Um estudo farmacocinético de SB-681323 em indivíduos com doença cardíaca coronária submetidos a intervenção percutânea

Critério de inclusão:

• As fêmeas devem ter potencial para não engravidar.
• Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo.
• Indivíduos programados para serem submetidos a ICP eletiva de vaso único a ser realizada dentro de 6 semanas de angiografia coronária diagnóstica.
• Deve estar em dose estável de estatina por = 6 semanas antes da triagem, com tolerabilidade à estatina e LDL <130 mg/dL (3,4 mmol/L) na visita de triagem.
• Deve ser capaz de fornecer consentimento informado.
• Ter uma concentração de hsCRP > 2 mg/L, mas < 10 mg/L na triagem.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou amamentando.
• ICP planejada com stent multiarterial.
• ICP planejada com procedimentos adicionais de revascularização em dias diferentes durante o período do estudo.
• ICP planejada além de stent (por exemplo, aterectomia, PTCA sem stent, etc.).
• ICP planejada de qualquer enxerto de bypass.
• História da cirurgia de revascularização miocárdica.
• Cirurgia cardíaca ou não cardíaca importante planejada dentro do período do estudo.
• AVC incapacitante nos últimos 6 meses.
• História de hepatite viral crônica ou outras doenças hepáticas crônicas.
• História de síndrome de Gilbert ou concentrações elevadas de bilirrubina na triagem.
• História de aumento dos testes de função hepática (ALT, AST) devido a condições hepáticas agudas ou crônicas, acima do limite superior do normal na triagem ou nos últimos 6 meses.
• Insuficiência renal com creatinina sérica >2,0 mg/dl (177umol/L) na triagem, ou história de transplante renal, ou história de nefropatia por contraste.
• Hipertensão atual inadequadamente controlada (pressão arterial >160 mmHg sistólica e/ou >100 mmHg diastólica) com uma dose estável de medicação anti-hipertensiva.
• Diabetes mellitus atual mal controlado, definido como HbA1c >10% na triagem.
• História de insuficiência cardíaca grave definida como NYHA classe III ou IV ou aqueles com disfunção VE grave conhecida (EF <30%), independentemente do estado sintomático.
• História de malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma.
• Condição atual com risco de vida, exceto doença vascular, que pode impedir um sujeito de concluir o estudo.
• Abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses.