Optimización de la función renal con regímenes inmunosupresores de micofenolato mofetilo (MMF) (ALHAMBRA)
Estudio comparativo de tacrolimus y rapamicina para evaluar la función renal en pacientes mayores de 50 años receptores de riñón de donante mayor de 55 años en régimen inmunosupresor de micofenolato mofetilo y daclizumab
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las características de la población de estudio plantean la necesidad de establecer un régimen de tratamiento que asegure una inmunosupresión de intensidad adecuada para evitar la aparición de episodios de rechazo, pero que minimice las dosis para evitar la sobreinmunosupresión en una población con una respuesta inmune teóricamente menor.
Por otra parte, el retraso en la introducción de los inhibidores de la calcineurina evitará aumentar el riesgo de disfunción precoz del injerto permitiendo la mayor recuperación renal postrasplante en órganos con menor masa operatoria y mayor sensibilidad al efecto nefrotóxico de estos fármacos.
Los resultados de varios estudios confirman la bondad de los regímenes que incluyen dosis bajas de inhibidores de la calcineurina, retrasan su introducción o los evitan.
Sin embargo, aunque es una práctica estándar evaluar la efectividad de los regímenes por un tiempo para asegurar con certeza la respuesta a los tratamientos, estos seguimientos aún son relativamente cortos para asegurar la eficacia de un estudio a largo plazo y detectar los problemas. Los estudios con un elevado número de pacientes y largos periodos de seguimiento son difíciles, por lo que varios autores han propuesto diferentes alternativas de control en un estudio a corto plazo que podrían ser útiles como marcadores subrogados o variables predictivas de eficacia a largo plazo.
Si el fármaco o régimen de estudio es eficaz, el cambio observado tras la cirugía de trasplante deberá ser rápido y objetivo. El aumento de la creatinina sérica entre los 6 y los 12 meses postrasplante es un marcador fiable de riesgo de fracaso del injerto, y la magnitud del cambio de la creatinina sérica en estos meses es un marcador de la relación con la supervivencia a largo plazo. Por ello, la función renal (creatinina sérica) se incluye como principal variable de eficacia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Contacto:
- Roberto Marcén, MD
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Investigador principal:
- Roberto Marcén, MD
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Contacto:
- José L Morales, MD
-
Investigador principal:
- José L Morales, MD
-
Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Contacto:
- Fernando Anaya, MD
-
Investigador principal:
- Fernando Anaya, MD
-
Santa Cruz de Tenerife, España, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Contacto:
- Domingo Hernández, MD
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Investigador principal:
- Domingo Hernández, MD
-
Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Contacto:
- Juan C Ruiz San Millán, MD
-
Investigador principal:
- Juan C Ruiz San Millán, MD
-
Valencia, España, 46009
- Hospital Universitario La Fé
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Contacto:
- Jaime Sánchez Plumed, MD
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Investigador principal:
- Jaime Sánchez Plumed, MD
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, España, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Contacto:
- Rafael Romero, MD
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Investigador principal:
- Rafael Romero, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 50 años, tanto hombres como mujeres, que sean receptores primarios de un aloinjerto renal de un donante mayor de 55 años.
- Pacientes que hayan dado su consentimiento previamente a su participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Receptores de un trasplante multiorgánico.
- Receptores de un trasplante de donante cadavérico con un tiempo de isquemia fría > 30 horas.
- Pacientes con actividad de renina plasmática (PRA) > 20% en los 6 meses previos a la inclusión.
- Mujeres en período de lactancia, embarazadas o fértiles que no utilicen un método anticonceptivo confiable antes de iniciar la terapia con el fármaco del estudio, durante la terapia y durante los 4 meses posteriores a la última dosis de los fármacos administrados en el estudio.
- Pacientes con recuento de leucocitos < 2,5 x 10^9/L, recuento de plaquetas < 100 x 10^9/L o hemoglobina < 6 g/dL en el tiempo de inclusión
- Pacientes con evidencia de enfermedad hepática activa.
- Pacientes con úlcera péptica activa.
- Pacientes con diarrea grave o cualquier malestar intestinal que pueda interferir en la capacidad de absorción de la medicación oral, incluidos los pacientes diabéticos con gastroenteropatía diabética previamente diagnosticada.
- Pacientes con evidencia de infección sistémica activa que requiera el uso continuado de antibióticos o evidencia de infección por VIH o presencia de hepatitis B (HBs-Ag positivo) o hepatitis C crónica activa.
- Pacientes con antecedentes de malignidad (excepto cáncer de piel localizado no melanocítico tratado satisfactoriamente y carcinoma de cuello uterino "in situ").
- Pacientes con antecedentes de enfermedades psicológicas que puedan interferir en la capacidad del paciente para comprender los requisitos del estudio.
Pacientes que el investigador cree que necesitan un tratamiento con alguno de los medicamentos enumerados a continuación:
- azatioprina,
- metotrexato,
- ciclofosfamida,
- Anticuerpos antilinfocíticos policlonales o monoclonales (OKT3, ATG), utilizados para la inducción en pacientes con alto riesgo inmunológico,
- basiliximab y
- Otros medicamentos de investigación
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación completa de cualquiera de los fármacos administrados en el contexto del estudio o cualquier otra sustancia presente en los fármacos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Creatinina sérica a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Depuración de creatinina calculada (Cockroft Gault)
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Tasa de rechazo agudo a los 6 meses y tiempo hasta el primer rechazo
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Supervivencia del paciente y del injerto a los 6 meses
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Tasa y duración del retraso en la función del injerto definido como diálisis en la primera semana postrasplante
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Fracaso del tratamiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Miguel A Gonzalez Molina, MD, Sociedad Andaluza de Trasplantes de Organos y Tejidos
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades Renales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Tacrolimus
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- SATOT42005
- EudraCT number: 2005-001854-25
- ALHAMBRA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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