Vakcína H5 samotná nebo s hydroxidem hlinitým u starších dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Jsou ambulantní dospělí ve věku 65 let a starší
• jsou v dobrém zdravotním stavu, což je určeno vitálními funkcemi (srdeční frekvence nižší než 100 tepů/min, krevní tlak [systolický nižší nebo roven 160 mm Hg a diastolický nižší nebo rovný 90 mm Hg] orální teplota nižší než 100,0 °F), anamnéza k zajištění stabilního zdravotního stavu a cílené fyzikální vyšetření na základě anamnézy
• Jsou schopni porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je
• Před zahájením jakýchkoli studijních postupů poskytněte písemný informovaný souhlas

Stabilní zdravotní stav – žádná změna předepsané medikace, dávky nebo frekvence medikace za poslední 3 měsíce a zdravotní výsledky konkrétního onemocnění se považují za v posledních 6 měsících v přijatelných mezích. Jakákoli změna, která je způsobena změnou poskytovatele zdravotní péče, pojišťovny atd., nebo která je provedena z finančních důvodů, pokud jde o léky stejné třídy, nebude považována za porušení tohoto kritéria pro zařazení. Jakákoli změna předepsaného léku kvůli zlepšení výsledku onemocnění nebude považována za porušení tohoto kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

• Máte známou alergii na vejce nebo jiné složky vakcíny (včetně želatiny, formaldehydu, oktoxinolu, thimerosalu, hydroxidu hlinitého a kuřecího proteinu).
• Máte imunosupresi v důsledku základního onemocnění nebo léčby nebo jste v předchozích 36 měsících užívali protinádorovou chemoterapii nebo radiační terapii.
• Máte během posledních 5 let diagnostikovanou nebo aktivně léčenou jakoukoli malignitu (s výjimkou nemelanózní rakoviny kůže) nebo lymfoproliferativní poruchu.
• Užívejte dlouhodobě perorální steroidy, parenterální steroidy nebo vysoké dávky inhalačních steroidů (> 800 mikrogramů/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu) během předchozích 6 měsíců (nosní a topické steroidy jsou povoleny).
• Mít diagnózu schizofrenie, bipolární choroby nebo jiné závažné psychiatrické diagnózy.
• Byli jste hospitalizováni pro psychiatrické onemocnění, anamnézu pokusu o sebevraždu nebo vězení pro nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní.
• Dostáváte psychiatrická léčiva (aripiprazol, klozapin, ziprasidon, haloperidol, molindon, loxapin, thioridazin, thiothixen, pimozid, flufenazin, risperidon, mesoridazin, quetiapin, trifluoperazin, chlorprothixen, sodná sůl karbonzapinu, tripromazin, diviazol, chlorpromazin, tripromazin, sodná sůl nebo citrát lithný.) Subjekty, které dostávají jediné antidepresivum a jsou stabilní alespoň 3 měsíce před zařazením, bez dekompenzačních příznaků, budou moci být zařazeny do studie.
• Mít v anamnéze příjem imunoglobulinu nebo jiného krevního produktu během 3 měsíců před zařazením do této studie.
• Obdrželi jakékoli jiné licencované vakcíny během 2 týdnů (pro inaktivované vakcíny) nebo 4 týdnů (pro živé vakcíny) před zařazením do této studie.
• Máte akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího učinil očkování nebezpečným nebo by narušovalo vyhodnocování odpovědí. Tyto stavy zahrnují, ale nejsou omezeny na: anamnézu významného poškození ledvin (dialýza a léčba onemocnění ledvin, včetně diabetického a hypertenzního onemocnění ledvin); subjekty s diabetes mellitus, dobře kontrolované perorálními přípravky, mohou být zařazeny, pokud během posledních 6 měsíců nedošlo k úpravě dávky; diabetes závislý na inzulínu je vyloučen; srdeční nedostatečnost, pokud je přítomno srdeční selhání (funkční třída III nebo IV New York Heart Association); arteriosklerotická příhoda během 6 měsíců před zařazením do studie (např. anamnéza infarktu myokardu, mrtvice, rekanalizace femorálních tepen nebo přechodný ischemický záchvat).
• Máte v anamnéze závažné reakce po imunizaci vakcínami proti viru chřipky.
• Máte akutní onemocnění, včetně orální teploty vyšší než 100,4 stupňů F, během 1 týdne před očkováním.
• Obdržel experimentální činidlo (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo lék) během 1 měsíce před zařazením do této studie nebo očekává, že dostane experimentální činidlo během 7 až 8měsíčního období studie.
• Mají jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjekt nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobila, že subjekt nebude schopen splnit požadavky protokolu.
• Účastnil se studie vakcíny proti chřipce A/H5 v minulosti ve skupině dostávající vakcínu (ale nevylučuje dokumentované příjemce placeba).
• Máte známou aktivní infekci virem lidské imunodeficience, hepatitidou B nebo hepatitidou C.
• Máte v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 5 letech.
• Plánovaná cesta mimo USA v době mezi prvním očkováním a 56 dny po prvním očkování.
• Máte jakoukoli diagnózu demence nebo související souběžné léky (např. Aricept) používané k léčbě demence.
• Máte v anamnéze syndrom Guillain Barre.
• Mají jakékoli podmínky, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou narušit úspěšné dokončení studie.