En farmakokinetisk undersøgelse af SB-681323 hos personer med koronar hjertesygdom, der gennemgår perkutan intervention
31. maj 2012 opdateret af: GlaxoSmithKline
En 28-dages, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, antiinflammatorisk effekt og steady-state farmakokinetik af SB-681323 (7,5 mg) hos forsøgspersoner med koronar hjertesygdom (CHD), der gennemgår valgfag. Perkutane koronare indgreb (PCI)
Undersøgelse af SB-681323 (en ny p38 MAPkinase-hæmmer) i forsøgspersoner med dokumenteret koronar hjertesygdom (CHD), der gennemgår elektiv perkutan koronar intervention (PCI).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- GSK Investigational Site
-
Haderslev, Danmark, 6100
- GSK Investigational Site
-
Hellerup, Danmark, 2900
- GSK Investigational Site
-
Herning, Danmark, 7400
- GSK Investigational Site
-
Viborg, Danmark, 8800
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-355
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hunnerne skal være i ikke-fertil alder.
- Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ graviditetstest.
- Individer, der er planlagt til at gennemgå elektiv enkeltkar-PCI, der skal udføres inden for de 6 ugers diagnostisk koronar angiografi.
- Skal have en stabil dosis af statin i = 6 uger før screening, med statintolerabilitet og LDL <130 mg/dL (3,4 mmol/L) ved screeningsbesøg.
- Skal være i stand til at give informeret samtykke.
- Har en hsCRP-koncentration på >2 mg/L, men < 10 mg/L ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Planlagt PCI med multi-vessel stenting.
- Planlagt PCI med yderligere revaskulariseringsprocedurer iscenesat på forskellige dage i undersøgelsesperioden.
- Planlagt PCI andet end stenting (f.eks. aterektomi, PTCA uden stenting osv.).
- Planlagt PCI af enhver bypass-graft.
- Historie om CABG-kirurgi.
- Planlagt hjerte- eller større ikke-hjertekirurgi inden for undersøgelsesperioden.
- Invaliderende slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder.
- Anamnese med kronisk viral hepatitis eller andre kroniske leversygdomme.
- Anamnese med Gilberts syndrom eller forhøjede bilirubinkoncentrationer ved screening.
- Anamnese med øgede leverfunktionsprøver (ALAT, ASAT) på grund af akutte eller kroniske leversygdomme, over den øvre grænse for normal ved screening eller inden for de seneste 6 måneder.
- Nedsat nyrefunktion med serumkreatinin >2,0 mg/dl (177umol/L) ved screening, eller historie med nyretransplantation eller en historie med kontrast nefropati.
- Aktuel utilstrækkeligt kontrolleret hypertension (blodtryk >160 mmHg systolisk og/eller >100 mmHg diastolisk) på en stabil dosis af antihypertensiv medicin.
- Aktuel dårligt kontrolleret diabetes mellitus, defineret som HbA1c >10 % ved screening.
- Anamnese med alvorlig hjertesvigt defineret som NYHA klasse III eller IV eller dem med kendt alvorlig LV dysfunktion (EF<30%) uanset symptomatisk status.
- Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra ikke-melanom hudkræft.
- Aktuel livstruende tilstand, bortset fra vaskulær sygdom, der kan forhindre et forsøgsperson i at fuldføre undersøgelsen.
- Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patientsikkerhed Tolerabilitet Anti-inflammatorisk effekt (højfølsomt C-reaktivt protein)
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anti-inflammatorisk effekt (biomarkører) Endotelfunktion (perifer arterie tonometri) Farmakokinetik
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2006
Først opslået (Skøn)
15. februar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2012
Sidst verificeret
1. september 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PMK103351
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .