高齢者における H5 ワクチン単独または水酸化アルミニウムとの併用
健康な高齢者に単独または水酸化アルミニウムと共に投与された筋肉内不活化インフルエンザ A / H5N1 ワクチンの安全性、反応原性、および免疫原性に関する第 I ～ II 相無作為化、制御、用量範囲研究
この研究の目的は、新しい A/H5N1 インフルエンザ ワクチンに水酸化アルミニウム アジュバントを加えて投与した場合に、さまざまな強度の体がどのように反応するかを比較し、投与情報を提供することです。
2回のワクチン接種を受けてから約1か月後に、水酸化アルミニウムを使用した新しいH5N1ワクチンに体の免疫系がどのように反応するかも評価されます。
ワクチンは注射または腕に注射します。
この研究のボランティア参加者は、65 歳以上の 600 人の健康な高齢者です。
参加者は、合計8つの異なるグループに対して、アジュバントの有無にかかわらず、ワクチンの4つの異なる投与量グループにランダムに割り当てられます。
ボランティアは7か月間研究に参加します。
各個人は、最初の 28 日後に 2 回目のワクチン接種を受けます。
これらの予防接種のための訪問に加えて、被験者は、この研究の過程で身体評価と血液サンプルの収集のためにクリニックに6回戻ります。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な歩行可能な高齢者を対象とした、二重盲検、無作為化、制御、用量範囲、フェーズ I-II 試験です。
主な目的は次のとおりです。健康な高齢者 (65 歳以上) におけるサブビリオン不活化 H5N1 ワクチンの水酸化アルミニウム アジュバントの用量に関連した安全性を決定する。 2回のワクチン接種から約1ヶ月後、健康な高齢者のサブビリオン不活化H5N1ワクチンに対する免疫応答を水酸化アルミニウムが増強する可能性を決定する;さらなる研究のための最良の用量レベルの選択のための情報を提供します。
二次的な目的は、用量に関連した免疫原性と、最初のワクチン接種の約 1 か月後および 7 か月後に反応する被験者の割合を評価することです。
約 600 人の高齢者が登録される予定です。
被験者は、病歴および対象を絞った身体検査によって健康状態についてスクリーニングされます。
研究の登録基準を満たす被験者は、3.75、7.5、15、または 45 マイクログラムのヘマグルチニン (HA) を含む非アジュバントまたは水酸化アルミニウム アジュバント インフルエンザ A/H5N1 ワクチンを 8 つのグループに無作為に割り付けられ、筋肉内注射によって投与されます。
最初のワクチン接種は0日目に行われます。接種後少なくとも15分間は診療所で症状と徴候が評価され、被験者は記憶補助具を維持して口腔温度と全身および局所の有害事象（AE）を記録します。それぞれの予防接種。
被験者は、毎日ほぼ同じ時間に体温を測定するように勧められます。
すべての被験者は、各ワクチン接種の2日目と8日目に、AEと併用薬の評価、および必要に応じて対象を絞った身体検査のためにクリニックに戻ります。
記憶補助具は、来院ごとに見直されます。
最初のワクチン接種から約28日後に、被験者は血液サンプルの収集と安全性のフォローアップのためにクリニックに戻り、2回目のワクチン接種が続きます。
安全性のフォローアップは、最初のワクチン接種後に行われるものと同じです。
最初の予防接種から約56日後（または2回目のワクチン接種から約28日後）、被験者はクリニックに戻り、免疫原性血液サンプルの収集、AEおよび併用薬の評価、および対象となる身体検査（指示されている場合）。
約 208 日目 (最初のワクチン接種から 7 か月後) に、被験者はクリニックに戻り、最終的な免疫原性血液サンプルの採取と、必要に応じて的を絞った身体検査を含むフォローアップを行います。
各被験者の研究治療期間は約7か月です。
試験の主要エンドポイントには次のものが含まれます。AE または重篤な有害事象 (SAE) の情報。ワクチンの2回目の投与を受けてから28日後にインフルエンザA / H5N1ウイルスに対して1:40以上の血清中和抗体価を達成する各投与群の被験者の割合;ワクチンの2回目の投与を受けてから28日後に、インフルエンザA / H5N1ウイルスに対して1:40以上の血清赤血球凝集阻害（HAI）抗体価を達成する各投与群の被験者の割合;幾何平均力価（GMT）、およびワクチンの2回目の投与を受けてから28日後の各群の中和抗体力価の4倍以上の増加の頻度;および GMT と、ワクチンの 2 回目の投与を受けてから 28 日後の各群の血清 HAI 抗体価の 4 倍以上の増加の頻度。
副次評価項目には次のものが含まれます。ワクチンの初回投与から 1 か月後および 7 か月後の各群の中和抗体価が 4 倍以上増加する GMT および頻度。 GMT および 4 倍以上の増加の頻度 i
研究の種類
介入
入学 (実際)
600
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Baltimore
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Saint Louis University
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-2573
- Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
61年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 歩行可能な65歳以上の成人
- バイタルサイン（心拍数 100 bpm 未満、血圧 [収縮期 160 mm Hg 以下、拡張期 90 mm Hg 以下]、口腔温 100.0°F 未満）で判断される健康状態が良好である。 安定した病状を確保するための病歴と、病歴に基づく的を絞った身体検査
- 計画された研究手順を理解し、遵守することができる
- 研究手順を開始する前に書面によるインフォームド コンセントを提供する
病状が安定している - 過去 3 か月間に処方薬、投薬量、投薬頻度に変化がなく、特定の疾患の健康状態が過去 6 か月間で許容範囲内にあると見なされている。 同じクラスの医薬品である限り、医療提供者、保険会社などの変更による変更、または経済的理由による変更は、この選択基準の違反とは見なされません。 疾患転帰の改善による処方薬の変更は、この選択基準の違反とはみなされません。
除外基準:
- 卵またはワクチンの他の成分（ゼラチン、ホルムアルデヒド、オクトキシノール、チメロサール、水酸化アルミニウム、および鶏肉タンパク質を含む）に対する既知のアレルギーがある.
- -基礎疾患または治療の結果として免疫抑制を受けているか、または過去36か月以内に抗がん化学療法または放射線療法を使用しました。
- -過去5年間に悪性腫瘍（非メラニン性皮膚がんを除く）またはリンパ増殖性疾患の診断または積極的な治療を受けている。
- -過去6か月以内に、経口ステロイド、非経口ステロイド、または高用量の吸入ステロイド（> 800マイクログラム/日または同等のジプロピオン酸ベクロメタゾン）を長期間使用している（鼻および局所ステロイドは許可されています。）
- 統合失調症、双極性障害、またはその他の主要な精神医学的診断を受けている。
- 精神疾患、自殺未遂の既往歴、または自傷行為または他人への危害による監禁により入院している。
- 精神科の薬（アリピプラゾール、クロザピン、ジプラシドン、ハロペリドール、モリンドン、ロキサピン、チオリダジン、チオチキセン、ピモジド、フルフェナジン、リスペリドン、メソリダジン、クエチアピン、トリフルオペラジン、クロルプロチキセン、クロルプロマジン、ペルフェナジン、トリフルオプロマジン、オランザピン、カルバマゼピン、ジバルプロエックスナトリウム、炭酸リチウム）を服用しているまたはクエン酸リチウム。) 単一の抗うつ薬を投与されており、登録前に少なくとも3か月間安定している被験者は、症状を代償することなく、研究への登録が許可されます。
- -この研究に登録する前の3か月以内に免疫グロブリンまたは他の血液製剤を受け取った履歴があります。
- -この研究に登録する前の2週間（不活化ワクチンの場合）または4週間（生ワクチンの場合）以内に、他の認可されたワクチンを受け取ったことがある。
- -研究者の意見では、ワクチン接種を危険にするか、反応の評価を妨げる急性または慢性の病状がある。 これらの状態には以下が含まれますが、これらに限定されません:過去6か月以内に用量調整が行われていない限り、経口薬で十分に管理されている真性糖尿病の被験者は登録できます。インスリン依存性糖尿病は除外されます。心不全、心不全が存在する場合 (ニューヨーク心臓協会機能クラス III または IV); -登録前の6か月間の動脈硬化イベント（例：心筋梗塞、脳卒中、大腿動脈の再疎通、または一過性虚血発作の病歴）。
- インフルエンザウイルスワクチンによる予防接種後に重度の反応の病歴がある。
- -ワクチン接種前の1週間以内に、華氏100.4度を超える口腔温度を含む急性疾患を患っています。
- -この研究への登録前の1か月以内に実験的薬剤（ワクチン、薬物、生物製剤、デバイス、血液製剤または薬物）を受け取った、または7〜8か月の研究期間中に実験的薬剤を受け取る予定。
- 施設調査員の意見では、被験者を容認できないほどの負傷のリスクにさらす、または被験者がプロトコルの要件を満たすことができなくなるような状態にある。
- -過去にインフルエンザA / H5ワクチン研究に参加し、ワクチンを接種しているグループ（ただし、文書化されたプラセボ接種者を除外するものではありません）.
- -既知の活動性ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、またはC型肝炎感染がある。
- 過去 5 年間にアルコールまたは薬物の乱用歴がある。
- 最初のワクチン接種から最初のワクチン接種後 56 日までの間に米国外に旅行する予定がある。
- -認知症または関連する併用薬（アリセプトなど）の診断を受けている 認知症の治療に使用されます。
- ギランバレー症候群の病歴がある。
- -研究者が研究の成功を妨げる可能性があると考えている状態を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2
水酸化アルミニウムを含まない45 mcgの不活化インフルエンザA / H5N1ワクチンを120人の被験者に投与。
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不活化一価サブビリオン インフルエンザ H5N1 ワクチン。
IM 注射用の無菌溶液として、0.5 mL 単位用量バイアルで提供されます。
投与量: 45 mcg、15 mcg、7.5、mcg、または 3.75 mcg を水酸化アルミニウム アジュバントの有無にかかわらず、0 日目と 28 日目に投与。
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実験的：3
水酸化アルミニウムを含む不活化インフルエンザA / H5N1ワクチン15 mcgを60人の被験者に投与。
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不活化一価サブビリオン インフルエンザ H5N1 ワクチン。
IM 注射用の無菌溶液として、0.5 mL 単位用量バイアルで提供されます。
投与量: 45 mcg、15 mcg、7.5、mcg、または 3.75 mcg を水酸化アルミニウム アジュバントの有無にかかわらず、0 日目と 28 日目に投与。
水酸化アルミニウム補助剤。
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実験的：4
水酸化アルミニウムを含まない15mcgの不活化インフルエンザA / H5N1ワクチンを60人の被験者に投与。
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不活化一価サブビリオン インフルエンザ H5N1 ワクチン。
IM 注射用の無菌溶液として、0.5 mL 単位用量バイアルで提供されます。
投与量: 45 mcg、15 mcg、7.5、mcg、または 3.75 mcg を水酸化アルミニウム アジュバントの有無にかかわらず、0 日目と 28 日目に投与。
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実験的：8
水酸化アルミニウムを含まない3.75 mcgの不活化インフルエンザA / H5N1ワクチンを60人の被験者に投与。
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不活化一価サブビリオン インフルエンザ H5N1 ワクチン。
IM 注射用の無菌溶液として、0.5 mL 単位用量バイアルで提供されます。
投与量: 45 mcg、15 mcg、7.5、mcg、または 3.75 mcg を水酸化アルミニウム アジュバントの有無にかかわらず、0 日目と 28 日目に投与。
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実験的：7
60人の被験者が、水酸化アルミニウムを含む3.75mcgの不活化インフルエンザA / H5N1ワクチンを投与されました。
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不活化一価サブビリオン インフルエンザ H5N1 ワクチン。
IM 注射用の無菌溶液として、0.5 mL 単位用量バイアルで提供されます。
投与量: 45 mcg、15 mcg、7.5、mcg、または 3.75 mcg を水酸化アルミニウム アジュバントの有無にかかわらず、0 日目と 28 日目に投与。
水酸化アルミニウム補助剤。
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実験的：1
120 人の被験者に、水酸化アルミニウムを含む 45 mcg の不活化インフルエンザ A/H5N1 ワクチンを投与します。
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不活化一価サブビリオン インフルエンザ H5N1 ワクチン。
IM 注射用の無菌溶液として、0.5 mL 単位用量バイアルで提供されます。
投与量: 45 mcg、15 mcg、7.5、mcg、または 3.75 mcg を水酸化アルミニウム アジュバントの有無にかかわらず、0 日目と 28 日目に投与。
水酸化アルミニウム補助剤。
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実験的：5
60人の被験者が、水酸化アルミニウムを含む7.5mcgの不活化インフルエンザA / H5N1ワクチンを投与されました。
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不活化一価サブビリオン インフルエンザ H5N1 ワクチン。
IM 注射用の無菌溶液として、0.5 mL 単位用量バイアルで提供されます。
投与量: 45 mcg、15 mcg、7.5、mcg、または 3.75 mcg を水酸化アルミニウム アジュバントの有無にかかわらず、0 日目と 28 日目に投与。
水酸化アルミニウム補助剤。
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実験的：6
水酸化アルミニウムを含まない7.5 mcgの不活化インフルエンザA/H5N1ワクチンを60人の被験者に投与。
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不活化一価サブビリオン インフルエンザ H5N1 ワクチン。
IM 注射用の無菌溶液として、0.5 mL 単位用量バイアルで提供されます。
投与量: 45 mcg、15 mcg、7.5、mcg、または 3.75 mcg を水酸化アルミニウム アジュバントの有無にかかわらず、0 日目と 28 日目に投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ワクチンの2回目の投与を受けてから28日後の各群の血清HAI抗体価のGMTおよび4倍以上の増加の頻度。
時間枠：約56日目。
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約56日目。
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幾何平均力価（GMT）、およびワクチンの2回目の投与を受けてから28日後の各群の中和抗体力価の4倍以上の増加の頻度。
時間枠：約56日目。
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約56日目。
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ワクチンの 2 回目の投与を受けてから 28 日後に、インフルエンザ A/H5N1 ウイルスに対して 1:40 以上の血清赤血球凝集阻害（HAI）抗体価を達成した各投与群の被験者の割合。
時間枠：約56日目。
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約56日目。
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ワクチンの2回目の投与を受けてから28日後に、インフルエンザA / H5N1ウイルスに対して1:40以上の血清中和抗体価を達成する各投与群の被験者の割合。
時間枠：約56日目。
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約56日目。
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有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）に関する情報（診療所で、記憶補助具、併用薬、および定期的な的を絞った身体的評価を介して求められる）。
時間枠：有害事象は、ワクチンの2回目の投与後28日間（56日目）まで収集されます。重篤な有害事象は、208日目までの研究を通じて収集されます。
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有害事象は、ワクチンの2回目の投与後28日間（56日目）まで収集されます。重篤な有害事象は、208日目までの研究を通じて収集されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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H5N1インフルエンザウイルスの抗原ドリフト変種に対する血清抗体応答の発生。
時間枠：初回免疫後、0日目、28日目、56日目、208日目。
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初回免疫後、0日目、28日目、56日目、208日目。
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ワクチンの最初の投与を受けてから1か月後および7か月後の各群の血清HAI抗体価のGMTおよび4倍以上の増加の頻度。
時間枠：初回免疫後、0日目、28日目、56日目、208日目。
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初回免疫後、0日目、28日目、56日目、208日目。
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ワクチンの最初の投与を受けてから1か月後および7か月後の各群の中和抗体力価のGMTおよび4倍以上の増加の頻度。
時間枠：初回免疫後、0日目、28日目、56日目、208日目。
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初回免疫後、0日目、28日目、56日目、208日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2007年3月1日
研究の完了 (実際)
2007年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月30日
最終確認日
2008年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 05-0141
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