Un estudio farmacocinético de SB-681323 en sujetos con cardiopatía coronaria sometidos a intervención percutánea

Criterios de inclusión:

• Las mujeres deben estar en edad fértil.
• Los sujetos femeninos deben tener una prueba de embarazo negativa.
• Sujetos programados para someterse a una ICP electiva de un solo vaso que se realizará dentro de las 6 semanas posteriores a la angiografía coronaria de diagnóstico.
• Debe estar en una dosis estable de estatina durante = 6 semanas antes de la selección, con tolerabilidad a la estatina y LDL <130 mg/dL (3,4 mmol/L) en la visita de selección.
• Debe ser capaz de dar su consentimiento informado.
• Tener una concentración de hsCRP de >2 mg/L, pero <10 mg/L en la selección.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• ICP planificada con stent multivaso.
• ICP planificada con procedimientos de revascularización adicionales realizados en diferentes días durante el período de estudio.
• ICP planificada distinta de la colocación de stent (p. ej., aterectomía, PTCA sin colocación de stent, etc.).
• ICP planificada de cualquier injerto de derivación.
• Historia de la cirugía CABG.
• Cirugía cardíaca o no cardíaca mayor planificada dentro del período de estudio.
• Accidente cerebrovascular incapacitante en los últimos 6 meses.
• Antecedentes de hepatitis viral crónica u otros trastornos hepáticos crónicos.
• Antecedentes del síndrome de Gilbert o concentraciones elevadas de bilirrubina en la selección.
• Antecedentes de aumento de las pruebas de función hepática (ALT, AST) debido a afecciones hepáticas agudas o crónicas, por encima del límite superior normal en la selección o en los últimos 6 meses.
• Insuficiencia renal con creatinina sérica >2,0 mg/dl (177 umol/l) en la selección, o antecedentes de trasplante de riñón, o antecedentes de nefropatía por medio de contraste.
• Hipertensión actual inadecuadamente controlada (presión arterial >160 mmHg sistólica y/o >100 mmHg diastólica) con una dosis estable de medicación antihipertensiva.
• Diabetes mellitus actual mal controlada, definida como HbA1c >10 % en la selección.
• Antecedentes de insuficiencia cardíaca grave definida como NYHA clase III o IV o aquellos con disfunción VI grave conocida (FE <30 %), independientemente del estado sintomático.
• Historial de malignidad en los últimos 5 años, que no sea cáncer de piel no melanoma.
• Condición actual que pone en peligro la vida distinta de la enfermedad vascular que puede impedir que un sujeto complete el estudio.
• Abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses.