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イミキモド 5% クリーム使用後の表在性基底細胞がんの除去を評価する非盲検試験

2010年8月5日 更新者：Graceway Pharmaceuticals, LLC

表在性基底細胞がんの治療におけるイミキモド 5% クリームの安全性と長期臨床効果を評価するための非盲検試験

イミキモド 5% クリームの安全性と局所適用による表在性基底細胞がんの除去および 5 年間の追跡調査での除去能力を評価するための非盲検試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

治療後12週間の来院時に治療表在BCC（sBCC）標的腫瘍部位で基底細胞癌（BCC）が臨床的にクリアされ、5年間クリアのままである被験者の割合として定義される長期持続クリアランス率を評価する追跡期間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

169

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア
        • Medical Centre, Concord Hospital
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Benowa、Queensland、オーストラリア
        • Skin Centre
      • Carina Heights、Queensland、オーストラリア
        • South East Dermatology Centre
      • Gulliver、Queensland、オーストラリア
        • 105 Fulham Road
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア
        • Flinders Medical Center
      • Woodville、South Australia、オーストラリア
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Footscray、Victoria、オーストラリア
        • Western Hospital
      • Heidelburg、Victoria、オーストラリア
        • Austin & Repartriation Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、オーストラリア
        • Freemantle Dermatology
      • Perth、Western Australia、オーストラリア
        • 158 South Terrace
      • Subiaco、Western Australia、オーストラリア
        • Subiaco Clinic
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド
        • Colombo Mansions
      • Christchurch、ニュージーランド
        • Dermatology Practice
      • Takapuna、ニュージーランド
        • Skin Institute Limited
    • Auckland
      • Epsom、Auckland、ニュージーランド
        • 103A Mountain Road
      • Parnell、Auckland、ニュージーランド
        • Birthcare Building

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -以前に未治療の表在性基底細胞癌腫瘍が少なくとも1つある
  • 最小腫瘍サイズ 0.5 cm2、最大直径 2.0 cm

除外基準:

  • 臨床的に重要で不安定な病状の証拠
  • -治療領域で局所ステロイドまたはレチノイドを最近使用していない.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アルダラ
アルダラ (イミキモド) クリーム 5% を週 7 回、6 週間塗布
薬：イミキモド5%クリーム
Aldara (イミキモド) 5% クリーム - 250 mg / パケット - 1 日 1 回、週 7 日、6 週間
他の名前：
  • Aldara (イミキモド) 5% クリーム - 250 mg / パケット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
表在性基底細胞癌（sBCC）の持続的なクリアランス率を持つ参加者の数
時間枠：5年
治療後12週間の来院時に治療標的腫瘍部位の表在性基底細胞癌が臨床的に消失した参加者の数(すなわち、初期消失率)で、5年間の追跡期間中に消失したままである。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間で表在性基底細胞癌から解放された参加者の数
時間枠：12週間の治療後の訪問
12週間で治癒した参加者の数（治療後12週間の訪問時に標的腫瘍部位に表在性基底細胞癌の臨床的証拠がない被験者の数）
12週間の治療後の訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Graceway Pharmaceuticals, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Jim Lee, Dr.、Graceway Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年3月1日

一次修了 (実際)

2007年4月1日

研究の完了 (実際)

2007年4月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年8月5日

最終確認日

2010年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1413-IMIQ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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