H5-vaksine alene eller med aluminiumhydroksid hos eldre voksne

Inklusjonskriterier:

• Er ambulerende voksne i alderen 65 år og eldre
• Er i god helse, som bestemt av vitale tegn (hjertefrekvens mindre enn 100 bpm, blodtrykk [systolisk mindre enn eller lik 160 mm Hg og diastolisk mindre enn eller lik 90 mm Hg] oral temperatur mindre enn 100,0 °F), sykehistorie for å sikre stabil medisinsk tilstand, og målrettet fysisk undersøkelse basert på sykehistorie
• Er i stand til å forstå og overholde planlagte studieprosedyrer
• Gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer

Stabil medisinsk tilstand - ingen endring i reseptbelagte medisiner, dose eller frekvens av medisinering de siste 3 månedene og helseutfall av den spesifikke sykdommen anses å være innenfor akseptable grenser de siste 6 månedene. Enhver endring som skyldes bytte av helsepersonell, forsikringsselskap, etc, eller som er gjort av økonomiske årsaker, så lenge det er i samme klasse medikamenter, vil ikke anses som et brudd på dette inklusjonskriteriet. Enhver endring i reseptbelagte medisiner på grunn av bedring av et sykdomsutfall vil ikke anses som et brudd på dette inklusjonskriteriet.

Ekskluderingskriterier:

• Har en kjent allergi mot egg eller andre komponenter i vaksinen (inkludert gelatin, formaldehyd, oktoksinol, timerosal, aluminiumhydroksid og kyllingprotein).
• Har immunsuppresjon som følge av en underliggende sykdom eller behandling, eller brukt kreftkjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de foregående 36 månedene.
• Har noen malignitet (unntatt ikke-melanotisk hudkreft) eller lymfoproliferativ lidelse diagnostisert eller behandlet aktivt i løpet av de siste 5 årene.
• Har langvarig bruk av orale steroider, parenterale steroider eller høydose inhalerte steroider (> 800 mikrogram/dag med beklometasondipropionat eller tilsvarende) i løpet av de foregående 6 månedene (nasale og topikale steroider er tillatt.)
• Har en diagnose schizofreni, bipolar sykdom eller annen større psykiatrisk diagnose.
• Har vært innlagt på sykehus for psykiatrisk sykdom, historie med selvmordsforsøk eller innesperring på grunn av fare for seg selv eller andre.
• Får psykiatriske medikamenter (aripiprazol, klozapin, ziprasidon, haloperidol, molindon, loksapin, tioridazin, tiotiksen, pimozid, flufenazin, risperidon, mesoridazin, quetiapin, trifluoperazin, klorproprotimazine, triklorpromazin, klorpromazin, klorpromazin, klorpromazin, klorpromazin, klorpromazin, karbon, eller litiumsitrat.) Forsøkspersoner som får et enkelt antidepressivt legemiddel og som er stabile i minst 3 måneder før registrering, uten dekompenserende symptomer, vil få lov til å delta i studien.
• Har en historie med å ha mottatt immunglobulin eller andre blodprodukter innen 3 måneder før innmelding i denne studien.
• Har mottatt andre lisensierte vaksiner innen 2 uker (for inaktiverte vaksiner) eller 4 uker (for levende vaksiner) før registrering i denne studien.
• Har en akutt eller kronisk medisinsk tilstand som, etter utrederens oppfatning, ville gjøre vaksinasjon usikker eller ville forstyrre evalueringen av svar. Disse tilstandene inkluderer, men er ikke begrenset til: historie med betydelig nedsatt nyrefunksjon (dialyse og behandling for nyresykdom, inkludert diabetisk og hypertensiv nyresykdom); personer med diabetes mellitus, godt kontrollert med orale midler kan registreres så lenge det ikke har vært noen dosejustering i løpet av de siste 6 månedene; insulinavhengig diabetes er utelukket; hjertesvikt, hvis hjertesvikt er tilstede (New York Heart Association Functional Class III eller IV); en arteriosklerotisk hendelse i løpet av 6 måneder før innmelding (f.eks. historie med hjerteinfarkt, hjerneslag, rekanalisering av femorale arterier eller forbigående iskemisk angrep).
• Har en historie med alvorlige reaksjoner etter immunisering med influensavirusvaksiner.
• Har en akutt sykdom, inkludert en oral temperatur høyere enn 100,4 grader F, innen 1 uke før vaksinasjon.
• Mottatt et eksperimentelt middel (vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin) innen 1 måned før registrering i denne studien, eller forventer å motta et eksperimentelt middel i løpet av den 7 til 8 måneder lange studieperioden.
• Ha en tilstand som etter stedsetterforskerens mening vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen.
• Deltok i en influensa A/H5-vaksinestudie tidligere i en gruppe som fikk vaksine (men utelukker ikke dokumenterte placebo-mottakere).
• Har et kjent aktivt humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon.
• Har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 5 årene.
• Planlagt å reise utenfor USA i tiden mellom første vaksinasjon og 56 dager etter første vaksinasjon.
• Har noen diagnose av demens eller tilhørende samtidige medisiner (f.eks. Aricept) brukt til behandling av demens.
• Har en historie med Guillain Barre syndrom.
• Har noen tilstand som etterforskeren mener kan forstyrre en vellykket gjennomføring av studien.