고령자에서 H5 백신 단독 또는 수산화알루미늄 병용
2013년 5월 30일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
건강한 노인에게 단독으로 또는 수산화알루미늄과 함께 투여된 근육내 비활성화 인플루엔자 A/H5N1 백신의 안전성, 반응원성 및 면역원성에 대한 I-II, 무작위, 통제, 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 새로운 A/H5N1 독감 백신에 수산화알루미늄 보조제를 추가했을 때 신체가 다양한 강도에 어떻게 반응하는지 비교하고 용량 정보를 제공하는 것입니다.
백신 2회 투여 후 약 1개월 후에 수산화알루미늄이 포함된 새로운 H5N1 백신에 신체의 면역 체계가 어떻게 반응하는지 평가할 것입니다.
백신은 팔에 주사 또는 주사로 투여됩니다.
이 연구의 자원 봉사 참가자는 65세 이상의 건강한 노인 600명입니다.
참가자는 총 8개의 서로 다른 그룹에 대해 보조제가 포함되거나 포함되지 않은 4개의 서로 다른 백신 용량 그룹에 무작위로 할당됩니다.
자원 봉사자는 7 개월 동안 연구에 참여합니다.
각 개인은 첫 번째 예방 접종 후 28일 후에 두 번의 예방 접종을 받게 됩니다.
이러한 예방 접종을 위한 방문 외에도 피험자는 이 연구 과정 동안 6번 신체 평가 및 혈액 샘플 수집을 위해 클리닉으로 돌아갑니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 외래 노인을 대상으로 한 이중 맹검, 무작위, 통제, 용량 범위, 1상-2상 연구입니다.
1차 목표는 건강한 노인(65세 이상)에서 수산화알루미늄으로 보강된 서브비리온 불활성화 H5N1 백신의 용량 관련 안전성을 결정하는 것입니다. 백신 2회 접종 후 약 1개월 후 건강한 노인의 수산화알루미늄이 서브비리온 불활성화 H5N1 백신에 대한 면역 반응을 향상시킬 수 있는 가능성을 결정합니다. 추가 연구를 위한 최상의 용량 수준 선택을 위한 정보를 제공합니다.
2차 목표는 용량 관련 면역원성과 첫 번째 백신 접종 후 약 1개월 및 7개월 후에 반응하는 피험자의 비율을 평가하는 것입니다.
약 600명의 노인 피험자가 등록할 예정입니다.
피험자는 병력 및 표적 신체 검사를 통해 건강 상태를 선별합니다.
연구 참가 기준을 충족하는 피험자는 무작위로 8개 그룹으로 분류되어 3.75, 7.5, 15 또는 45마이크로그램의 헤마글루티닌(HA)을 함유하는 비보강 또는 수산화알루미늄 보조 인플루엔자 A/H5N1 백신을 2회 투여합니다.
첫 번째 백신 접종은 0일에 실시됩니다. 증상 및 징후는 접종 후 최소 15분 동안 클리닉에서 평가되며, 피험자는 접종 후 7일 동안 구강 온도 및 전신 및 국소 부작용(AE)을 기록하기 위해 기억 보조 장치를 유지합니다. 각 예방접종.
피험자는 매일 같은 시간에 체온을 재도록 권장됩니다.
모든 피험자는 AE 및 수반되는 약물의 평가뿐만 아니라 지시된 경우 표적 신체 검사를 위해 각 백신접종 후 2일 및 8일에 클리닉으로 돌아올 것입니다.
방문할 때마다 기억 보조 도구를 검토합니다.
첫 번째 백신 접종 후 대략 28일째에 피험자는 혈액 샘플 수집 및 안전 후속 조치를 위해 클리닉으로 돌아가고 두 번째 백신 접종이 이어집니다.
안전 추적은 1차 접종 이후와 동일하게 진행됩니다.
첫 번째 예방접종 후 약 56일(또는 두 번째 예방접종 후 약 28일)에 피험자는 면역원성 혈액 샘플 수집, AE 및 병용 약물 평가 및 표적 신체 검사(표시된 경우)를 위해 클리닉으로 돌아갑니다.
대략 208일(첫 번째 백신 접종 후 7개월)에 피험자는 최종 면역원성 혈액 샘플 수집 및 필요한 경우 표적 신체 검사를 포함하는 후속 조치를 위해 클리닉으로 돌아올 것입니다.
각 피험자에 대한 연구 치료 기간은 약 7개월입니다.
1차 연구 종료점은 다음을 포함합니다: AE 또는 심각한 부작용(SAE) 정보; 2차 백신 접종 28일 후 인플루엔자 A/H5N1 바이러스에 대해 1:40 이상의 혈청 중화 항체 역가를 달성한 각 용량 그룹의 피험자 비율; 2차 백신 접종 28일 후 인플루엔자 A/H5N1 바이러스에 대해 1:40 이상의 혈청 혈구응집 억제(HAI) 항체 역가를 달성한 각 용량 그룹의 피험자 비율; 기하 평균 역가(GMT) 및 두 번째 백신 접종 후 28일에 각 그룹에서 중화 항체 역가가 4배 이상 증가하는 빈도; 및 2차 백신 투여 후 28일째에 각 그룹에서 혈청 HAI 항체 역가의 GMT 및 4배 이상의 빈도 증가.
2차 종점은 다음을 포함한다: GMT 및 첫 번째 백신 접종 후 1개월 및 7개월 후 각 그룹에서 중화 항체 역가가 4배 이상 증가하는 빈도; GMT 및 4배 이상의 빈도 증가 i
연구 유형
중재적
등록 (실제)
600
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Baltimore
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63104
- Saint Louis University
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-2573
- Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
61년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 65세 이상 보행이 가능한 성인
- 활력 징후(심박수 100bpm 미만, 혈압[수축기 160mmHg 이하 및 이완기 90mmHg 이하] 구강 온도 100.0°F 미만)에 의해 결정되는 건강 상태가 양호합니다. 안정적인 의학적 상태를 보장하기 위한 병력, 병력을 기반으로 한 표적 신체 검사
- 계획된 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
안정적인 의학적 상태 - 지난 3개월 동안 처방약, 용량 또는 투여 빈도에 변화가 없고 특정 질병의 건강 결과가 지난 6개월 동안 허용 가능한 한도 내에 있는 것으로 간주됩니다. 의료 서비스 제공자, 보험 회사 등의 변경으로 인한 변경 또는 동일한 종류의 약물에 대한 재정적인 이유로 이루어진 모든 변경은 이 포함 기준을 위반한 것으로 간주되지 않습니다. 질병 결과의 개선으로 인한 처방약의 변경은 이 포함 기준을 위반한 것으로 간주되지 않습니다.
제외 기준:
- 계란 또는 백신의 다른 성분(젤라틴, 포름알데히드, 옥톡시놀, 티메로살, 수산화알루미늄 및 닭고기 단백질 포함)에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우.
- 기저 질환 또는 치료의 결과로 면역 억제가 있거나 이전 36개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법을 사용했습니다.
- 지난 5년 동안 악성 종양(비흑색성 피부암 제외) 또는 림프구 증식성 장애를 진단했거나 적극적으로 치료한 적이 있는 경우.
- 지난 6개월 이내에 경구 스테로이드, 비경구 스테로이드 또는 고용량 흡입 스테로이드(> 800 마이크로그램/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이와 동등한 것)를 장기간 사용했습니다(비강 및 국소 스테로이드는 허용됨).
- 정신분열증, 양극성 질환 또는 기타 주요 정신과 진단을 받은 경우.
- 정신과 질환, 자살 시도 이력 또는 자신이나 타인에 대한 위험으로 인한 감금으로 입원한 적이 있습니다.
- 정신과 약물(아리피프라졸, 클로자핀, 지프라시돈, 할로페리돌, 몰린돈, 록사핀, 티오리다진, 티오틱센, 피모지드, 플루페나진, 리스페리돈, 메소리다진, 퀘티아핀, 트리플루오페라진, 클로르프로티센, 클로르프로마진, 페르페나진, 트리플루오프로마진, 올란자핀, 카르바마제핀, 디발프로엑스 나트륨, 탄산 리튬 또는 구연산 리튬.) 단일 항우울제를 투여받고 있고 등록 전 최소 3개월 동안 안정한 피험자는 보상되지 않는 증상 없이 연구에 등록할 수 있습니다.
- 이 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제품을 받은 이력이 있습니다.
- 이 연구에 등록하기 전 2주(비활성화 백신의 경우) 또는 4주(생백신의 경우) 이내에 허가된 다른 모든 백신을 접종받았습니다.
- 조사관의 의견에 따라 백신 접종이 안전하지 않거나 반응 평가를 방해하는 급성 또는 만성 의학적 상태가 있는 경우. 이러한 상태에는 다음이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다. 상당한 신장 손상 병력(당뇨병 및 고혈압성 신장 질환을 포함하는 신장 질환에 대한 투석 및 치료); 경구용 제제로 잘 조절되는 진성 당뇨병 환자는 지난 6개월 동안 용량 조절이 없는 한 등록할 수 있습니다. 인슐린 의존성 당뇨병은 제외됩니다. 심부전이 있는 경우 심부전증(뉴욕 심장 협회 기능 등급 III 또는 IV); 등록 전 6개월 동안의 동맥경화 사건(예를 들어, 심근 경색증, 뇌졸중, 대퇴 동맥 재개통 또는 일과성 허혈 발작의 병력).
- 인플루엔자 바이러스 백신 접종 후 심각한 반응의 병력이 있는 경우.
- 예방 접종 전 1주일 이내에 구강 온도가 화씨 100.4도 이상인 급성 질환이 있는 경우.
- 본 연구에 등록하기 전 1개월 이내에 실험적 제제(백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물)를 받았거나 7~8개월 연구 기간 동안 실험적 제제를 받을 것으로 예상되는 자.
- 기지 조사관의 의견에 따라 피험자를 용인할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 조건을 가지고 있어야 합니다.
- 과거에 백신을 받는 그룹에서 인플루엔자 A/H5 백신 연구에 참여했습니다(그러나 문서화된 위약 수용자를 제외하지는 않음).
- 알려진 활동성 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염 감염이 있습니다.
- 지난 5년 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사가 있습니다.
- 첫 번째 백신 접종과 첫 번째 백신 접종 후 56일 사이에 미국 이외의 지역을 여행할 계획이 있는 경우.
- 치매 진단을 받았거나 치매 치료에 사용되는 관련 병용 약물(예: 아리셉트)이 있습니다.
- 길랭 바레 증후군의 병력이 있습니다.
- 연구자가 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있다고 생각하는 상태를 가지고 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2
120명의 피험자에게 수산화알루미늄 없이 45mcg의 비활성화 인플루엔자 A/H5N1 백신을 투여합니다.
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비활성화된 1가 서브비리온 인플루엔자 H5N1 백신.
IM 주사를 위한 멸균 용액으로 0.5mL 단위 용량 바이알에 제공됩니다.
복용량: 0일과 28일에 수산화알루미늄 보조제와 함께 또는 없이 투여된 45 mcg, 15 mcg, 7.5, mcg 또는 3.75 mcg.
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실험적: 삼
60명의 피험자에게 수산화알루미늄이 함유된 비활성화 인플루엔자 A/H5N1 백신 15mcg을 투여합니다.
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비활성화된 1가 서브비리온 인플루엔자 H5N1 백신.
IM 주사를 위한 멸균 용액으로 0.5mL 단위 용량 바이알에 제공됩니다.
복용량: 0일과 28일에 수산화알루미늄 보조제와 함께 또는 없이 투여된 45 mcg, 15 mcg, 7.5, mcg 또는 3.75 mcg.
수산화알루미늄 보조제.
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실험적: 4
60명의 피험자가 수산화알루미늄 없이 비활성화된 인플루엔자 A/H5N1 백신 15mcg을 투여받습니다.
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비활성화된 1가 서브비리온 인플루엔자 H5N1 백신.
IM 주사를 위한 멸균 용액으로 0.5mL 단위 용량 바이알에 제공됩니다.
복용량: 0일과 28일에 수산화알루미늄 보조제와 함께 또는 없이 투여된 45 mcg, 15 mcg, 7.5, mcg 또는 3.75 mcg.
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실험적: 8
60명의 피험자가 수산화알루미늄 없이 3.75mcg의 비활성화 인플루엔자 A/H5N1 백신을 투여받습니다.
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비활성화된 1가 서브비리온 인플루엔자 H5N1 백신.
IM 주사를 위한 멸균 용액으로 0.5mL 단위 용량 바이알에 제공됩니다.
복용량: 0일과 28일에 수산화알루미늄 보조제와 함께 또는 없이 투여된 45 mcg, 15 mcg, 7.5, mcg 또는 3.75 mcg.
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실험적: 7
60명의 피험자에게 수산화알루미늄이 포함된 비활성화 인플루엔자 A/H5N1 백신 3.75mcg을 투여합니다.
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비활성화된 1가 서브비리온 인플루엔자 H5N1 백신.
IM 주사를 위한 멸균 용액으로 0.5mL 단위 용량 바이알에 제공됩니다.
복용량: 0일과 28일에 수산화알루미늄 보조제와 함께 또는 없이 투여된 45 mcg, 15 mcg, 7.5, mcg 또는 3.75 mcg.
수산화알루미늄 보조제.
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실험적: 1
120명의 피험자에게 수산화알루미늄이 함유된 비활성화 인플루엔자 A/H5N1 백신 45mcg을 투여합니다.
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비활성화된 1가 서브비리온 인플루엔자 H5N1 백신.
IM 주사를 위한 멸균 용액으로 0.5mL 단위 용량 바이알에 제공됩니다.
복용량: 0일과 28일에 수산화알루미늄 보조제와 함께 또는 없이 투여된 45 mcg, 15 mcg, 7.5, mcg 또는 3.75 mcg.
수산화알루미늄 보조제.
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실험적: 5
60명의 피험자에게 수산화알루미늄이 포함된 비활성화 인플루엔자 A/H5N1 백신 7.5mcg을 투여합니다.
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비활성화된 1가 서브비리온 인플루엔자 H5N1 백신.
IM 주사를 위한 멸균 용액으로 0.5mL 단위 용량 바이알에 제공됩니다.
복용량: 0일과 28일에 수산화알루미늄 보조제와 함께 또는 없이 투여된 45 mcg, 15 mcg, 7.5, mcg 또는 3.75 mcg.
수산화알루미늄 보조제.
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실험적: 6
60명의 피험자가 수산화알루미늄 없이 7.5mcg의 비활성화 인플루엔자 A/H5N1 백신을 투여받습니다.
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비활성화된 1가 서브비리온 인플루엔자 H5N1 백신.
IM 주사를 위한 멸균 용액으로 0.5mL 단위 용량 바이알에 제공됩니다.
복용량: 0일과 28일에 수산화알루미늄 보조제와 함께 또는 없이 투여된 45 mcg, 15 mcg, 7.5, mcg 또는 3.75 mcg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 번째 백신 접종 후 28일째에 각 그룹에서 혈청 HAI 항체 역가가 GMT 및 4배 이상 증가하는 빈도.
기간: 대략 56일.
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대략 56일.
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기하 평균 역가(GMT) 및 두 번째 백신 접종 후 28일에 각 그룹에서 중화 항체 역가가 4배 이상 증가하는 빈도.
기간: 대략 56일.
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대략 56일.
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2차 백신 접종 28일 후 인플루엔자 A/H5N1 바이러스에 대해 1:40 이상의 혈청 혈구응집 억제(HAI) 항체 역가를 달성한 각 용량 그룹의 피험자 비율.
기간: 대략 56일.
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대략 56일.
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두 번째 백신 접종 28일 후 인플루엔자 A/H5N1 바이러스에 대해 1:40 이상의 혈청 중화 항체 역가를 달성한 각 용량 그룹의 피험자 비율.
기간: 대략 56일.
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대략 56일.
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유해 사례(AE) 또는 심각한 유해 사례(SAE) 정보(클리닉에서 요청되고 메모리 보조, 병용 약물 및 주기적인 표적 신체 평가를 통해 요청됨).
기간: 부작용은 2차 백신 접종 후 28일(56일)까지 수집됩니다. 심각한 부작용은 208일까지 연구 전반에 걸쳐 수집될 것입니다.
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부작용은 2차 백신 접종 후 28일(56일)까지 수집됩니다. 심각한 부작용은 208일까지 연구 전반에 걸쳐 수집될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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H5N1 인플루엔자 바이러스의 항원 표류 변이체에 대한 혈청 항체 반응 개발.
기간: 0일째, 첫 번째 면역화 후 28일, 56일 및 208일.
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0일째, 첫 번째 면역화 후 28일, 56일 및 208일.
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GMT 및 첫 번째 백신 접종 후 1개월 및 7개월 후 각 그룹에서 혈청 HAI 항체 역가가 4배 이상 증가하는 빈도.
기간: 0일째, 첫 번째 면역화 후 28일, 56일 및 208일.
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0일째, 첫 번째 면역화 후 28일, 56일 및 208일.
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백신 1차 접종 후 1개월 및 7개월 후 GMT 및 각 군에서 중화항체 역가가 4배 이상 증가하는 빈도.
기간: 0일째, 첫 번째 면역화 후 28일, 56일 및 208일.
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0일째, 첫 번째 면역화 후 28일, 56일 및 208일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2008년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 05-0141
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .