Munuaisten toiminnan optimointi mykofenolaattimofetiilin (MMF) immunosuppressorin (ALHAMBRA) avulla
Takrolimuusin ja rapamysiinin vertaileva tutkimus yli 50-vuotiaiden potilaiden munuaisten toiminnan arvioimiseksi, munuaisten reseptorit yli 55-vuotiaasta luovuttajasta mykofenolaattimofetiili- ja daklitsumabi-immunosuppressoriohjelmassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaation ominaisuudet lisäävät tarpeen luoda hoito-ohjelma, joka takaa sopivan intensiteetin immunosuppression hyljintäjaksojen ilmaantumisen välttämiseksi, mutta minimoi annokset yli-immunosuppression estämiseksi populaatiossa, jolla on teoreettinen vähäinen immuunivaste.
Toisaalta kalsineuriinin estäjien käyttöönoton viivästyminen estää kasvamasta varhaisen siirteen toimintahäiriön riskiä, mikä mahdollistaa suurimman transplantaation jälkeisen munuaisten palautumisen elimissä, joilla on pienempi leikkausmassa ja suurempi herkkyys näiden lääkkeiden nefrotoksiselle vaikutukselle.
Useiden tutkimusten tulokset vahvistavat sellaisten hoitojen hyvyyden, jotka sisältävät pieniä annoksia kalsineuriinin estäjiä, viivästävät niiden käyttöönottoa tai välttävät niitä.
Vaikka yleisenä käytäntönä on arvioida ohjelmien tehokkuutta jonkin aikaa, jotta varmistetaan, että hoitovaste on varma, nämä seurannat ovat silti suhteellisen lyhyitä pitkän aikavälin tutkimuksen tehokkuuden varmistamiseksi ja havaitsemiseksi. ongelmat. Tutkimukset suurella potilasmäärällä ja pitkillä seurantajaksoilla ovat vaikeita, joten useat kirjoittajat ovat ehdottaneet erilaisia kontrollivaihtoehtoja lyhytkestoisessa tutkimuksessa, jotka voisivat olla hyödyllisiä korvikemarkkereina tai ennustavina tehokkuusmuuttujina pitkällä aikavälillä.
Jos lääke- tai tutkimusohjelma on tehokas, tulee elinsiirtoleikkauksen jälkeen havaitun muutoksen olla nopeaa ja objektiivista. Seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu 6–12 kuukauden välillä transplantaation jälkeen on luotettava merkki siirteen epäonnistumisriskistä, ja seerumin kreatiniinin muutoksen suuruus näiden kuukausien aikana on merkki suhteessa pitkäaikaiseen eloonjäämiseen. Tästä syystä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini) on sisällytetty tärkeimmäksi tehon muuttujaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Espanja, 46009
- Hospital Universitario La Fe
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Espanja, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sekä yli 50-vuotiaat mies- että naispotilaat, jotka ovat ensisijaisesti saaneet munuaissiirteen yli 55-vuotiaalta luovuttajalta.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin antaneet suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Usean elinsiirron saajat.
- Elinsiirron vastaanottajat ruumiinluovuttajilta, joilla on kylmä iskeeminen aika > 30 tuntia.
- Potilaat, joiden plasman reniiniaktiivisuus (PRA) > 20 % 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
- Imettävät, raskaana olevat tai hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista, hoidon aikana ja 4 kuukauden aikana viimeisen tutkimuksessa annetun lääkeannoksen jälkeen.
- Potilaat, joiden leukosyyttien määrä < 2,5 x 10^9/l, verihiutaleiden määrä < 100 x 10^9/l tai hemoglobiini < 6 g/dl inkluusioaikana
- Potilaat, joilla on näyttöä aktiivisesta maksasairaudesta.
- Potilaat, joilla on aktiivinen peptinen haava.
- Potilaat, joilla on vakava ripuli tai mikä tahansa suolistohäiriö, joka voi häiritä suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä, mukaan lukien diabeetikot, joilla on aiemmin diagnosoitu diabeettinen gastroenteropatia.
- Potilaat, joilla on merkkejä aktiivisesta systeemisestä infektiosta, joka vaatii jatkuvaa antibioottien käyttöä, tai näyttöä HIV-infektiosta tai hepatiitti B:stä (positiivinen HBs-Ag) tai aktiivinen krooninen hepatiitti C.
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain (paitsi tyydyttävästi hoidettu ei-melanosyyttinen paikallinen ihosyöpä ja kohdunkaulan "in situ" -syöpä).
- Potilaat, joilla on ollut psykologisia sairauksia, jotka voivat häiritä potilaiden kykyä ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia.
Potilaat, jotka tutkijan mielestä tarvitsevat hoitoa millä tahansa alla luetelluilla lääkkeillä:
- atsatiopriini,
- metotreksaatti,
- syklofosfamidi,
- Polyklonaaliset tai monoklonaaliset anti-lymfocitaries-vasta-aineet (OKT3, ATG), joita käytetään induktioon potilailla, joilla on korkea immunologinen riski,
- Basiliksimabi ja
- Muut tutkimuslääkkeet
- Tiedossa oleva yliherkkyys tai täydellinen vasta-aihe jollekin tutkimuksen yhteydessä annetuista lääkkeistä tai mille tahansa muulle tutkimuslääkkeessä olevalle aineelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Seerumin kreatiniini 6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Laskettu kreatiniinipuhdistuma (Cockroft Gault)
|
|
Akuutti hyljintäaste 6 kuukauden kohdalla ja aika ensimmäiseen hylkäämiseen
|
|
Potilaan ja siirteen eloonjääminen 6 kuukauden iässä
|
|
Siirteen toiminnan viiveen nopeus ja pituus, joka määritellään dialyysiksi ensimmäisellä viikolla siirron jälkeen
|
|
Hoidon epäonnistuminen 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Miguel A Gonzalez Molina, MD, Sociedad Andaluza de Trasplantes de Organos y Tejidos
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Kalsineuriinin estäjät
- Takrolimuusi
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- SATOT42005
- EudraCT number: 2005-001854-25
- ALHAMBRA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .