canarias
  - Santander, Spanien, 39008
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  - Valencia, Spanien, 46009
    - Hospital Universitario La Fe
- La Coruña
  - Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
    - Complejo Hospitalario Universitario de Santiago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Både mandlige og kvindelige patienter ældre end 50 år, som er primære modtagere af en nyre-allograft fra en donor ældre end 55 år.
Patienter, der tidligere har givet deres samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Modtagere af en multiorgantransplantation.
Modtagere af en transplantation fra en kadaverisk donor med en kold iskæmisk tid > 30 timer.
Patienter med en plasmareninaktivitet (PRA) > 20 % i 6 måneder før inklusion.
Ammende, gravide eller fertile kvinder, som ikke anvender en pålidelig antikonceptionsmetode, før behandlingen påbegyndes med undersøgelseslægemidlet, under terapien og i løbet af de 4 måneder efter den sidste dosis af lægemidlerne indgivet i undersøgelsen.
Patienter med leukocyttal < 2,5 x 10^9/L, blodpladetal < 100 x 10^9/L eller hæmoglobin < 6 g/dL i inklusionstiden
Patienter med evidens for aktiv leversygdom.
Patienter med aktivt mavesår.
Patienter med alvorlig diarré eller enhver tarmsygdom, der kan forstyrre absorptionsevnen af oral medicin, herunder diabetespatienter med tidligere diagnosticeret diabetisk gastroenteropati.
Patienter med tegn på aktiv systemisk infektion, som kræver fortsat brug af antibiotika eller tegn på HIV-infektion eller tilstedeværelse af hepatitis B (positiv HBs-Ag) eller aktiv kronisk hepatitis C.
Patienter med malignitetshistorie (undtagen tilfredsstillende behandlet ikke-melanocytisk lokaliseret hudkræft og cervix "in situ" carcinom).
Patienter med en historie med psykologisk sygdom, som kan forstyrre patientens evne til at forstå undersøgelseskravene.
Patienter, som efterforskeren mener har brug for en behandling med en hvilken som helst medicin anført nedenfor:
- Azathioprin,
- Methotrexat,
- Cyclofosfamid,
- Polyklonale eller monoklonale anti-lymfocitære antistoffer (OKT3, ATG), der anvendes til induktion hos patienter med høj immunologisk risiko,
- Basiliximab, og
- Andre forskningsmedicin
Kendt overfølsomhed eller fuldstændig kontraindikation af nogen af de lægemidler, der administreres i undersøgelsessammenhængen, eller ethvert andet stof, der er til stede i undersøgelseslægemidlerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Serum kreatinin efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Beregnet kreatininclearance (Cockroft Gault)
Akut afstødningsrate ved 6 måneder og tid indtil første afvisning
Patient- og transplantatoverlevelse efter 6 måneder
Rate og længde af forsinkelsen i graftfunktionen defineret som dialyse i den første uge efter transplantationen
Behandlingssvigt efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sociedad Andaluza de Trasplantes de Organos y Tejidos

Efterforskere

Ledende efterforsker: Miguel A Gonzalez Molina, MD, Sociedad Andaluza de Trasplantes de Organos y Tejidos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier