H5-rokote yksinään tai alumiinihydroksidin kanssa iäkkäillä aikuisilla
torstai 30. toukokuuta 2013 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Vaiheen I–II, satunnaistettu, kontrolloitu, annosvälitteinen tutkimus yksinään tai alumiinihydroksidin kanssa terveille iäkkäille aikuisille annetun lihaksensisäisen inaktivoidun A/H5N1-influenssarokotteen turvallisuudesta, reaktogeenisyydestä ja immunogeenisuudesta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kehon reagointia uuden A/H5N1-influenssarokotteen eri vahvuuksiin, kun se annetaan alumiinihydroksidiadjuvantin kanssa, ja antaa tietoa annostelusta.
Arvioidaan myös, kuinka kehon immuunijärjestelmä reagoi uuteen H5N1-rokotteeseen alumiinihydroksidilla noin kuukauden kuluttua kahden rokoteannoksen vastaanottamisesta.
Rokote annetaan ruiskeena tai rokotteena käsivarteen.
Tähän tutkimukseen osallistuu 600 tervettä ikääntynyttä, vähintään 65-vuotiasta.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti 4 eri rokotteen annostusryhmään joko adjuvantin kanssa tai ilman, yhteensä 8 eri ryhmää.
Vapaaehtoiset osallistuvat tutkimukseen 7 kuukauden ajan.
Jokainen henkilö saa kaksi rokotusta, toinen 28 päivää ensimmäisen jälkeen.
Näiden rokotuskäyntien lisäksi koehenkilöt palaavat klinikalle fyysisiä arviointeja ja verinäytteen ottoa varten 6 kertaa tämän tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, annosvaihtelu, vaiheen I–II tutkimus terveillä ambulatorisilla iäkkäillä aikuisilla.
Ensisijaiset tavoitteet ovat: määrittää subvirionilla inaktivoidun H5N1-rokotteen, johon on lisätty alumiinihydroksidia adjuvanttia, annosriippuvainen turvallisuus terveillä iäkkäillä aikuisilla (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat); määritetään alumiinihydroksidin potentiaali vahvistaa immuunivastetta subvirionin inaktivoidulle H5N1-rokotteelle terveillä iäkkäillä aikuisilla noin 1 kuukauden kuluttua kahden rokoteannoksen saamisesta; ja antaa tietoa parhaan annostason valitsemiseksi jatkotutkimuksia varten.
Toissijainen tavoite on arvioida annoksesta riippuvaa immunogeenisuutta ja potilaiden prosenttiosuutta, jotka reagoivat noin 1 ja 7 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta.
Ilmoittautumaan suunnitellaan noin 600 iäkästä henkilöä.
Koehenkilöiden terveydentila seulotaan historian ja kohdistettujen fyysisten tarkastusten perusteella.
Koehenkilöt, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit, satunnaistetaan kahdeksaan ryhmään, jotka saavat 2 annosta adjuvanttia sisältämätöntä tai alumiinihydroksidiadjuvanttia sisältävää influenssa A/H5N1 -rokotetta, jotka sisältävät 3,75, 7,5, 15 tai 45 mikrogrammaa hemagglutiniinia (HA) lihaksensisäisenä injektiona.
Ensimmäinen rokotus annetaan päivänä 0. Oireet ja merkit arvioidaan klinikalla vähintään 15 minuutin ajan rokotuksen jälkeen, ja koehenkilöillä on muistiapuväline, joka tallentaa suun lämpötilan sekä systeemiset ja paikalliset haittatapahtumat (AE) 7 päivän ajan. jokainen rokotus.
Koehenkilöitä rohkaistaan mittaamaan lämpötilansa suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Kaikki koehenkilöt palaavat klinikalle päivinä 2 ja 8 jokaisen rokotuksen jälkeen arvioimaan haittavaikutuksia ja muita samanaikaisia lääkkeitä sekä tarvittaessa kohdennettua fyysistä tutkimusta.
Muistiapuvälineet tarkistetaan jokaisella käynnillä.
Noin 28. päivänä ensimmäisen rokotuksen jälkeen koehenkilöt palaavat klinikalle verinäytteiden ottoa ja turvallisuusseurantaa varten, minkä jälkeen suoritetaan toinen rokotus.
Turvallisuusseuranta on sama kuin ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Noin 56 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen (tai noin 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen) koehenkilöt palaavat klinikalle immunogeenisyyden verinäytteen ottoa, AE- ja samanaikaisia lääkitysarviointeja ja kohdennettuja fyysisiä tutkimuksia varten (jos tarpeen).
Noin päivänä 208 (7 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen) koehenkilöt palaavat klinikalle lopulliseen immunogeenisyysverinäytteen ottoon ja seurantaan, johon sisältyy kohdennettu fyysinen tarkastus, jos se on aiheellista.
Tutkimushoidon kesto kunkin kohteen osalta on noin 7 kuukautta.
Ensisijaisia tutkimuksen päätepisteitä ovat: tiedot haittavaikutuksista tai vakavasta haittatapahtumasta (SAE); niiden potilaiden osuus kussakin annosryhmässä, joka saavuttaa seerumin neutraloivien vasta-aineiden tiitterin, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1:40 influenssa A/H5N1 -virusta vastaan 28 päivää toisen rokoteannoksen vastaanottamisen jälkeen; sellaisten koehenkilöiden osuus kussakin annosryhmässä, joka saavutti seerumin hemagglutinaation eston (HAI) vasta-ainetiitterin, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1:40 influenssa A/H5N1 -virusta vastaan 28 päivää toisen rokoteannoksen vastaanottamisen jälkeen; geometrinen keskiarvo (GMT) ja 4-kertaisten tai suurempien nousujen esiintymistiheys neutraloivien vasta-aineiden tiittereissä kussakin ryhmässä 28 päivää toisen rokoteannoksen vastaanottamisen jälkeen; ja GMT ja seerumin HAI-vasta-ainetiittereiden 4-kertaisten tai suurempien nousujen esiintymistiheys kussakin ryhmässä 28 päivää toisen rokoteannoksen vastaanottamisen jälkeen.
Toissijaisia päätepisteitä ovat: GMT ja 4-kertaiset tai suuremmat nousut neutraloivien vasta-aineiden tiittereissä kussakin ryhmässä 1 kuukauden ja 7 kuukauden kuluttua ensimmäisen rokoteannoksen saamisesta; GMT ja 4-kertaiset tai suuremmat nousut i
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
600
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Saint Louis University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-2573
- Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
61 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat 65-vuotiaita ja vanhempia liikkuvia aikuisia
- ovat terveitä elintoimintojen perusteella (syke alle 100 lyöntiä minuutissa, verenpaine [systolinen enintään 160 mm Hg ja diastolinen alle tai yhtä suuri kuin 90 mm Hg] suun lämpötila alle 100,0 °F), sairaushistoria vakaan sairauden varmistamiseksi ja kohdennettu fyysinen tutkimus sairaushistorian perusteella
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista
Vakaa lääketieteellinen tila - ei muutosta reseptilääkkeissä, annoksessa tai lääkitystiheydessä viimeisen 3 kuukauden aikana ja tietyn sairauden terveysvaikutusten katsotaan olevan hyväksyttävissä rajoissa viimeisen 6 kuukauden aikana. Mitään muutosta, joka johtuu terveydenhuollon tarjoajan, vakuutusyhtiön tms. vaihdosta tai joka tehdään taloudellisista syistä, niin kauan kuin samassa lääkeluokassa, ei pidetä tämän sisällyttämiskriteerin rikkomisena. Mitään muutosta reseptilääkkeissä sairauden lopputuloksen paranemisen vuoksi ei pidetä tämän sisällyttämiskriteerin rikkomisena.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tunnettu allergia kananmunalle tai muille rokotteen aineosille (mukaan lukien gelatiini, formaldehydi, oktoksiinoli, timerosaali, alumiinihydroksidi ja kanan proteiini).
- sinulla on immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai hoidon seurauksena tai olet käyttänyt syövän vastaista kemoterapiaa tai sädehoitoa edellisten 36 kuukauden aikana.
- Onko sinulla diagnosoitu tai hoidettu aktiivisesti viimeisten 5 vuoden aikana pahanlaatuisia kasvaimia (ei-melanoottista ihosyöpää lukuun ottamatta) tai lymfoproliferatiivista häiriötä.
- sinulla on pitkäaikainen oraalisten steroidien, parenteraalisten steroidien tai suuriannoksisten inhaloitavien steroidien käyttö (> 800 mikrogrammaa/päivä beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) edellisten 6 kuukauden aikana (Nenän kautta ja paikallisesti käytettävät steroidit ovat sallittuja).
- Sinulla on diagnosoitu skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu vakava psykiatrinen diagnoosi.
- Ollut sairaalahoidossa psykiatristen sairauksien, itsemurhayrityksen tai vankeuden vuoksi itseään tai muita vaarantavan vuoksi.
- saat psykiatrisia lääkkeitä (aripipratsoli, klotsapiini, tsiprasidoni, haloperidoli, molindoni, loksapiini, tioridatsiini, tiotikseeni, pimotsidi, flufenatsiini, risperidoni, mesoridatsiini, ketiapiini, karbonaatsiini, karbonatsiini, divalatso, karbatsapiini, permatso, trifluoperatsiini, klooriprotsiini, perfeina, klooriprotsiini, tai litiumsitraatti.) Koehenkilöt, jotka saavat yhtä masennuslääkettä ja jotka ovat pysyneet vakaana vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista ilman oireiden lievitystä, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Sinulla on aiemmin ollut immunoglobuliinin tai muun verituotteen saaminen 3 kuukauden aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
- olet saanut muita lisensoituja rokotteita 2 viikon (inaktivoidut rokotteet) tai 4 viikon (elävät rokotteet) sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
- Sinulla on akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi rokotuksesta vaarallisen tai häiritsisi vasteiden arviointia. Näihin tiloihin kuuluvat, mutta eivät rajoitu niihin: merkittävä munuaisten vajaatoiminta (dialyysi ja munuaissairauden hoito, mukaan lukien diabeettinen ja hypertensiivinen munuaissairaus); potilaita, joilla on diabetes mellitus ja jotka ovat hyvin hallinnassa oraalisilla lääkeaineilla, voidaan ottaa mukaan niin kauan kuin annosta ei ole muutettu viimeisen 6 kuukauden aikana; insuliinista riippuvainen diabetes on suljettu pois; sydämen vajaatoiminta, jos sydämen vajaatoiminta on läsnä (New York Heart Associationin toiminnallinen luokka III tai IV); arterioskleroottinen tapahtuma 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus, reisivaltimoiden rekanalisaatio tai ohimenevä iskeeminen kohtaus).
- Sinulla on ollut vakavia reaktioita influenssavirusrokotteella immunisoinnin jälkeen.
- Sinulla on akuutti sairaus, mukaan lukien suun lämpötila yli 100,4 astetta F, viikon sisällä ennen rokotusta.
- Hän on saanut kokeellisen aineen (rokotteen, lääkkeen, biologisen, laitteen, verituotteen tai lääkkeen) kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai odottaa saavansa kokeellisen aineen 7-8 kuukauden tutkimusjakson aikana.
- Sinulla on jokin ehto, joka paikannustutkijan mielestä asettaisi tutkittavalle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tekisi tutkittavan mahdottomaksi täyttää protokollan vaatimuksia.
- Osallistui aiemmin influenssa A/H5 -rokotetutkimukseen ryhmässä, joka sai rokotetta (mutta ei sulje pois dokumentoituja lumelääkettä saaneita).
- Sinulla on tunnettu aktiivinen ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio.
- Sinulla on alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana.
- Suunniteltu matkustamaan Yhdysvaltojen ulkopuolelle ensimmäisen rokotuksen ja ensimmäisen rokotuksen jälkeisen 56 päivän välisenä aikana.
- Onko sinulla dementiadiagnoosia tai muita samanaikaisia lääkkeitä (esim. Aricept), joita käytetään dementian hoitoon.
- Sinulla on ollut Guillain Barren oireyhtymä.
- Onko sinulla jokin ehto, jonka tutkija uskoo voivan häiritä tutkimuksen onnistunutta loppuun saattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2
120 koehenkilöä saa 45 mikrogrammaa inaktivoitua influenssa A/H5N1 -rokotetta ilman alumiinihydroksidia.
|
Inaktivoitu monovalenttinen subvirioninfluenssa H5N1 -rokote.
Toimitetaan 0,5 ml:n yksikköannospulloissa steriilinä liuoksena im-injektiota varten.
Annokset: 45 mikrogrammaa, 15 mikrogrammaa, 7,5 mikrogrammaa, mikrogrammaa tai 3,75 mikrogrammaa alumiinihydroksidiadjuvantin kanssa tai ilman sitä päivinä 0 ja 28.
|
|
Kokeellinen: 3
60 henkilöä saavat 15 mikrogrammaa inaktivoitua influenssa A/H5N1 -rokotetta alumiinihydroksidilla.
|
Inaktivoitu monovalenttinen subvirioninfluenssa H5N1 -rokote.
Toimitetaan 0,5 ml:n yksikköannospulloissa steriilinä liuoksena im-injektiota varten.
Annokset: 45 mikrogrammaa, 15 mikrogrammaa, 7,5 mikrogrammaa, mikrogrammaa tai 3,75 mikrogrammaa alumiinihydroksidiadjuvantin kanssa tai ilman sitä päivinä 0 ja 28.
Alumiinihydroksidi-adjuvantti.
|
|
Kokeellinen: 4
60 koehenkilöä saa 15 mikrogrammaa inaktivoitua influenssa A/H5N1 -rokotetta ilman alumiinihydroksidia.
|
Inaktivoitu monovalenttinen subvirioninfluenssa H5N1 -rokote.
Toimitetaan 0,5 ml:n yksikköannospulloissa steriilinä liuoksena im-injektiota varten.
Annokset: 45 mikrogrammaa, 15 mikrogrammaa, 7,5 mikrogrammaa, mikrogrammaa tai 3,75 mikrogrammaa alumiinihydroksidiadjuvantin kanssa tai ilman sitä päivinä 0 ja 28.
|
|
Kokeellinen: 8
60 henkilöä saavat 3,75 mikrogrammaa inaktivoitua influenssa A/H5N1 -rokotetta ilman alumiinihydroksidia.
|
Inaktivoitu monovalenttinen subvirioninfluenssa H5N1 -rokote.
Toimitetaan 0,5 ml:n yksikköannospulloissa steriilinä liuoksena im-injektiota varten.
Annokset: 45 mikrogrammaa, 15 mikrogrammaa, 7,5 mikrogrammaa, mikrogrammaa tai 3,75 mikrogrammaa alumiinihydroksidiadjuvantin kanssa tai ilman sitä päivinä 0 ja 28.
|
|
Kokeellinen: 7
60 henkilöä saavat 3,75 mikrogrammaa inaktivoitua influenssa A/H5N1 -rokotetta alumiinihydroksidilla.
|
Inaktivoitu monovalenttinen subvirioninfluenssa H5N1 -rokote.
Toimitetaan 0,5 ml:n yksikköannospulloissa steriilinä liuoksena im-injektiota varten.
Annokset: 45 mikrogrammaa, 15 mikrogrammaa, 7,5 mikrogrammaa, mikrogrammaa tai 3,75 mikrogrammaa alumiinihydroksidiadjuvantin kanssa tai ilman sitä päivinä 0 ja 28.
Alumiinihydroksidi-adjuvantti.
|
|
Kokeellinen: 1
120 koehenkilöä saa 45 mikrogrammaa inaktivoitua influenssa A/H5N1 -rokotetta alumiinihydroksidilla.
|
Inaktivoitu monovalenttinen subvirioninfluenssa H5N1 -rokote.
Toimitetaan 0,5 ml:n yksikköannospulloissa steriilinä liuoksena im-injektiota varten.
Annokset: 45 mikrogrammaa, 15 mikrogrammaa, 7,5 mikrogrammaa, mikrogrammaa tai 3,75 mikrogrammaa alumiinihydroksidiadjuvantin kanssa tai ilman sitä päivinä 0 ja 28.
Alumiinihydroksidi-adjuvantti.
|
|
Kokeellinen: 5
60 henkilöä saavat 7,5 mikrogrammaa inaktivoitua influenssa A/H5N1 -rokotetta alumiinihydroksidilla.
|
Inaktivoitu monovalenttinen subvirioninfluenssa H5N1 -rokote.
Toimitetaan 0,5 ml:n yksikköannospulloissa steriilinä liuoksena im-injektiota varten.
Annokset: 45 mikrogrammaa, 15 mikrogrammaa, 7,5 mikrogrammaa, mikrogrammaa tai 3,75 mikrogrammaa alumiinihydroksidiadjuvantin kanssa tai ilman sitä päivinä 0 ja 28.
Alumiinihydroksidi-adjuvantti.
|
|
Kokeellinen: 6
60 koehenkilöä saa 7,5 mikrogrammaa inaktivoitua influenssa A/H5N1 -rokotetta ilman alumiinihydroksidia.
|
Inaktivoitu monovalenttinen subvirioninfluenssa H5N1 -rokote.
Toimitetaan 0,5 ml:n yksikköannospulloissa steriilinä liuoksena im-injektiota varten.
Annokset: 45 mikrogrammaa, 15 mikrogrammaa, 7,5 mikrogrammaa, mikrogrammaa tai 3,75 mikrogrammaa alumiinihydroksidiadjuvantin kanssa tai ilman sitä päivinä 0 ja 28.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GMT ja seerumin HAI-vasta-ainetiittereiden 4-kertaisten tai suurempien nousujen esiintymistiheys kussakin ryhmässä 28 päivän kuluttua toisen rokoteannoksen saamisesta.
Aikaikkuna: Noin päivä 56.
|
Noin päivä 56.
|
|
Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) ja 4-kertaisten tai suurempien nousujen esiintymistiheys neutraloivien vasta-aineiden tiittereissä kussakin ryhmässä 28 päivää toisen rokoteannoksen vastaanottamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Noin päivä 56.
|
Noin päivä 56.
|
|
Niiden potilaiden osuus kussakin annosryhmässä, jotka saavuttivat seerumin hemagglutinaation eston (HAI) vasta-ainetiitterin, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1:40 influenssa A/H5N1 -virusta vastaan 28 päivää toisen rokoteannoksen vastaanottamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Noin päivä 56.
|
Noin päivä 56.
|
|
Niiden potilaiden osuus kussakin annosryhmässä, jotka saavuttivat seerumin neutraloivien vasta-aineiden tiitterin, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1:40 influenssa A/H5N1 -virusta vastaan 28 päivää toisen rokoteannoksen vastaanottamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Noin päivä 56.
|
Noin päivä 56.
|
|
Tietoa haittavaikutuksista (AE) tai vakavista haittavaikutuksista (SAE) (klinikalta pyydetty muistiapuvälineiden, samanaikaisten lääkkeiden ja määräajoin kohdistettujen fyysisten arvioiden kautta).
Aikaikkuna: Haittatapahtumat kerätään 28 päivän aikana toisesta rokoteannoksesta (päivä 56). Vakavia haittatapahtumia kerätään koko tutkimuksen ajan päivään 208 asti.
|
Haittatapahtumat kerätään 28 päivän aikana toisesta rokoteannoksesta (päivä 56). Vakavia haittatapahtumia kerätään koko tutkimuksen ajan päivään 208 asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin vasta-ainevasteiden kehittäminen H5N1-influenssaviruksen antigeenisesti ajautuneita variantteja vastaan.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivinä 28, 56 ja 208 ensimmäisen immunisaation jälkeen.
|
Päivä 0 ja päivinä 28, 56 ja 208 ensimmäisen immunisaation jälkeen.
|
|
GMT ja seerumin HAI-vasta-ainetiittereiden 4-kertainen tai suurempi nousu kussakin ryhmässä 1 kuukauden ja 7 kuukauden kuluttua ensimmäisen rokoteannoksen saamisesta.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivinä 28, 56 ja 208 ensimmäisen immunisaation jälkeen.
|
Päivä 0 ja päivinä 28, 56 ja 208 ensimmäisen immunisaation jälkeen.
|
|
GMT ja neutraloivien vasta-ainetiitterien 4-kertaisten tai suurempien nousujen esiintymistiheys kussakin ryhmässä 1 kuukauden ja 7 kuukauden kuluttua ensimmäisen rokoteannoksen saamisesta.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivinä 28, 56 ja 208 ensimmäisen immunisaation jälkeen.
|
Päivä 0 ja päivinä 28, 56 ja 208 ensimmäisen immunisaation jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. helmikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. helmikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 3. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Orthomyxoviridae -infektiot
- Influenssa, ihminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Antasidit
- Alumiinihydroksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-0141
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .