Vacuna H5 sola o con hidróxido de aluminio en adultos mayores

Criterios de inclusión:

• Son adultos ambulatorios de 65 años o más.
• Gozan de buena salud, según lo determinen los signos vitales (frecuencia cardíaca inferior a 100 lpm, presión arterial [sistólica inferior o igual a 160 mm Hg y diastólica inferior o igual a 90 mm Hg], temperatura oral inferior a 100,0 °F), historial médico para garantizar una condición médica estable y un examen físico específico basado en el historial médico
• Son capaces de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
• Proporcionar consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.

Condición médica estable: sin cambios en los medicamentos recetados, la dosis o la frecuencia de los medicamentos en los últimos 3 meses y los resultados de salud de la enfermedad específica se consideran dentro de los límites aceptables en los últimos 6 meses. Cualquier cambio que se deba a cambio de proveedor de atención médica, compañía de seguros, etc., o que se realice por razones financieras, siempre que sea en la misma clase de medicamento, no se considerará una violación de este criterio de inclusión. Cualquier cambio en la medicación prescrita debido a la mejora del resultado de una enfermedad no se considerará una violación de este criterio de inclusión.

Criterio de exclusión:

• Tiene una alergia conocida a los huevos u otros componentes de la vacuna (incluyendo gelatina, formaldehído, octoxinol, timerosal, hidróxido de aluminio y proteína de pollo).
• Tiene inmunosupresión como resultado de una enfermedad o tratamiento subyacente, o ha usado quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 36 meses anteriores.
• Tener alguna neoplasia maligna (excluyendo el cáncer de piel no melanótico) o trastorno linfoproliferativo diagnosticado o tratado activamente durante los últimos 5 años.
• Tiene uso a largo plazo de esteroides orales, esteroides parenterales o esteroides inhalados en dosis altas (> 800 microgramos / día de dipropionato de beclometasona o equivalente) dentro de los 6 meses anteriores (se permiten esteroides nasales y tópicos).
• Tener un diagnóstico de esquizofrenia, enfermedad bipolar u otro diagnóstico psiquiátrico importante.
• Haber sido hospitalizado por enfermedad psiquiátrica, antecedentes de intento de suicidio o confinamiento por peligro para sí mismo o para otros.
• Están recibiendo medicamentos psiquiátricos (aripiprazol, clozapina, ziprasidona, haloperidol, molindona, loxapina, tioridazina, tiotixeno, pimozida, flufenazina, risperidona, mesoridazina, quetiapina, trifluoperazina, clorprotixeno, clorpromazina, perfenazina, trifluopromazina, olanzapina, carbamazepina, divalproex sódico, carbonato de litio o citrato de litio.) Los sujetos que estén recibiendo un solo fármaco antidepresivo y que estén estables durante al menos 3 meses antes de la inscripción, sin síntomas de descompensación, podrán participar en el estudio.
• Tener antecedentes de haber recibido inmunoglobulina u otro producto sanguíneo en los 3 meses anteriores a la inscripción en este estudio.
• Haber recibido cualquier otra vacuna autorizada dentro de las 2 semanas (para vacunas inactivadas) o 4 semanas (para vacunas vivas) antes de la inscripción en este estudio.
• Tener una afección médica aguda o crónica que, en opinión del investigador, haría insegura la vacunación o interferiría con la evaluación de las respuestas. Estas condiciones incluyen, pero no se limitan a: antecedentes de insuficiencia renal significativa (diálisis y tratamiento para la enfermedad renal, incluida la enfermedad renal diabética e hipertensiva); los sujetos con diabetes mellitus, bien controlados con agentes orales pueden inscribirse siempre que no haya habido un ajuste de dosis en los últimos 6 meses; se excluye la diabetes insulinodependiente; insuficiencia cardíaca, si hay insuficiencia cardíaca (clase funcional III o IV de la New York Heart Association); un evento arterioesclerótico durante los 6 meses anteriores a la inscripción (p. ej., antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, recanalización de las arterias femorales o accidente isquémico transitorio).
• Tener antecedentes de reacciones graves después de la inmunización con vacunas contra el virus de la influenza.
• Tiene una enfermedad aguda, incluida una temperatura oral superior a 100.4 grados F, dentro de 1 semana antes de la vacunación.
• Recibió un agente experimental (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento) dentro de 1 mes antes de la inscripción en este estudio, o espera recibir un agente experimental durante el período de estudio de 7 a 8 meses.
• Tener cualquier condición que, en opinión del investigador del sitio, colocaría al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión o haría que el sujeto no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo.
• Participó en un estudio de la vacuna contra la influenza A/H5 en el pasado en un grupo que recibió la vacuna (pero no excluye a los receptores de placebo documentados).
• Tiene una infección activa conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C.
• Tener antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 5 años.
• Planeó viajar fuera de los EE. UU. en el tiempo entre la primera vacunación y 56 días después de la primera vacunación.
• Tiene algún diagnóstico de demencia o medicamentos concomitantes asociados (p. ej., Aricept) utilizados para tratar la demencia.
• Tiene antecedentes de síndrome de Guillain Barre.
• Tiene cualquier condición que el investigador cree que puede interferir con la finalización exitosa del estudio.