Optimierung der Nierenfunktion mit Mycophenolatmofetil (MMF)-Immunsuppressor-Regimen (ALHAMBRA)

Einschlusskriterien:

• Sowohl männliche als auch weibliche Patienten über 50 Jahre, die primäre Empfänger eines Nieren-Allotransplantats von einem Spender sind, der älter als 55 Jahre ist.
• Patienten, die zuvor ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

• Empfänger einer Multiorgantransplantation.
• Empfänger eines Transplantats von einem Leichenspender mit einer kalten ischämischen Zeit > 30 Stunden.
• Patienten mit einer Plasma-Renin-Aktivität (PRA) > 20 % in den 6 Monaten vor der Aufnahme.
• Stillende, schwangere oder fruchtbare Frauen, die vor Beginn der Therapie mit dem Studienmedikament, während der Therapie und während der 4 Monate nach der letzten in der Studie verabreichten Dosis der Medikamente keine zuverlässige antikonzeptive Methode anwenden.
• Patienten mit einer Leukozytenzahl < 2,5 x 10^9/L, einer Thrombozytenzahl < 100 x 10^9/L oder einem Hämoglobin < 6 g/dl in der Einschlusszeit
• Patienten mit Anzeichen einer aktiven Lebererkrankung.
• Patienten mit aktivem Magengeschwür.
• Patienten mit schwerem Durchfall oder Darmbeschwerden, die die Aufnahmefähigkeit oraler Medikamente beeinträchtigen können, einschließlich Diabetiker mit zuvor diagnostizierter diabetischer Gastroenteropathie.
• Patienten mit Anzeichen einer aktiven systemischen Infektion, die eine fortgesetzte Anwendung von Antibiotika erfordern, oder Anzeichen einer HIV-Infektion oder des Vorhandenseins von Hepatitis B (positives HBs-Ag) oder einer aktiven chronischen Hepatitis C.
• Patienten mit bösartiger Vorgeschichte (außer zufriedenstellend behandelter nicht-melanozytärer lokalisierter Hautkrebs und Gebärmutterhalskrebs „in situ“).
• Patienten mit psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen können, die Studienanforderungen zu verstehen.

• Patienten, von denen der Prüfer glaubt, dass sie eine Behandlung mit einem der unten aufgeführten Medikamente benötigen:

  • Azathioprin,
  • Methotrexat,
  • Cyclofosfamid,
  • Polyklonale oder monoklonale Anti-Lymphozyten-Antikörper (OKT3, ATG), die zur Induktion bei Patienten mit hohem immunologischen Risiko verwendet werden,
  • Basiliximab und
  • Andere Forschungsmedikamente
• Bekannte Überempfindlichkeit oder völlige Kontraindikation gegenüber einem der im Rahmen der Studie verabreichten Arzneimittel oder einer anderen in den Studienmedikamenten enthaltenen Substanz.