Vacina H5 Isolada ou com Hidróxido de Alumínio em Idosos

Critério de inclusão:

• São adultos ambulatoriais com 65 anos ou mais
• Estão em boas condições de saúde, conforme determinado pelos sinais vitais (frequência cardíaca inferior a 100 bpm, pressão arterial [sistólica inferior ou igual a 160 mm Hg e diastólica inferior ou igual a 90 mm Hg] temperatura oral inferior a 100,0 ° F), histórico médico para garantir condição médica estável e exame físico direcionado com base no histórico médico
• São capazes de entender e cumprir os procedimentos de estudo planejados
• Fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo

Condição médica estável - nenhuma alteração na medicação prescrita, dose ou frequência da medicação nos últimos 3 meses e os resultados de saúde da doença específica são considerados dentro dos limites aceitáveis ​​nos últimos 6 meses. Não será considerada violação a este critério de inclusão qualquer alteração que se deva à mudança de operadora de saúde, seguradora, etc., ou que seja feita por motivos financeiros, desde que na mesma classe de medicamentos. Qualquer alteração na medicação prescrita devido à melhora do resultado de uma doença não será considerada uma violação deste critério de inclusão.

Critério de exclusão:

• Tem alergia conhecida a ovos ou outros componentes da vacina (incluindo gelatina, formaldeído, octoxinol, timerosal, hidróxido de alumínio e proteína de frango).
• Tem imunossupressão como resultado de uma doença ou tratamento subjacente, ou usou quimioterapia ou radioterapia anticancerígena nos últimos 36 meses.
• Tiver qualquer malignidade (excluindo câncer de pele não melanótico) ou distúrbio linfoproliferativo diagnosticado ou tratado ativamente durante os últimos 5 anos.
• Fazer uso prolongado de esteroides orais, esteroides parenterais ou esteroides inalatórios em altas doses (> 800 microgramas/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente) nos últimos 6 meses (esteróides tópicos e nasais são permitidos).
• Ter um diagnóstico de esquizofrenia, doença bipolar ou outro diagnóstico psiquiátrico importante.
• Ter sido hospitalizado por doença psiquiátrica, história de tentativa de suicídio ou confinamento por perigo para si ou para os outros.
• Está recebendo medicamentos psiquiátricos (aripiprazol, clozapina, ziprasidona, haloperidol, molindona, loxapina, tioridazina, tiotixeno, pimozida, flufenazina, risperidona, mesoridazina, quetiapina, trifluoperazina, clorprotixeno, clorpromazina, perfenazina, trifluopromazina, olanzapina, carbamazepina, divalproato de sódio, carbonato de lítio ou citrato de lítio.) Indivíduos que estão recebendo um único medicamento antidepressivo e estáveis ​​por pelo menos 3 meses antes da inscrição, sem sintomas descompensadores, poderão ser incluídos no estudo.
• Ter um histórico de recebimento de imunoglobulina ou outro produto sanguíneo nos 3 meses anteriores à inscrição neste estudo.
• Ter recebido quaisquer outras vacinas licenciadas dentro de 2 semanas (para vacinas inativadas) ou 4 semanas (para vacinas vivas) antes da inscrição neste estudo.
• Ter uma condição médica aguda ou crônica que, na opinião do investigador, tornaria a vacinação insegura ou interferiria na avaliação das respostas. Essas condições incluem, mas não estão limitadas a: histórico de insuficiência renal significativa (diálise e tratamento para doença renal, incluindo doença renal diabética e hipertensiva); indivíduos com diabetes mellitus bem controlados com agentes orais podem se inscrever, desde que não haja ajuste de dose nos últimos 6 meses; diabetes dependente de insulina é excluído; insuficiência cardíaca, se houver insuficiência cardíaca (classe funcional III ou IV da New York Heart Association); um evento arteriosclerótico durante os 6 meses anteriores à inscrição (por exemplo, história de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, recanalização das artérias femorais ou ataque isquêmico transitório).
• Tem um histórico de reações graves após a imunização com vacinas contra o vírus influenza.
• Tiver uma doença aguda, incluindo uma temperatura oral superior a 100,4 graus F, dentro de 1 semana antes da vacinação.
• Recebeu um agente experimental (vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento) dentro de 1 mês antes da inscrição neste estudo, ou espera receber um agente experimental durante o período de estudo de 7 a 8 meses.
• Ter qualquer condição que, na opinião do investigador do centro, coloque o sujeito em um risco inaceitável de lesão ou torne o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo.
• Participou de um estudo de vacina contra influenza A/H5 no passado em um grupo que recebeu vacina (mas não exclui receptores documentados de placebo).
• Tem uma infecção ativa conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou hepatite C.
• Ter histórico de abuso de álcool ou drogas nos últimos 5 anos.
• Planejado viajar para fora dos EUA no período entre a primeira vacinação e 56 dias após a primeira vacinação.
• Tem algum diagnóstico de demência ou medicamentos concomitantes associados (por exemplo, Aricept) usados ​​para tratar a demência.
• Ter um histórico de síndrome de Guillain Barre.
• Ter qualquer condição que o investigador acredite que possa interferir na conclusão bem-sucedida do estudo.