Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace funkce ledvin pomocí imunosupresorových režimů mykofenolátmofetilu (MMF) (ALHAMBRA)

14. května 2007 aktualizováno: Sociedad Andaluza de Trasplantes de Organos y Tejidos

Srovnávací studie takrolimu a rapamycinu k hodnocení funkce ledvin u pacientů starších 50 let, receptory ledvin od dárce staršího než 55 let v imunosupresorovém režimu mykofenolátmofetilu a daklizumabu

Hlavním cílem této studie je porovnat renální funkce (sérový kreatinin v 6 měsících) při pozdějším zavedení takrolimu nebo rapamycinu na bázi imunosupresorových režimů s daklizumabem, mykofenolát mofetilem a steroidy u pacientů starších 50 let, kteří jsou příjemci štěpu od dárců ve věku 55 let a starších.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Charakteristiky studované populace vyvolávají potřebu vytvořit léčebný režim, který zajistí vhodnou intenzitu imunosuprese, aby se zabránilo výskytu epizod rejekce, ale minimalizoval dávky, aby se zabránilo nadměrné imunosupresi v populaci s teoretickou menší imunitní reakcí.

Na druhé straně zpoždění v zavedení kalcineurinových inhibitorů zabrání zvýšení rizika časné dysfunkce štěpu, což umožní nejvyšší potransplantační renální zotavení v orgánech s menší operační hmotou a větší citlivostí na nefrotoxický účinek těchto léků.

Výsledky několika studií potvrzují správnost režimů, které zahrnují nízké dávky inhibitorů kalcineurinu, oddalují jejich zavedení nebo se jim vyhýbají.

Přestože je standardní praxí hodnotit účinnost režimů po určitou dobu, aby se s jistotou zajistila odezva na léčbu, tato následná sledování jsou stále relativně krátká, aby byla zajištěna účinnost pro dlouhodobou studii a zjištění problémy. Studie s vysokým počtem pacientů a dlouhými sledovacími obdobími jsou obtížné, takže několik autorů navrhlo různé alternativy kontroly v krátkodobé studii, které by mohly být užitečné jako náhradní markery nebo prediktivní proměnné účinnosti z dlouhodobého hlediska.

Pokud je lék nebo režim studie účinný, pozorovaná změna po transplantační operaci bude muset být rychlá a objektivní. Zvýšení sérového kreatininu mezi 6. a 12. měsícem po transplantaci je spolehlivým markerem rizika selhání štěpu a velikost změny sérového kreatininu v těchto měsících je markerem vztahu s dlouhodobým přežitím. Z tohoto důvodu je renální funkce (sérový kreatinin) zahrnuta jako hlavní proměnná účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Španělsko
- - Madrid, Španělsko, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Španělsko, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Španělsko, 28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  - Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38320
    - Hospital Universitario de Canarias
  - Santander, Španělsko, 39008
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  - Valencia, Španělsko, 46009
    - Hospital Universitario La Fe
- La Coruña
  - Santiago de Compostela, La Coruña, Španělsko, 15706
    - Complejo Hospitalario Universitario de Santiago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti muži i ženy starší 50 let, kteří jsou primárními příjemci renálního aloštěpu od dárce staršího než 55 let.
Pacienti, kteří dříve dali svůj souhlas se svou účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

Příjemci transplantace více orgánů.
Příjemci transplantátu od kadaverózního dárce s chladnou ischemickou dobou > 30 hodin.
Pacienti s plazmatickou reninovou aktivitou (PRA) > 20 % během 6 měsíců před zařazením.
Kojící, těhotné nebo fertilní ženy, které nepoužívají spolehlivou antikoncepční metodu před zahájením terapie studovaným lékem, během terapie a během 4 měsíců po poslední dávce léků podávaných ve studii.
Pacienti s počtem leukocytů < 2,5 x 10^9/l, počtem krevních destiček < 100 x 10^9/l nebo hemoglobinem < 6 g/dl v době zařazení
Pacienti s průkazem aktivního onemocnění jater.
Pacienti s aktivním peptickým vředem.
Pacienti se závažným průjmem nebo jakoukoli střevní poruchou, která může interferovat s absorpční schopností perorální medikace, včetně diabetických pacientů s dříve diagnostikovanou diabetickou gastroenteropatií.
Pacienti s prokázanou aktivní systémovou infekcí, která vyžaduje pokračující užívání antibiotik nebo prokázanou infekcí HIV nebo přítomností hepatitidy B (pozitivní HBs-Ag) nebo aktivní chronické hepatitidy C.
Pacientky s malignitou v anamnéze (kromě uspokojivě léčeného nemelanocytárního lokalizovaného karcinomu kůže a karcinomu děložního čípku "in situ").
Pacienti s psychologickým onemocněním v anamnéze, které může zasahovat do schopnosti pacientů porozumět požadavkům studie.
Pacienti, o kterých se zkoušející domnívá, že potřebují léčbu jakýmkoli níže uvedeným lékem:
- azathioprin,
- metotrexát,
- cyklofosfamid,
- Polyklonální nebo monoklonální anti-lymfocitární protilátky (OKT3, ATG), používané k indukci u pacientů s vysokým imunologickým rizikem,
- Basiliximab a
- Další výzkumné drogy
Známá přecitlivělost nebo úplná kontraindikace kteréhokoli z léků podávaných v kontextu studie nebo jakékoli jiné látky přítomné ve studovaných lécích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Sérový kreatinin po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vypočtená clearance kreatininu (Cockroft Gault)
Míra akutního odmítnutí po 6 měsících a čas do prvního odmítnutí
Přežití pacienta a štěpu po 6 měsících
Rychlost a délka zpoždění funkce štěpu definovaného jako dialýza v prvním týdnu po transplantaci
Selhání léčby po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sociedad Andaluza de Trasplantes de Organos y Tejidos

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Miguel A Gonzalez Molina, MD, Sociedad Andaluza de Trasplantes de Organos y Tejidos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality