Badanie farmakokinetyczne SB-681323 u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca poddawanych przezskórnej interwencji

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety muszą być w wieku nieposiadającym potomstwa.
• Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego.
• Osoby, u których zaplanowano planową PCI pojedynczego naczynia w ciągu 6 tygodni diagnostycznej angiografii wieńcowej.
• Musi przyjmować stałą dawkę statyny przez = 6 tygodni przed badaniem przesiewowym, z tolerancją statyny i LDL <130 mg/dl (3,4 mmol/l) podczas wizyty przesiewowej.
• Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
• Mieć stężenie hsCRP >2 mg/l, ale < 10 mg/l podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Planowana PCI ze stentowaniem wielonaczyniowym.
• Planowana PCI z dodatkowymi zabiegami rewaskularyzacyjnymi przeprowadzanymi w różnych dniach okresu badania.
• Planowana PCI inna niż stentowanie (np. aterektomia, PTCA bez stentowania itp.).
• Planowana PCI dowolnego przeszczepu bajpasów.
• Historia operacji CABG.
• Planowana operacja kardiochirurgiczna lub poważna operacja niekardiochirurgiczna w okresie objętym badaniem.
• Udar powodujący niepełnosprawność w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Historia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby lub innych przewlekłych zaburzeń wątroby.
• Historia zespołu Gilberta lub podwyższone stężenie bilirubiny podczas badań przesiewowych.
• Zwiększone wyniki testów czynnościowych wątroby (AlAT, AspAT) w wywiadzie z powodu ostrych lub przewlekłych chorób wątroby, powyżej górnej granicy normy podczas badań przesiewowych lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Zaburzenia czynności nerek z kreatyniną w surowicy >2,0 mg/dl (177umol/l) podczas badania przesiewowego lub przeszczep nerki w wywiadzie lub nefropatia kontrastowa w wywiadzie.
• Obecne niedostatecznie kontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >160 mmHg i/lub rozkurczowe >100 mmHg) przy stałej dawce leków przeciwnadciśnieniowych.
• Obecna źle kontrolowana cukrzyca, zdefiniowana jako HbA1c >10% podczas badania przesiewowego.
• Ciężka niewydolność serca w wywiadzie, zdefiniowana jako klasa III lub IV według NYHA, lub osoby z rozpoznaną ciężką dysfunkcją LV (EF <30%) niezależnie od stanu objawowego.
• Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, innego niż nieczerniakowy rak skóry.
• Obecny stan zagrażający życiu inny niż choroba naczyniowa, który może uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania.
• Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.