光線角化症病変のクリアランスを監視する 2 つの異なる非侵襲的技術の評価
2022年2月4日 更新者：MEDA Pharma GmbH & Co. KG
アルダラ 5% (イミキモド) クリームで治療した場合の光線性角化症病変 (臨床および潜在臨床) のクリアランスを監視するための 2 つの異なる非侵襲的技術を評価するパイロット研究
この研究の目的は、アルダラ 5% クリームで治療した場合の AK 病変のクリアランスを監視する 2 つの技術の性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
各技術は、研究の開始時と終了時、および治療中に示された技術によって明らかにされた病変数（臨床および亜臨床）の比較によって評価されます。
さらに、パフォーマンスと使いやすさについて、各手法の定性的な評価が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Cedex 3
-
Nice、Cedex 3、フランス
- Hopital l'Archet 2
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも5つの臨床的に典型的な、目に見える、個別の、非過角化性、非肥大性のAK病変
- 潜在的な適用部位領域に重大な所見（入れ墨など）がないこと。
- 日焼けとサンベッド/サンパーラーの使用を中止したい
- 保湿剤、ボディオイル、市販のレチノール製品、または治療またはその周辺でのアルファまたはベータヒドロキシ酸を含む製品の使用を中止したい.
- -各臨床評価の24時間前から、日焼け止めおよび/または保湿剤の使用を差し控えることをいとわない
除外基準:
- -不安定または制御されていない臨床的に重要な病状の証拠。
- -イミキモドによる治療によって悪化する可能性のある周囲領域の治療における皮膚疾患および/または状態。
- -現在別の臨床研究に参加しているか、過去30日以内に治験薬内の別の研究を完了しました。
- 活発な化学物質依存症またはアルコール依存症がある
- 賦形剤または研究クリームに対するアレルギーを知っている
- -治療領域内の適応症に対してイミキモドによる以前の治療を受けたことがあります。
- ポルフィリン症の影響を受けることが知られています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
イミキモド クリーム 250mg を 1 日 1 回、週 3 回塗布します。
|
250mg のイミキモド クリームを 1 日 1 回、週 3 回塗布します。
|
|
プラセボコンパレーター：2
1 日 1 回、1 週間に 3 回塗布するための 250mg ビークルクリーム。
|
1 日 1 回、1 週間に 3 回塗布するための 250mg ビークルクリーム。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
アルダラ 5% クリームで治療した場合の AK 病変 (臨床的および潜在的) のクリアランスをモニタリングするための 2 つの手法の性能を、病変数の比較によって比較します。
時間枠：治療終了後8週間
|
治療終了後8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
生検によって示された病変の診断の組織学的確認を得る。
時間枠：治療終了後8週間
|
治療終了後8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Paul Ortonne, Professor、CPCAD, Hopital L'Archet 2
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年2月1日
一次修了 (実際)
2007年1月1日
研究の完了 (実際)
2007年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月4日
最終確認日
2008年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルダラ（イミキモド）の臨床試験
-
Graceway Pharmaceuticals, LLC完了