Eine pharmakokinetische Studie von SB-681323 bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die sich einer perkutanen Intervention unterziehen

Einschlusskriterien:

• Frauen müssen nicht gebärfähiges Potenzial haben.
• Weibliche Probanden müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.
• Probanden, die sich einer elektiven Einzelgefäß-PCI unterziehen sollen, die innerhalb der 6 Wochen der diagnostischen Koronarangiographie durchgeführt werden soll.
• Muss auf stabiler Statindosis für = 6 Wochen vor dem Screening stehen, mit Statin-Verträglichkeit und LDL <130 mg/dL (3,4 mmol/L) beim Screening-Besuch.
• Muss in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben.
• Haben Sie eine hsCRP-Konzentration von > 2 mg/L, aber < 10 mg/L beim Screening.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Geplante PCI mit Multi-Vessel-Stenting.
• Geplante PCI mit zusätzlichen Revaskularisationsverfahren, die an verschiedenen Tagen während des Studienzeitraums durchgeführt wurden.
• Geplante PCI außer Stenting (z. B. Atherektomie, PTCA ohne Stenting usw.).
• Geplante PCI eines Bypass-Grafts.
• Geschichte der CABG-Chirurgie.
• Geplante kardiale oder größere nicht kardiale Operationen innerhalb des Studienzeitraums.
• Schlaganfall in den letzten 6 Monaten.
• Vorgeschichte einer chronischen Virushepatitis oder anderer chronischer Lebererkrankungen.
• Geschichte des Gilbert-Syndroms oder erhöhte Bilirubinkonzentrationen beim Screening.
• Erhöhte Leberfunktionstests (ALT, AST) in der Vorgeschichte aufgrund akuter oder chronischer Lebererkrankungen, die beim Screening oder in den letzten 6 Monaten über der oberen Normgrenze lagen.
• Nierenfunktionsstörung mit Serum-Kreatinin > 2,0 mg/dl (177 umol/l) beim Screening oder Vorgeschichte einer Nierentransplantation oder Vorgeschichte einer Kontrastmittel-Nephropathie.
• Aktuell unzureichend kontrollierte Hypertonie (Blutdruck >160 mmHg systolisch und/oder >100 mmHg diastolisch) bei stabiler Dosis blutdrucksenkender Medikamente.
• Aktuell schlecht kontrollierter Diabetes mellitus, definiert als HbA1c > 10 % beim Screening.
• Schwere Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, definiert als NYHA-Klasse III oder IV, oder solche mit bekannter schwerer LV-Dysfunktion (EF < 30 %), unabhängig vom symptomatischen Status.
• Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs.
• Aktueller lebensbedrohlicher Zustand außer einer Gefäßerkrankung, der einen Probanden daran hindern kann, die Studie abzuschließen.
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate.