ドセタキセル + ゲムシタビンの併用療法と、ドセタキセルに続いてゲムシタビンを投与する逐次療法を比較した研究
2011年6月22日 更新者：Central European Cooperative Oncology Group
アントラサイクリン前治療を受けた転移性または局所再発乳癌患者におけるドセタキセルとゲムシタビンの併用療法と、ドセタキセルに続いてゲムシタビンを投与する逐次療法を比較した無作為化第 III 相試験
この研究の目的は、ドセタキセルとゲムシタビンの併用療法を受けた切除不能、局所再発または転移性乳癌の患者と、ドセタキセルとその後のゲムシタビンの連続療法で治療された患者の疾患進行までの時間（TTDP）を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これはオープンな多施設共同の第 III 相試験です。
患者は、次の 2 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。
アーム A (併用アーム)、ゲムシタビン 1000 mglm2 は、1 日目と 8 日目に静脈内投与され、22 日目に繰り返されます。 この 3 週間のスケジュールは、このアームの治療サイクルを定義します。 全体で8サイクルが投与されます。
アーム B (連続アーム) ドセタキセル 100 mg/m2 を 1 日目に 4 サイクル、22 日目に繰り返し、続いてゲムシタビン 1250 mg/m2 を 1 日目と 8 日目に 4 サイクル、22 日目に繰り返す。 どちらの薬剤も 3 週間のスケジュールで投与されます。
疾患の進行が確認されていない患者については、疾患が進行するまで隔月のフォローアップ。 病気の進行が確認された患者の長期フォローアップは、4回の間隔で行われます。
治療管理のために、頻繁な血液化学および血液学、身体検査、体重管理、潜在的な有害事象、および画像処理（CT、X線、MRI、骨スキャン）が予見されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
430
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Medical Center, Oncol. Dep
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Tel Aviv、イスラエル
- Tel Aviv Sourasky Medical Center, Div of Oncology
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Tel Hashomer、イスラエル
- "Sheba" Medical Center, Dep of Oncology
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Steyr、オーストリア、4400
- 2. Med. Abteilung - LKH-Steyr
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Vienna、オーストリア、1140
- Hanusch KrankenhausHämatologisch-Onkologisches Zentrum
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Wels、オーストリア、4600
- Intere IV Krankenhaus Wels
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Bratislava、スロバキア
- Nomocnica Sv. Alzbety, Narodny Onkologicky Ustav
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Brno、チェコ共和国、656 91
- FN u Sv. Anny
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Ceske、チェコ共和国
- Nemocnice Ceske Budejovice
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Hradec Kralove、チェコ共和国、500 02
- FN Hradec Kralove
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Prague、チェコ共和国、186 00
- FN Bulovka
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Prague、チェコ共和国
- Charles University Prague, Dep of Oncology
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- Cancer Center Plovdiv
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Sofia、ブルガリア、1527
- SBALO National Oncology Center
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Sofia、ブルガリア、1756
- SBALO National Oncology Center
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Krakow、ポーランド
- Klinika Onkologii CMuJ
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Beirut、レバノン
- American University of Beirut, Medical Center
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Beirut、レバノン
- Rizk Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -切除不能、局所再発、または転移性疾患の証拠を伴う乳癌の組織学的または細胞学的診断を受けた患者。
- 18～75歳の女性
- -ネオアジュバント/アジュバントまたは一次転移設定のいずれかで化学療法を含む1つのアントラサイクリンで前治療された 研究に登録されます
- 臨床的に測定可能な病変を有する患者は、この研究に登録されます。 測定可能性はRECIST基準に従って決定されます
- カルノフスキー パフォーマンス スケールで 70 以上のパフォーマンス ステータス
- 十分な骨髄予備
- 十分な肝機能
- 十分な腎機能
- インフォームド コンセント フォームの患者または保護者
- -出産の可能性は、手術、放射線、または閉経、承認された避妊法の使用によって終了します
除外基準:
- アクティブな感染（調査官の裁量による）。
- -ステロイドまたは放射線治療を必要とする既知または疑われる脳転移。
- 妊娠（閉経前患者の最近の陰性尿妊娠検査が必須）
- 授乳
- -研究に適合しない重篤な付随する全身性障害（研究者の裁量による）。
- 2番目の原発性悪性腫瘍（子宮頸部の上皮内癌または適切に治療された皮膚の基底細胞癌を除く）。
- 疾患の唯一の部位としての骨転移、胸水、または腹水。
- アジュバントまたは転移性疾患に対する大量化学療法後の骨髄移植または自家幹細胞注入。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ゲムシタビン、ドセタキセル
アーム A (併用アーム)、ゲムシタビン 1000 mglm2 は、1 日目と 8 日目に静脈内投与され、22 日目に繰り返されます。
この 3 週間のスケジュールは、このアームの治療サイクルを定義します。
全体で8サイクルが投与されます。
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アーム A (併用アーム)、ゲムシタビン 1000 mglm2 は、1 日目と 8 日目に静脈内投与され、22 日目に繰り返されます。
この 3 週間のスケジュールは、このアームの治療サイクルを定義します。
全体で8サイクルが投与されます。
rm B (シーケンシャル アーム) ドセタキセル 100 mg/m2 を 1 日目に 4 サイクル、22 日目に繰り返し、続いてゲムシタビン 1250 mg/m2 を 1 日目と 8 日目に 4 サイクル、22 日目に繰り返す。
どちらの薬剤も 3 週間のスケジュールで投与されます。
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アクティブコンパレータ：ドセタキセル
アーム B (連続アーム) ドセタキセル 100 mg/m2 を 1 日目に 4 サイクル、22 日目に繰り返し、続いてゲムシタビン 1250 mg/m2 を 1 日目と 8 日目に 4 サイクル、22 日目に繰り返す。
どちらの薬剤も 3 週間のスケジュールで投与されます。
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rm B (シーケンシャル アーム) ドセタキセル 100 mg/m2 を 1 日目に 4 サイクル、22 日目に繰り返し、続いてゲムシタビン 1250 mg/m2 を 1 日目と 8 日目に 4 サイクル、22 日目に繰り返す。
どちらの薬剤も 3 週間のスケジュールで投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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併用ドセタキセルとゲムシタビンで治療された切除不能、局所再発または転移性乳癌患者とDocの連続療法で治療された患者との間の疾患進行までの時間を比較する
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二次結果の測定
結果測定 |
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全生存
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全体の回答率
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応答時間
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各アームのパフォーマンス ステータス、患者から報告された痛み、および疾患関連の症状の変化を特徴付ける
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各腕で経験した毒性の性質を特徴付ける
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christoph Wiltschke, Prof、Univ. Klinik f. Innere Medizin I
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年6月1日
研究の完了 (実際)
2005年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月22日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。