Evaluación de dos técnicas no invasivas diferentes para controlar la eliminación de las lesiones de queratosis actínica
4 de febrero de 2022 actualizado por: MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Estudio piloto para evaluar dos técnicas no invasivas diferentes para controlar la eliminación de las lesiones de queratosis actínica (clínica y subclínica), cuando se tratan con crema Aldara 5% (imiquimod)
El propósito de este estudio es evaluar el desempeño de dos técnicas para monitorear el aclaramiento de las lesiones de QA cuando se tratan con Aldara 5% crema.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada técnica se evaluará mediante la comparación de los recuentos de lesiones (clínicas y subclínicas) reveladas por las técnicas, al inicio y al final del estudio y las demostradas durante el tratamiento.
Además, se realizará una evaluación cualitativa de cada técnica en cuanto a rendimiento y facilidad de uso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Cedex 3
-
Nice, Cedex 3, Francia
- Hopital l'Archet 2
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 5 lesiones de QA clínicamente típicas, visibles, discretas, no hiperqueratósicas, no hipertróficas
- Libre de hallazgos significativos (por ejemplo, tatuajes) en el área potencial del sitio de aplicación.
- Dispuesto a interrumpir el bronceado y el uso de tumbonas/sala de sol
- Dispuesto a dejar de usar humectantes, aceites corporales y productos de retinol de venta libre o productos que contengan alfa o beta hidroxiácidos en el área de tratamiento o alrededor.
- No está dispuesto a suspender el uso de protector solar y/o humectante durante las 24 horas anteriores a cada evaluación clínica
Criterio de exclusión:
- Evidencia de condición médica clínicamente significativa inestable o no controlada.
- Cualquier enfermedad dermatológica y/o condición en el tratamiento del área circundante que pueda ser exacerbada por el tratamiento con imiquimod.
- Participar actualmente en otro estudio clínico o haber completado otro estudio dentro de un fármaco en investigación en los últimos 30 días.
- Tiene dependencia química activa o alcoholismo.
- Tener alergias conocidas a algún excipiente o crema de estudio
- Haber recibido tratamiento previo con imiquimod por alguna indicación dentro del área de tratamiento.
- Conocido por ser afectado por porfiria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
250mg de Imiquimod crema aplicación una vez al día 3 veces por semana.
|
250mg de Imiquimod crema para aplicación una vez al día 3 veces por semana.
|
|
Comparador de placebos: 2
Crema vehículo de 250mg para aplicación una vez al día 3 veces por semana.
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Crema vehículo de 250mg para aplicación una vez al día 3 veces por semana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparar el rendimiento de dos técnicas para controlar la eliminación de las lesiones de QA (clínica y subclínica) cuando se tratan con Aldara 5% crema mediante la comparación de los recuentos de lesiones.
Periodo de tiempo: 8 semanas después del final del tratamiento
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8 semanas después del final del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Obtener confirmación histológica del diagnóstico de las lesiones demostradas por biopsia.
Periodo de tiempo: 8 semanas después del final del tratamiento
|
8 semanas después del final del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Paul Ortonne, Professor, CPCAD, Hopital L'Archet 2
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1517-IMIQ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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