마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 면역억제 요법(ALHAMBRA)으로 신장 기능 최적화
Mycophenolate Mofetil 및 Daclizumab 면역억제제 요법에서 55세 이상 공여자의 신장 수용체인 50세 이상 환자의 신기능 평가를 위한 Tacrolimus와 Rapamycin의 비교 연구
연구 개요
상세 설명
연구 인구 특성은 거부 반응의 출현을 피하기 위해 적절한 강도의 면역억제를 보장하는 치료 체제를 수립할 필요성을 제기하지만 이론적으로 작은 면역 반응이 있는 인구에서 과도한 면역억제를 방지하기 위해 용량을 최소화합니다.
다른 한편으로, 칼시뉴린 억제제의 도입 지연은 초기 이식 기능 장애의 위험 증가를 방지하여 수술 질량이 적고 이러한 약물의 신독성 효과에 대한 민감도가 더 높은 기관에서 이식 후 신장 회복을 가장 높게 할 수 있습니다.
몇몇 연구의 결과는 저용량의 칼시뉴린 억제제를 포함하거나 도입을 지연시키거나 피하는 요법의 장점을 확인시켜 줍니다.
그럼에도 불구하고 치료에 대한 반응을 확실하게 보장하기 위해 일정 기간 동안 요법의 효과를 평가하는 것이 표준 관행이지만 이러한 후속 조치는 장기 연구의 효능을 보장하고 검출하기에는 상대적으로 짧습니다. 문제. 환자 수가 많고 추적 기간이 긴 연구는 어렵기 때문에 여러 저자가 단기 연구에서 장기에 대한 대리 마커 또는 예측 효능 변수로 유용할 수 있는 다양한 제어 대안을 제안했습니다.
약물 또는 연구 체제가 효율적이면 이식 수술 후 관찰된 변화가 빠르고 객관적이어야 합니다. 이식 후 6개월에서 12개월 사이의 혈청 크레아티닌 증가는 이식 실패 위험의 신뢰할 수 있는 지표이며, 이 달 동안 혈청 크레아티닌 변화의 크기는 장기 생존과의 관계를 나타내는 지표입니다. 이러한 이유로 신장 기능(혈청 크레아티닌)이 주요 유효성 변수로 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia, 스페인, 46009
- Hospital Universitario La Fe
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, 스페인, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 55세 이상의 기증자로부터 신장 동종이식편의 1차 수용자인 50세 이상의 남성 및 여성 환자.
- 이전에 연구 참여에 동의한 환자.
제외 기준:
- 다장기 이식 수혜자.
- 차가운 허혈 시간이 > 30시간인 사체 기증자로부터 이식을 받은 수혜자.
- 포함 전 6개월 동안 혈장 레닌 활동(PRA) > 20%인 환자.
- 연구 약물로 치료를 시작하기 전, 치료 중, 연구에서 투여된 약물의 마지막 투여 후 4개월 동안 신뢰할 수 있는 항임신 방법을 사용하지 않는 모유 수유, 임신 또는 가임 여성.
- 포함 시간에 백혈구 수 < 2.5 x 10^9/L, 혈소판 수 < 100 x 10^9/L 또는 헤모글로빈 < 6 g/dL인 환자
- 활동성 간질환 증거가 있는 환자.
- 활동성 소화성 궤양 환자.
- 이전에 진단된 당뇨병성 위장병증이 있는 당뇨병 환자를 포함하여 경구 약물의 흡수 능력을 방해할 수 있는 심각한 설사 또는 장 장애가 있는 환자.
- 지속적인 항생제 사용이 필요한 활동성 전신 감염의 증거가 있거나 HIV 감염 또는 B형 간염 존재(양성 HBs-Ag) 또는 활동성 만성 C형 간염의 증거가 있는 환자.
- 악성 병력이 있는 환자(만족스럽게 치료된 비멜라닌 세포성 국소 피부암 및 자궁경부 "상피내" 암종 제외).
- 연구 요구 사항을 이해하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 심리적 질병의 병력이 있는 환자.
조사관이 생각하기에 아래 나열된 약물로 치료가 필요하다고 생각하는 환자:
- 아자티오프린,
- 메토트렉세이트,
- 사이클로포스파마이드,
- 면역학적 위험이 높은 환자의 유도에 사용되는 다클론 또는 단클론 항림프시타리 항체(OKT3, ATG),
- 바실리시맙, 및
- 기타 연구 약물
- 연구 맥락에서 투여된 약물 또는 연구 약물에 존재하는 다른 물질의 알려진 과민성 또는 완전한 금기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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6개월에 혈청 크레아티닌
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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계산된 크레아티닌 청소율(Cockroft Gault)
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6개월 및 최초 거부까지의 시간에서의 급성 거부율
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환자 및 이식편의 6개월 생존
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이식 후 첫 주에 투석으로 정의되는 이식 기능의 지연 속도 및 길이
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6개월 치료 실패
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Miguel A Gonzalez Molina, MD, Sociedad Andaluza de Trasplantes de Organos y Tejidos
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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