Farmakokinetická studie SB-681323 u pacientů s koronárním srdečním onemocněním podstupujícím perkutánní intervenci
31. května 2012 aktualizováno: GlaxoSmithKline
28denní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, protizánětlivého účinku a farmakokinetiky SB-681323 (7,5 mg) v ustáleném stavu u subjektů s koronárním srdečním onemocněním (CHD), kteří podstupují volitelný Perkutánní koronární intervence (PCI)
Studie SB-681323 (nový inhibitor p38 MAPkinázy) u subjektů s dokumentovanou koronární srdeční chorobou (CHD) podstupujících elektivní perkutánní koronární intervenci (PCI).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Esbjerg, Dánsko, 6700
- GSK Investigational Site
-
Haderslev, Dánsko, 6100
- GSK Investigational Site
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- GSK Investigational Site
-
Herning, Dánsko, 7400
- GSK Investigational Site
-
Viborg, Dánsko, 8800
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-276
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polsko, 60-355
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samice musí mít schopnost neplodit děti.
- Ženy musí mít negativní těhotenský test.
- Subjekty, u kterých je plánována elektivní PCI s jednou cévou, která má být provedena během 6 týdnů od diagnostické koronární angiografie.
- Musí být na stabilní dávce statinu po dobu = 6 týdnů před screeningem, s tolerancí statinu a LDL <130 mg/dl (3,4 mmol/l) při screeningové návštěvě.
- Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas.
- Mějte při screeningu koncentraci hsCRP > 2 mg/l, ale < 10 mg/l.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Plánovaná PCI s vícecévním stentováním.
- Plánovaná PCI s dalšími revaskularizačními procedurami v různých dnech během období studie.
- Plánovaná PCI jiná než stentování (např. aterektomie, PTCA bez stentování atd.).
- Plánovaná PCI jakéhokoli bypassového štěpu.
- Historie operace CABG.
- Plánovaná srdeční nebo velká nekardiální chirurgie během sledovaného období.
- Deaktivace mrtvice za posledních 6 měsíců.
- Chronická virová hepatitida nebo jiné chronické jaterní poruchy v anamnéze.
- Anamnéza Gilbertova syndromu nebo zvýšené koncentrace bilirubinu při screeningu.
- Anamnéza zvýšených jaterních testů (ALT, AST) v důsledku akutních nebo chronických jaterních onemocnění, nad horní hranici normy při screeningu nebo v posledních 6 měsících.
- Renální poškození se sérovým kreatininem > 2,0 mg/dl (177 umol/l) při screeningu nebo anamnéza transplantace ledviny nebo anamnéza kontrastní nefropatie.
- Současná nedostatečně kontrolovaná hypertenze (krevní tlak >160 mmHg systolický a/nebo >100 mmHg diastolický) při stabilní dávce antihypertenzní medikace.
- Současný špatně kontrolovaný diabetes mellitus, definovaný jako HbA1c >10 % při screeningu.
- Těžké srdeční selhání v anamnéze definované jako NYHA třída III nebo IV nebo osoby se známou těžkou dysfunkcí LK (EF<30 %) bez ohledu na stav symptomů.
- Anamnéza malignity během posledních 5 let, jiná než nemelanomová rakovina kůže.
- Současný život ohrožující stav jiný než vaskulární onemocnění, který může bránit subjektu v dokončení studie.
- Zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost pacienta Snášenlivost Protizánětlivý účinek (vysoká citlivost C-reaktivního proteinu)
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Protizánětlivý účinek (biomarkery) Funkce endotelu (tonometrie periferních tepen) Farmakokinetika
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
15. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PMK103351
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .