Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dvou různých neinvazivních technik k monitorování clearance lézí aktinické keratózy

4. února 2022 aktualizováno: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Pilotní studie k vyhodnocení dvou různých neinvazivních technik k monitorování clearance lézí aktinické keratózy (klinické a subklinické), při léčbě Aldara 5% (imiquimod) krémem

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost dvou technik pro monitorování clearance AK lézí při léčbě 5% krémem Aldara.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každá technika bude hodnocena srovnáním počtu lézí (klinických a subklinických) odhalených technikami na začátku a na konci studie a lézí prokázaných během léčby. Kromě toho bude provedeno kvalitativní hodnocení každé techniky z hlediska výkonu a snadného použití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Cedex 3
      • Nice, Cedex 3, Francie
        • Hopital l'Archet 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň 5 klinicky typických, viditelných, diskrétních, nehyperkeratotických, nehypertrofických AK lézí
  • Bez jakýchkoliv významných nálezů (např. tetování) v oblasti potenciálního místa aplikace.
  • Ochota přestat se opalovat a používat solária/solária
  • Ochota přestat používat hydratační krémy, tělové oleje a volně prodejné produkty s retinolem nebo produkty obsahující alfa nebo beta hydroxykyseliny v ošetření nebo v okolí.
  • Ochota nepoužít opalovací krém a/nebo hydratační krém po dobu 24 hodin před každým klinickým hodnocením

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nestabilního nebo nekontrolovaného klinicky významného zdravotního stavu.
  • Jakékoli dermatologické onemocnění nebo stav při léčbě okolní oblasti, který může být zhoršen léčbou imichimodem.
  • V současné době se účastníte jiné klinické studie nebo jste během posledních 30 dnů dokončili jinou studii v rámci hodnoceného léku.
  • Mít aktivní chemickou závislost nebo alkoholismus
  • Znáte alergie na jakoukoli pomocnou látku nebo studijní krém
  • Absolvoval(a) předchozí léčbu imichimodem pro jakoukoli indikaci v léčebné oblasti.
  • Je známo, že je postižen porfyrií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Aplikace 250 mg krému Imiquimod jednou denně 3krát týdně.
Lék: Aldara (Imiquimod)
250 mg krému Imiquimod pro aplikaci jednou denně 3krát týdně.
Komparátor placeba: 2
250 mg vehikulového krému pro aplikaci jednou denně 3krát týdně.
Jiný: Automobilový krém
250 mg vehikulového krému pro aplikaci jednou denně 3krát týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat účinnost dvou technik pro monitorování clearance AK lézí (klinické a subklinické) při léčbě 5% krémem Aldara srovnáním počtu lézí.
Časové okno: 8 týdnů po ukončení léčby
8 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Získat histologické potvrzení diagnózy lézí prokázané biopsií.
Časové okno: 8 týdnů po ukončení léčby
8 týdnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Paul Ortonne, Professor, CPCAD, Hopital L'Archet 2

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1517-IMIQ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktinická keratóza

Klinické studie na Aldara (Imiquimod)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit