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Valutazione di due diverse tecniche non invasive per monitorare la clearance delle lesioni da cheratosi attinica

4 febbraio 2022 aggiornato da: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Studio pilota per valutare due diverse tecniche non invasive per monitorare la clearance delle lesioni da cheratosi attinica (cliniche e subcliniche), se trattate con Aldara 5% (Imiquimod) Crema

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni di due tecniche per monitorare la clearance delle lesioni di AK quando trattate con Aldara 5% crema.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni tecnica sarà valutata confrontando i conteggi delle lesioni (cliniche e subcliniche) rivelati dalle tecniche, all'inizio e alla fine dello studio e quelli dimostrati durante il trattamento. Inoltre, verrà effettuata una valutazione qualitativa di ciascuna tecnica per quanto riguarda le prestazioni e la facilità d'uso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Cedex 3
      • Nice, Cedex 3, Francia
        • Hopital l'Archet 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 5 lesioni AK clinicamente tipiche, visibili, discrete, non ipercheratosiche, non ipertrofiche
  • Privo di reperti significativi (ad es. tatuaggi) nella potenziale area del sito di applicazione.
  • Disposto a interrompere l'abbronzatura e l'uso del lettino / solarium
  • Disposti a interrompere l'uso di creme idratanti, oli per il corpo e prodotti da banco al retinolo o prodotti contenenti alfa o beta idrossiacidi nell'area da trattare o circostante.
  • Disponibilità a non sospendere l'uso di creme solari e/o creme idratanti per 24 ore prima di ogni valutazione clinica

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di condizione medica clinicamente significativa instabile o incontrollata.
  • Qualsiasi malattia dermatologica e/o condizione nel trattamento dell'area circostante che può essere esacerbata dal trattamento con imiquimod.
  • Attualmente partecipa a un altro studio clinico o ha completato un altro studio nell'ambito di un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  • Avere dipendenza chimica attiva o alcolismo
  • Conoscere allergie a qualsiasi eccipiente o crema studiata
  • Hanno ricevuto un precedente trattamento con imiquimod per qualsiasi indicazione all'interno dell'area di trattamento.
  • Noto per essere affetto da porfiria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
250 mg di applicazione crema Imiquimod una volta al giorno 3 volte a settimana.
Droga: Aldara (Imiquimod)
250 mg di Imiquimod crema da applicare una volta al giorno 3 volte a settimana.
Comparatore placebo: 2
Crema veicolo da 250 mg da applicare una volta al giorno 3 volte a settimana.
Altro: Crema per veicoli
Crema veicolo da 250 mg da applicare una volta al giorno 3 volte a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare le prestazioni di due tecniche per monitorare la clearance delle lesioni AK (cliniche e subcliniche) quando trattate con Aldara crema al 5% confrontando i conteggi delle lesioni.
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la fine del trattamento
8 settimane dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per ottenere la conferma istologica della diagnosi delle lesioni dimostrate dalla biopsia.
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la fine del trattamento
8 settimane dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Paul Ortonne, Professor, CPCAD, Hopital L'Archet 2

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1517-IMIQ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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