Vaccino H5 da solo o con idrossido di alluminio negli anziani

Criterio di inclusione:

• Sono adulti ambulatoriali di età pari o superiore a 65 anni
• Sono in buona salute, come determinato dai segni vitali (frequenza cardiaca inferiore a 100 bpm, pressione sanguigna [sistolica inferiore o uguale a 160 mm Hg e diastolica inferiore o uguale a 90 mm Hg] temperatura orale inferiore a 100,0 ° F), anamnesi per garantire una condizione medica stabile e un esame fisico mirato basato sull'anamnesi
• Sono in grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate
• Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio

Condizione medica stabile: nessun cambiamento nella prescrizione di farmaci, nella dose o nella frequenza dei farmaci negli ultimi 3 mesi e gli esiti di salute della malattia specifica sono considerati entro limiti accettabili negli ultimi 6 mesi. Qualsiasi modifica dovuta al cambio di fornitore di assistenza sanitaria, compagnia assicurativa, ecc. o che viene effettuata per motivi finanziari, purché nella stessa classe di farmaci non sarà considerata una violazione di questo criterio di inclusione. Qualsiasi modifica della prescrizione di farmaci dovuta al miglioramento dell'esito di una malattia non sarà considerata una violazione di questo criterio di inclusione.

Criteri di esclusione:

• Avere un'allergia nota alle uova o ad altri componenti del vaccino (inclusi gelatina, formaldeide, ottoxinolo, thimerosal, idrossido di alluminio e proteine ​​di pollo).
• Avere immunosoppressione a seguito di una malattia o di un trattamento sottostante o aver usato chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 36 mesi precedenti.
• Avere qualsiasi tumore maligno (escluso il cancro della pelle non melanotico) o disturbo linfoproliferativo diagnosticato o trattato attivamente negli ultimi 5 anni.
• Avere un uso a lungo termine di steroidi orali, steroidi parenterali o steroidi per via inalatoria ad alte dosi (> 800 microgrammi/giorno di beclometasone dipropionato o equivalente) nei 6 mesi precedenti (sono consentiti steroidi nasali e topici).
• Avere una diagnosi di schizofrenia, malattia bipolare o altra diagnosi psichiatrica importante.
• Sono stati ricoverati in ospedale per malattia psichiatrica, storia di tentato suicidio o reclusione per pericolo per se stessi o per gli altri.
• Sono in trattamento con psicofarmaci (aripiprazolo, clozapina, ziprasidone, aloperidolo, molindone, loxapina, tioridazina, tiotixene, pimozide, flufenazina, risperidone, mesoridazina, quetiapina, trifluoperazina, clorprotixene, clorpromazina, perfenazina, trifluopromazina, olanzapina, carbamazepina, divalproex sodico, carbonato di litio o citrato di litio.) I soggetti che stanno ricevendo un singolo farmaco antidepressivo e stabile per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento, senza sintomi scompensanti potranno essere arruolati nello studio.
• Avere una storia di assunzione di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni nei 3 mesi precedenti l'arruolamento in questo studio.
• - Avere ricevuto altri vaccini autorizzati entro 2 settimane (per i vaccini inattivati) o 4 settimane (per i vaccini vivi) prima dell'arruolamento in questo studio.
• Avere una condizione medica acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la vaccinazione non sicura o interferirebbe con la valutazione delle risposte. Queste condizioni includono, ma non sono limitate a: anamnesi di insufficienza renale significativa (dialisi e trattamento per malattie renali, incluse malattie renali diabetiche e ipertensive); i soggetti con diabete mellito, ben controllati con agenti orali possono arruolarsi purché non vi sia stato alcun aggiustamento della dose negli ultimi 6 mesi; il diabete insulino-dipendente è escluso; insufficienza cardiaca, se è presente insufficienza cardiaca (classe funzionale III o IV della New York Heart Association); un evento arteriosclerotico durante i 6 mesi precedenti l'arruolamento (ad esempio, storia di infarto del miocardio, ictus, ricanalizzazione delle arterie femorali o attacco ischemico transitorio).
• Avere una storia di reazioni gravi dopo l'immunizzazione con vaccini contro il virus dell'influenza.
• Avere una malattia acuta, inclusa una temperatura orale superiore a 100,4 gradi F, entro 1 settimana prima della vaccinazione.
• - Ha ricevuto un agente sperimentale (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, emoderivato o farmaco) entro 1 mese prima dell'arruolamento in questo studio o prevede di ricevere un agente sperimentale durante il periodo di studio di 7-8 mesi.
• Avere qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore del sito, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni o lo renderebbe incapace di soddisfare i requisiti del protocollo.
• Ha partecipato a uno studio sul vaccino contro l'influenza A/H5 in passato in un gruppo che riceveva il vaccino (ma non esclude i destinatari documentati del placebo).
• Avere un noto virus attivo dell'immunodeficienza umana, epatite B o infezione da epatite C.
• Avere una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 5 anni.
• Programmato per viaggiare al di fuori degli Stati Uniti nel periodo compreso tra la prima vaccinazione e 56 giorni dopo la prima vaccinazione.
• Avere diagnosi di demenza o farmaci concomitanti associati (ad es. Aricept) usati per il trattamento della demenza.
• Avere una storia di sindrome di Guillain Barre.
• Avere qualsiasi condizione che il ricercatore ritiene possa interferire con il completamento con successo dello studio.