Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SB-681323:n farmakokineettinen tutkimus henkilöillä, joilla on sepelvaltimotauti ja joille tehdään ihon kautta tapahtuvaa interventiota

torstai 31. toukokuuta 2012 päivittänyt: GlaxoSmithKline

28 päivää kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SB-681323:n (7,5 mg) turvallisuuden, siedettävyyden, tulehdusta estävän vaikutuksen ja vakaan tilan farmakokinetiikkaan arvioimiseksi potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (CHD) Perkutaaniset sepelvaltimon interventiot (PCI)

Tutkimus SB-681323:sta (uusi p38 MAPkinaasin estäjä) potilailla, joilla on dokumentoitu sepelvaltimotauti (CHD), joille tehdään elektiivinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Puola, 60-355
        • GSK Investigational Site
  • Tanska
      • Esbjerg, Tanska, 6700
        • GSK Investigational Site
      • Haderslev, Tanska, 6100
        • GSK Investigational Site
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • GSK Investigational Site
      • Herning, Tanska, 7400
        • GSK Investigational Site
      • Viborg, Tanska, 8800
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä.
  • Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti.
  • Koehenkilöt, joille on määrä tehdä elektiivinen yhden suonen PCI, joka suoritetaan diagnostisen sepelvaltimon angiografian 6 viikon sisällä.
  • On oltava vakaalla statiiniannoksella = 6 viikkoa ennen seulontaa, statiinien sietokyky ja LDL <130 mg/dL (3,4 mmol/L) seulontakäynnillä.
  • On kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
  • HsCRP-pitoisuus on >2 mg/l, mutta < 10 mg/l seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Suunniteltu PCI, jossa on monisuoninen stentointi.
  • Suunniteltu PCI, jossa on lisärevaskularisaatiotoimenpiteitä eri päivinä tutkimusjakson aikana.
  • Suunniteltu muu PCI kuin stentointi (esim. aterektomia, PTCA ilman stentointia jne.).
  • Suunniteltu minkä tahansa ohitussiirteen PCI.
  • CABG-leikkauksen historia.
  • Suunniteltu sydän- tai suuri ei-sydänleikkaus tutkimusjakson aikana.
  • Aivohalvauksen poistaminen käytöstä viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Krooninen virushepatiitti tai muut krooniset maksahäiriöt.
  • Gilbertin oireyhtymä tai kohonneet bilirubiinipitoisuudet seulonnassa.
  • Aiemmin kohonneet maksan toimintakokeet (ALT, ASAT) akuuteista tai kroonisista maksasairauksista, yli normaalin ylärajan seulonnassa tai viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Munuaisten vajaatoiminta, jossa seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl (177umol/l) seulonnassa, tai aiempi munuaisensiirto tai varjoainenefropatia.
  • Nykyinen riittämättömästi hallittu verenpainetauti (systolinen verenpaine >160 mmHg ja/tai >100 mmHg diastolinen) vakaalla verenpainelääkityksen annoksella.
  • Nykyinen huonosti hallittu diabetes mellitus, määritelty HbA1c:ksi >10 % seulonnassa.
  • Aiemmin vakava sydämen vajaatoiminta, joka on määritelty NYHA-luokkaan III tai IV, tai joilla on tiedossa vaikea LV-toiminnan toimintahäiriö (EF < 30 %) oireiden tilasta riippumatta.
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
  • Nykyinen hengenvaarallinen tila, joka ei ole verisuonisairaus, joka voi estää tutkittavaa suorittamasta tutkimusta.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilasturvallisuus Sietävyys Anti-inflammatorinen vaikutus (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini)
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tulehdusta ehkäisevä vaikutus (biomarkkerit) Endoteelin toiminta (perifeeristen valtimoiden tonometria) Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PMK103351

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset SB-681323

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa