H5-Impfstoff allein oder mit Aluminiumhydroxid bei älteren Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Sind gehfähige Erwachsene ab 65 Jahren
• bei guter Gesundheit sind, wie anhand der Vitalfunktionen festgestellt (Herzfrequenz unter 100 bpm, Blutdruck [systolisch unter oder gleich 160 mm Hg und diastolisch unter oder gleich 90 mm Hg] Mundtemperatur unter 100,0 °F), Anamnese zur Sicherstellung eines stabilen Gesundheitszustandes und gezielte körperliche Untersuchung anhand der Anamnese
• Sind in der Lage, geplante Studienabläufe zu verstehen und einzuhalten
• Geben Sie vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Stabiler Gesundheitszustand – keine Änderung der verschreibungspflichtigen Medikation, Dosis oder Häufigkeit der Medikation in den letzten 3 Monaten und die Gesundheitsergebnisse der spezifischen Krankheit werden in den letzten 6 Monaten als innerhalb akzeptabler Grenzen betrachtet. Jeglicher Wechsel aufgrund eines Wechsels des Gesundheitsdienstleisters, der Versicherungsgesellschaft usw. oder aus finanziellen Gründen, solange er in der gleichen Medikamentenklasse erfolgt, wird nicht als Verstoß gegen dieses Einschlusskriterium angesehen. Jegliche Änderung der verschreibungspflichtigen Medikation aufgrund der Verbesserung eines Krankheitsergebnisses wird nicht als Verstoß gegen dieses Einschlusskriterium angesehen.

Ausschlusskriterien:

• Haben Sie eine bekannte Allergie gegen Eier oder andere Bestandteile des Impfstoffs (einschließlich Gelatine, Formaldehyd, Octoxinol, Thimerosal, Aluminiumhydroxid und Hühnereiweiß).
• Haben Sie eine Immunsuppression als Folge einer zugrunde liegenden Krankheit oder Behandlung oder haben Sie innerhalb der letzten 36 Monate eine Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen Krebs angewendet.
• Haben Sie eine Malignität (außer nicht-melanotischem Hautkrebs) oder eine lymphoproliferative Erkrankung, die in den letzten 5 Jahren diagnostiziert oder aktiv behandelt wurde.
• Langzeitanwendung von oralen Steroiden, parenteralen Steroiden oder hochdosierten inhalativen Steroiden (> 800 Mikrogramm/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) innerhalb der letzten 6 Monate (Nasale und topische Steroide sind erlaubt.)
• Eine Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Krankheit oder einer anderen wichtigen psychiatrischen Diagnose haben.
• Wurden wegen einer psychiatrischen Erkrankung, eines Suizidversuchs in der Vorgeschichte oder einer Haftstrafe wegen Gefahr für sich selbst oder andere ins Krankenhaus eingeliefert.
• Psychopharmaka (Aripiprazol, Clozapin, Ziprasidon, Haloperidol, Molindon, Loxapin, Thioridazin, Thiothixen, Pimozid, Fluphenazin, Risperidon, Mesoridazin, Quetiapin, Trifluoperazin, Chlorprothixen, Chlorpromazin, Perphenazin, Trifluopromazin, Olanzapin, Carbamazepin, Lithiumcarbonat) erhalten oder Lithiumcitrat.) Probanden, die ein einzelnes Antidepressivum erhalten und mindestens 3 Monate vor der Einschreibung stabil sind, ohne dekompensierende Symptome, dürfen in die Studie aufgenommen werden.
• Haben Sie in den 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie in der Vergangenheit Immunglobuline oder andere Blutprodukte erhalten.
• Haben andere zugelassene Impfstoffe innerhalb von 2 Wochen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 4 Wochen (für Lebendimpfstoffe) vor der Aufnahme in diese Studie erhalten.
• Haben Sie eine akute oder chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Impfung unsicher machen oder die Bewertung der Reaktionen beeinträchtigen würde. Diese Erkrankungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Vorgeschichte einer signifikanten Nierenfunktionsstörung (Dialyse und Behandlung von Nierenerkrankungen, einschließlich diabetischer und hypertensiver Nierenerkrankung); Patienten mit Diabetes mellitus, die mit oralen Wirkstoffen gut eingestellt sind, können aufgenommen werden, solange keine Dosisanpassung innerhalb der letzten 6 Monate erfolgt ist; insulinabhängiger Diabetes ist ausgeschlossen; Herzinsuffizienz, wenn eine Herzinsuffizienz vorliegt (New York Heart Association Functional Class III oder IV); ein arteriosklerotisches Ereignis während der 6 Monate vor der Einschreibung (z. B. Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Schlaganfall, Rekanalisation der Femoralarterien oder vorübergehende ischämische Attacke).
• Haben Sie eine Vorgeschichte von schweren Reaktionen nach der Immunisierung mit Influenzavirus-Impfstoffen.
• Haben Sie eine akute Krankheit, einschließlich einer oralen Temperatur von mehr als 100,4 Grad F, innerhalb von 1 Woche vor der Impfung.
• Erhielt innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme in diese Studie einen experimentellen Wirkstoff (Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikament) oder erwartet, während des 7- bis 8-monatigen Studienzeitraums einen experimentellen Wirkstoff zu erhalten.
• Eine Bedingung aufweisen, die nach Meinung des Standortermittlers das Subjekt einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzen oder das Subjekt unfähig machen würde, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
• Teilnahme an einer Influenza-A/H5-Impfstoffstudie in der Vergangenheit in einer Gruppe, die einen Impfstoff erhielt (schließt jedoch dokumentierte Placebo-Empfänger nicht aus).
• Haben Sie eine bekannte aktive Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus, Hepatitis B oder Hepatitis C.
• Haben Sie eine Geschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren.
• Geplante Reisen außerhalb der USA in der Zeit zwischen der ersten Impfung und 56 Tagen nach der ersten Impfung.
• Haben Sie eine Diagnose von Demenz oder damit verbundenen begleitenden Medikamenten (z. B. Aricept), die zur Behandlung von Demenz verwendet werden.
• Haben Sie eine Geschichte von Guillain Barre-Syndrom.
• Haben Sie eine Bedingung, von der der Prüfarzt glaubt, dass sie den erfolgreichen Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.