経皮的介入を受けている冠状動脈性心疾患の被験者におけるSB-681323の薬物動態研究
2012年5月31日 更新者：GlaxoSmithKline
選択的治療を受けている冠状動脈性心臓病（CHD）の被験者におけるSB-681323（7.5 mg）の安全性、忍容性、抗炎症効果、および定常状態の薬物動態を評価するための28日間の無作為化二重盲検プラセボ対照試験経皮的冠動脈インターベンション (PCI)
選択的経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている記録された冠状動脈性心疾患 (CHD) の被験者における SB-681323 (新規 p38 MAPkinase 阻害剤) の研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Esbjerg、デンマーク、6700
- GSK Investigational Site
-
Haderslev、デンマーク、6100
- GSK Investigational Site
-
Hellerup、デンマーク、2900
- GSK Investigational Site
-
Herning、デンマーク、7400
- GSK Investigational Site
-
Viborg、デンマーク、8800
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド、15-276
- GSK Investigational Site
-
Poznan、ポーランド、60-355
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性は出産の可能性がないものでなければなりません。
- 女性の被験者は、妊娠検査で陰性でなければなりません。
- -選択的な単一血管PCIを受ける予定の被験者は、6週間以内に実行されます 診断冠動脈造影。
- -スクリーニングの前に= 6週間スタチンの安定した用量である必要があり、スタチンの忍容性とLDL <130 mg / dL（3.4 mmol / L） スクリーニング訪問。
- -インフォームドコンセントを提供できる必要があります。
- スクリーニング時の hsCRP 濃度が 2 mg/L 未満であるが、10 mg/L 未満。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 多血管ステント留置を伴う計画的 PCI。
- 研究期間中の異なる日に上演される追加の血行再建術を伴う計画された PCI。
- ステント留置術以外の計画された PCI (例えば、アテレクトミー、ステント留置なしの PTCA など)。
- バイパス移植片の計画された PCI。
- CABG手術の歴史。
- -研究期間内に計画された心臓または主要な非心臓手術。
- 過去6か月間の脳卒中の障害。
- -慢性ウイルス性肝炎または他の慢性肝障害の病歴。
- -ギルバート症候群の病歴またはスクリーニング時のビリルビン濃度の上昇。
- -スクリーニング時または過去6か月の正常上限を超える、急性または慢性の肝臓状態による肝機能検査（ALT、AST）の増加の履歴。
- -スクリーニング時の血清クレアチニン> 2.0 mg / dl（177umol / L）の腎障害、または腎移植の病歴、または造影剤腎症の病歴。
- -現在の不十分に制御された高血圧（血圧> 160 mmHg収縮期および/または> 100 mmHg拡張期） 降圧薬の安定した用量。
- -現在、スクリーニング時にHbA1cが10％を超えると定義される、コントロールが不十分な糖尿病。
- -NYHAクラスIIIまたはIVとして定義される重度の心不全の病歴、または症状のある状態に関係なく、既知の重度のLV機能障害（EF <30％）。
- -非黒色腫皮膚がん以外の過去5年以内の悪性腫瘍の病歴。
- -被験者が研究を完了するのを妨げる可能性のある血管疾患以外の現在の生命を脅かす状態。
- 過去6か月以内のアルコールまたは薬物乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
患者の安全性 忍容性 抗炎症効果 (高感度 C 反応性タンパク質)
時間枠：28日
|
28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
抗炎症効果（バイオマーカー） 内皮機能（末梢動脈トノメトリー） 薬物動態
時間枠：28日
|
28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月31日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。