Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av nyrefunksjon med mykofenolatmofetil (MMF) immunsuppressorregimer (ALHAMBRA)

14. mai 2007 oppdatert av: Sociedad Andaluza de Trasplantes de Organos y Tejidos

Sammenlignende studie av takrolimus og rapamycin for å evaluere nyrefunksjonen hos pasienter eldre enn 50 år, reseptorer av en nyre fra en donor eldre enn 55 år i et mykofenolatmofetil- og daclizumab-immunsuppressorregime

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne nyrefunksjonen (serumkreatinin etter 6 måneder) ved senere introduksjon av takrolimus eller rapamycin basert i immunsuppressorregimer med daclizumab, mykofenolatmofetil og steroider hos pasienter eldre enn 50 år som er mottakere av et transplantat fra givere i alderen 55 år og eldre.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjonskarakteristikkene øker behovet for å etablere et behandlingsregime som sikrer immunsuppresjon med passende intensitet for å unngå forekomsten av avstøtningsepisoder, men minimerer dosene for å forhindre overimmunsuppresjon i en populasjon med en teoretisk mindre immunrespons.

På den annen side vil forsinkelsen i introduksjonen av calcineurin-hemmere forhindre økende risiko for tidlig graftdysfunksjon, noe som gir den høyeste post-transplanterte nyregjenopprettingen i organer med mindre operativ masse og større følsomhet for den nefrotoksiske effekten av disse legemidlene.

Resultatene fra flere studier bekrefter godheten til regimer som inkluderer lave doser av kalsineurinhemmere, forsinker introduksjonen eller unngår dem.

Likevel, selv om det er standard praksis å evaluere effektiviteten av regimene for en tid for å sikre, med sikkerhet, responsen på behandlingene, er disse oppfølgingene fortsatt relativt korte for å sikre effektiviteten for en langtidsstudie og for å oppdage problemene. Studiene med et høyt antall pasienter og lange oppfølgingsperioder er vanskelige, så flere forfattere har foreslått ulike kontrollalternativer i en korttidsstudie som kan være nyttige som surrogatmarkører eller prediktive effektvariabler på lang sikt.

Hvis medikamentet eller studieregimet er effektivt, vil den observerte endringen etter transplantasjonsoperasjonen måtte være rask og objektiv. Økningen av serumkreatinin mellom 6 og 12 måneder etter transplantasjon er en pålitelig markør for risiko for graftsvikt, og størrelsen på serumkreatininforandringen i disse månedene er en markør for sammenhengen med langtidsoverlevelse. Av den grunn er nyrefunksjon (serumkreatinin) inkludert som en hovedeffektvariabel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

94

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Ta kontakt med:
          • Roberto Marcén, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Roberto Marcén, MD
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
        • Ta kontakt med:
          • José L Morales, MD
        • Hovedetterforsker:
          • José L Morales, MD
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Ta kontakt med:
          • Fernando Anaya, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Fernando Anaya, MD
      • Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Ta kontakt med:
          • Domingo Hernández, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Domingo Hernández, MD
      • Santander, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Ta kontakt med:
          • Juan C Ruiz San Millán, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Juan C Ruiz San Millán, MD
      • Valencia, Spania, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
        • Ta kontakt med:
          • Jaime Sánchez Plumed, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jaime Sánchez Plumed, MD
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
        • Ta kontakt med:
          • Rafael Romero, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Rafael Romero, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Både mannlige og kvinnelige pasienter eldre enn 50 år som er primære mottakere av en nyre-allograft fra en donor eldre enn 55 år.
  • Pasienter som tidligere har gitt sitt samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottakere av en multiorgantransplantasjon.
  • Mottakere av en transplantasjon fra en kadaverisk donor med en kald iskemisk tid > 30 timer.
  • Pasienter med plasmareninaktivitet (PRA) > 20 % i 6 måneder før inkludering.
  • Ammende, gravide eller fertile kvinner som ikke bruker en pålitelig antikonseptiv metode før behandling med studiemedikamentet starter, under behandlingen og i løpet av de 4 månedene etter siste dose av legemidlene administrert i studien.
  • Pasienter med leukocyttantall < 2,5 x 10^9/L, antall blodplater < 100 x 10^9/L, eller hemoglobin < 6 g/dL i inklusjonstiden
  • Pasienter med aktiv leversykdom bevis.
  • Pasienter med aktivt magesår.
  • Pasienter med alvorlig diaré eller tarmproblemer som kan forstyrre absorpsjonsevnen til oral medisin, inkludert diabetespasienter med tidligere diagnostisert diabetisk gastroenteropati.
  • Pasienter med tegn på aktiv systemisk infeksjon som krever fortsatt bruk av antibiotika eller tegn på HIV-infeksjon eller tilstedeværelse av hepatitt B (positiv HBs-Ag) eller aktiv kronisk hepatitt C.
  • Pasienter med malignitetshistorie (unntatt tilfredsstillende behandlet ikke-melanocytisk lokalisert hudkreft og cervix "in situ" karsinom).
  • Pasienter med historie med psykologisk sykdom som kan forstyrre pasientens evne til å forstå studiekravene.

  • Pasienter som etterforskeren mener trenger behandling med medisiner som er oppført nedenfor:

    • Azatioprin,
    • Metotreksat,
    • Cyclofosfamid,
    • Polyklonale eller monoklonale anti-lymfositære antistoffer (OKT3, ATG), brukt til induksjon hos pasienter med høy immunologisk risiko,
    • Basiliximab, og
    • Andre forskningsmedisiner
  • Kjent overfølsomhet eller fullstendig kontraindikasjon for noen av legemidlene administrert i studiesammenheng eller andre stoffer som finnes i studiemedikamentene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Serumkreatinin ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Beregnet kreatininclearance (Cockroft Gault)
Akutt avslagsrate ved 6 måneder og tid til første avslag
Pasient- og graftoverlevelse ved 6 måneder
Frekvens og lengde på forsinkelsen i graftfunksjonen definert som dialyse i den første uken etter transplantasjon
Behandlingssvikt ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sociedad Andaluza de Trasplantes de Organos y Tejidos

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miguel A Gonzalez Molina, MD, Sociedad Andaluza de Trasplantes de Organos y Tejidos

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mai 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2007

Sist bekreftet

1. februar 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SATOT42005
  • EudraCT number: 2005-001854-25
  • ALHAMBRA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresykdommer

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Den langsgående PTH-studien
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på Takrolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere