Otimização da Função Renal com Regimes Imunossupressores de Micofenolato de Mofetil (MMF) (ALHAMBRA)
Estudo Comparativo de Tacrolimo e Rapamicina para Avaliação da Função Renal em Pacientes com Mais de 50 Anos, Receptores de Rim de Doador com Mais de 55 Anos em Regime Imunossupressor de Micofenolato Mofetil e Daclizumabe
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As características da população em estudo levantam a necessidade de estabelecer um regime de tratamento que assegure uma imunossupressão de intensidade adequada para evitar o aparecimento de episódios de rejeição, mas minimize as doses para prevenir a sobre-imunossupressão numa população com uma resposta imune teórica menor.
Por outro lado, o retardo na introdução dos inibidores da calcineurina evitará o aumento do risco de disfunção precoce do enxerto, permitindo maior recuperação renal pós-transplante em órgãos com menor massa operatória e maior sensibilidade ao efeito nefrotóxico dessas drogas.
Os resultados de vários estudos confirmam a eficácia de esquemas que incluem baixas doses de inibidores de calcineurina, retardam sua introdução ou os evitam.
No entanto, embora seja prática corrente avaliar a eficácia dos regimes por um tempo para assegurar, com certeza, a resposta aos tratamentos, esses seguimentos ainda são relativamente curtos para assegurar a eficácia para um estudo de longo prazo e para detectar os problemas. Os estudos com grande número de pacientes e longos períodos de seguimento são difíceis, por isso vários autores propuseram diferentes alternativas de controle em um estudo de curto prazo que poderiam ser úteis como marcadores substitutos ou variáveis preditivas de eficácia a longo prazo.
Se a droga ou regime de estudo for eficaz, a mudança observada após a cirurgia de transplante deverá ser rápida e objetiva. O aumento da creatinina sérica entre 6 e 12 meses pós-transplante é um marcador confiável de risco de falha do enxerto, e a magnitude da alteração da creatinina sérica nesses meses é um marcador da relação com a sobrevida em longo prazo. Por esse motivo, a função renal (creatinina sérica) é incluída como variável principal de eficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia, Espanha, 46009
- Hospital Universitario La Fe
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, Espanha, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com mais de 50 anos que são receptores primários de um aloenxerto renal de um doador com mais de 55 anos.
- Pacientes que tenham dado seu consentimento previamente à sua participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Receptores de um transplante de múltiplos órgãos.
- Receptores de transplante de doador cadáver com tempo de isquemia fria > 30 horas.
- Pacientes com atividade de renina plasmática (PRA) > 20% nos 6 meses anteriores à inclusão.
- Amamentando, grávidas ou mulheres férteis que não usam um método anticoncepcional confiável antes de iniciar a terapia com o medicamento do estudo, durante a terapia e durante os 4 meses após a última dose dos medicamentos administrados no estudo.
- Pacientes com contagem de leucócitos < 2,5 x 10^9/L, contagem de plaquetas < 100 x 10^9/L ou hemoglobina < 6 g/dL no tempo de inclusão
- Pacientes com evidência de doença hepática ativa.
- Pacientes com úlcera péptica ativa.
- Pacientes com diarreia grave ou qualquer distúrbio intestinal que possa interferir na capacidade de absorção da medicação oral, incluindo pacientes diabéticos com gastroenteropatia diabética previamente diagnosticada.
- Pacientes com evidência de infecção sistêmica ativa que necessitem de uso contínuo de antibióticos ou evidência de infecção por HIV ou presença de hepatite B (HBs-Ag positivo) ou hepatite C crônica ativa.
- Pacientes com histórico de malignidade (exceto câncer de pele localizado não melanocítico tratado satisfatoriamente e carcinoma "in situ" do colo do útero).
- Pacientes com história de doença psicológica que possa interferir na capacidade do paciente de entender os requisitos do estudo.
Pacientes que o investigador acredita que precisam de tratamento com qualquer medicamento listado abaixo:
- Azatioprina,
- Metotrexato,
- Ciclofosfamida,
- Anticorpos anti-linfocitários policlonais ou monoclonais (OKT3, ATG), utilizados para a indução em pacientes com alto risco imunológico,
- Basiliximabe, e
- Outros medicamentos de pesquisa
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação completa de qualquer um dos medicamentos administrados no contexto do estudo ou qualquer outra substância presente nos medicamentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Creatinina sérica aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Depuração de creatinina calculada (Cockroft Gault)
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Taxa de rejeição aguda em 6 meses e tempo até a primeira rejeição
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Sobrevida do paciente e do enxerto em 6 meses
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Taxa e duração do atraso na função do enxerto definida como diálise na primeira semana pós-transplante
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Falha de tratamento em 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Miguel A Gonzalez Molina, MD, Sociedad Andaluza de Trasplantes de Organos y Tejidos
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças renais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Tacrolimo
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- SATOT42005
- EudraCT number: 2005-001854-25
- ALHAMBRA
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