Uno studio di farmacocinetica su SB-681323 in soggetti con malattia coronarica sottoposti a intervento percutaneo

Criterio di inclusione:

• Le femmine devono essere potenzialmente non fertili.
• I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo.
• Soggetti programmati per sottoporsi a PCI elettivo a vaso singolo da eseguire entro le 6 settimane dall'angiografia coronarica diagnostica.
• Deve essere in dose stabile di statina per = 6 settimane prima dello screening, con tollerabilità alle statine e LDL <130 mg/dL (3,4 mmol/L) alla visita di screening.
• Deve essere in grado di fornire il consenso informato.
• Avere una concentrazione di hsCRP >2 mg/L, ma <10 mg/L allo screening.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o che allattano.
• PCI pianificato con stenting multivasale.
• PCI pianificato con procedure di rivascolarizzazione aggiuntive organizzate in giorni diversi durante il periodo di studio.
• PCI pianificato diverso dallo stenting (ad esempio, aterectomia, PTCA senza stenting, ecc.).
• PCI pianificato di qualsiasi innesto di bypass.
• Storia della chirurgia CABG.
• Chirurgia pianificata cardiaca o maggiore non cardiaca durante il periodo di studio.
• Ictus invalidante negli ultimi 6 mesi.
• Storia di epatite virale cronica o altri disturbi epatici cronici.
• Storia della sindrome di Gilbert o concentrazioni elevate di bilirubina allo screening.
• Storia di aumento dei test di funzionalità epatica (ALT, AST) a causa di condizioni epatiche acute o croniche, al di sopra del limite superiore del normale allo screening o negli ultimi 6 mesi.
• Compromissione renale con creatinina sierica >2,0 mg/dl (177umol/L) allo screening, o anamnesi di trapianto renale o anamnesi di nefropatia da mezzo di contrasto.
• Ipertensione corrente non adeguatamente controllata (pressione sanguigna >160 mmHg sistolica e/o >100 mmHg diastolica) con una dose stabile di farmaci antipertensivi.
• Diabete mellito attualmente scarsamente controllato, definito come HbA1c >10% allo screening.
• Anamnesi di insufficienza cardiaca grave definita come classe NYHA III o IV o con disfunzione ventricolare sinistra nota (EF<30%) indipendentemente dallo stato sintomatico.
• Storia di malignità negli ultimi 5 anni, diversa dal cancro della pelle non melanoma.
• Attuale condizione pericolosa per la vita diversa dalla malattia vascolare che potrebbe impedire a un soggetto di completare lo studio.
• Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi.