H5-vaccine alene eller med aluminiumhydroxid hos ældre voksne

Inklusionskriterier:

• Er ambulante voksne på 65 år og derover
• Er ved godt helbred, som bestemt af vitale tegn (hjertefrekvens mindre end 100 slag/min, blodtryk [systolisk mindre end eller lig med 160 mm Hg og diastolisk mindre end eller lig med 90 mm Hg] oral temperatur mindre end 100,0 °F), sygehistorie for at sikre stabil medicinsk tilstand, og målrettet fysisk undersøgelse baseret på sygehistorie
• Er i stand til at forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer
• Giv skriftligt informeret samtykke inden påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer

Stabil medicinsk tilstand - ingen ændring i receptpligtig medicin, dosis eller hyppighed af medicin inden for de sidste 3 måneder og helbredsudfald af den specifikke sygdom anses for at være inden for acceptable grænser inden for de sidste 6 måneder. Enhver ændring, der skyldes skift af sundhedsplejerske, forsikringsselskab osv., eller som er foretaget af økonomiske årsager, så længe det er i samme klasse af medicin, vil ikke blive betragtet som en overtrædelse af dette inklusionskriterium. Enhver ændring i receptpligtig medicin på grund af forbedring af et sygdomsudfald vil ikke blive betragtet som en overtrædelse af dette inklusionskriterium.

Ekskluderingskriterier:

• Har en kendt allergi over for æg eller andre komponenter i vaccinen (herunder gelatine, formaldehyd, octoxinol, thimerosal, aluminiumhydroxid og kyllingeprotein).
• Har immunsuppression som følge af en underliggende sygdom eller behandling, eller brugt kemoterapi eller strålebehandling mod kræft inden for de foregående 36 måneder.
• Har nogen malignitet (undtagen ikke-melanotisk hudkræft) eller lymfoproliferativ lidelse diagnosticeret eller behandlet aktivt i løbet af de sidste 5 år.
• Har langvarig brug af orale steroider, parenterale steroider eller højdosis inhalerede steroider (> 800 mikrogram/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) inden for de foregående 6 måneder (nasale og topikale steroider er tilladt).
• Har en diagnose af skizofreni, Bi-polar sygdom eller anden større psykiatrisk diagnose.
• Har været indlagt på grund af psykiatrisk sygdom, historie med selvmordsforsøg eller indespærring på grund af fare for sig selv eller andre.
• Får psykiatriske lægemidler (aripiprazol, clozapin, ziprasidon, haloperidol, molindon, loxapin, thioridazin, thiothixen, pimozid, fluphenazin, risperidon, mesoridazin, quetiapin, trifluoperazin, chlorprothixen, sophromazin, chlorprothixen, chlorprothipin, chlorprothixen, chlorpromazine, chlorpromazin, chlorpromazine, chlorpromazine, chlorprothixen, chloorphromazine eller lithiumcitrat.) Forsøgspersoner, der får et enkelt antidepressivt lægemiddel og stabilt i mindst 3 måneder før indskrivning, uden dekompenserende symptomer, vil få lov til at blive indskrevet i undersøgelsen.
• Har en historie med at have modtaget immunglobulin eller andet blodprodukt inden for de 3 måneder før optagelse i denne undersøgelse.
• Har modtaget andre licenserede vacciner inden for 2 uger (for inaktiverede vacciner) eller 4 uger (for levende vacciner) før tilmelding til denne undersøgelse.
• Har en akut eller kronisk medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre vaccination usikker eller ville forstyrre evalueringen af ​​svar. Disse tilstande omfatter, men er ikke begrænset til: anamnese med betydelig nyreinsufficiens (dialyse og behandling af nyresygdom, herunder diabetisk og hypertensiv nyresygdom); forsøgspersoner med diabetes mellitus, velkontrolleret med orale midler, kan tilmeldes, så længe der ikke har været nogen dosisjustering inden for de seneste 6 måneder; insulinafhængig diabetes er udelukket; hjerteinsufficiens, hvis hjertesvigt er til stede (New York Heart Association Functional Class III eller IV); en arteriosklerotisk hændelse i løbet af de 6 måneder forud for indskrivning (f.eks. historie med myokardieinfarkt, slagtilfælde, rekanalisering af femorale arterier eller forbigående iskæmisk anfald).
• Har en historie med alvorlige reaktioner efter immunisering med influenzavirusvacciner.
• Har en akut sygdom, inklusive en oral temperatur på over 100,4 grader F, inden for 1 uge før vaccination.
• Modtaget et forsøgsmiddel (vaccine, lægemiddel, biologisk, apparat, blodprodukt eller medicin) inden for 1 måned før tilmelding til denne undersøgelse, eller forventer at modtage et forsøgsmiddel i løbet af den 7 til 8 måneder lange undersøgelsesperiode.
• Har nogen tilstand, der efter stedets efterforskers mening ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen.
• Deltog i et influenza A/H5-vaccinestudie tidligere i en gruppe, der fik vaccine (men udelukker ikke dokumenterede placebo-modtagere).
• Har en kendt aktiv human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C infektion.
• Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 5 år.
• Planlagt at rejse uden for USA i tiden mellem den første vaccination og 56 dage efter den første vaccination.
• Har nogen diagnose af demens eller tilhørende samtidig medicin (f.eks. Aricept), der bruges til behandling af demens.
• Har en historie med Guillain Barre syndrom.
• Har nogen tilstand, som investigator mener kan forstyrre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.