Estudo Comparando Docetaxel + Gemcitabina Concomitante à Terapia Sequencial de Docetaxel Seguido de Gemcitabina
22 de junho de 2011 atualizado por: Central European Cooperative Oncology Group
Um Estudo Randomizado de Fase III Comparando Docetaxel Mais Gemcitabina Concomitante à Terapia Sequencial de Docetaxel Seguido de Gemcitabina em Pacientes com Câncer de Mama Metastático ou Localmente Recorrente Pré-tratados com Antraciclina
O objetivo deste estudo é comparar o Tempo de Progressão da Doença (TTDP) entre os pacientes com câncer de mama irressecável, localmente recorrente ou metastático que são tratados com Docetaxel mais Gemcitabina concomitante com os pacientes tratados com terapia sequencial de Docetaxel seguido de Gemcitabina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase III aberto, multicêntrico e de dois braços
Os pacientes serão randomizados para um dos dois braços a seguir:
Braço A (braço concomitante), Gemcitabina 1000 mglm2 será administrado por via intravenosa nos Dias 1 e 8, repetido no Dia 22. Docetaxel 75 mg/m2 será administrado no Dia 8 (antes da Gemcitabina), repetido no Dia 22. Este cronograma de 3 semanas define um ciclo de tratamento para este braço. Ao todo serão administrados 8 ciclos.
Braço B (braço sequencial) quatro ciclos de Docetaxel 100 mg/m2 no Dia 1, repetidos no Dia 22, seguidos por quatro ciclos de Gemcitabina 1250 mg/m2 nos Dias 1 e 8, repetidos no Dia 22, serão administrados. Ambos os medicamentos serão administrados em um cronograma de 3 semanas.
Acompanhamento bimestral para pacientes sem progressão da doença confirmada até a progressão da doença. O acompanhamento de longo prazo para pacientes com progressão confirmada da doença será feito em 4 intervalos.
Para o controle da terapia, estão previstos química e hematologia frequentes do sangue, exame físico, controle de peso, possíveis eventos adversos e procedimentos de imagem (TC, raio-X, ressonância magnética, cintilografia óssea).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
430
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Cancer Center Plovdiv
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Sofia, Bulgária, 1527
- SBALO National Oncology Center
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Sofia, Bulgária, 1756
- SBALO National Oncology Center
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Bratislava, Eslováquia
- Nomocnica Sv. Alzbety, Narodny Onkologicky Ustav
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center, Oncol. Dep
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center, Div of Oncology
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Tel Hashomer, Israel
- "Sheba" Medical Center, Dep of Oncology
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Beirut, Líbano
- American University of Beirut, Medical Center
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Beirut, Líbano
- Rizk Hospital
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Krakow, Polônia
- Klinika Onkologii CMuJ
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Brno, República Checa, 656 91
- FN u Sv. Anny
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Ceske, República Checa
- Nemocnice Ceske Budejovice
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Hradec Kralove, República Checa, 500 02
- FN Hradec Kralove
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Prague, República Checa, 186 00
- FN Bulovka
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Prague, República Checa
- Charles University Prague, Dep of Oncology
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Steyr, Áustria, 4400
- 2. Med. Abteilung - LKH-Steyr
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Vienna, Áustria, 1140
- Hanusch KrankenhausHämatologisch-Onkologisches Zentrum
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Wels, Áustria, 4600
- Intere IV Krankenhaus Wels
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico histológico ou citológico de câncer de mama com evidência de doença irressecável, localmente recorrente ou metastática.
- Mulheres, de 18 a 75 anos
- pré-tratados com ONE antraciclinas contendo quimioterapia em cenário neoadjuvante/adjuvante ou metastático de 1ª linha serão incluídos no estudo
- Pacientes com lesões clinicamente mensuráveis serão incluídos neste estudo. A mensurabilidade é determinada de acordo com os critérios RECIST
- Status de desempenho de 70 ou superior na Escala de Desempenho de Karnofsky
- Reserva de medula óssea adequada
- Função hepática adequada
- Função renal adequada
- Termo de consentimento informado do paciente ou responsável
- Potencial reprodutivo interrompido por cirurgia, radiação ou menopausa, uso de um método contraceptivo aprovado
Critério de exclusão:
- Infecção ativa (a critério do investigador).
- Metástases cerebrais conhecidas ou suspeitas que requerem tratamento com esteroides ou radiação.
- Gravidez (teste de gravidez de urina negativo recente para pacientes na pré-menopausa obrigatório)
- Amamentação
- Distúrbios sistêmicos graves concomitantes incompatíveis com o estudo (a critério do investigador).
- Segunda malignidade primária (exceto carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado).
- Metástases ósseas, derrame pleural ou ascite como único local da doença.
- Transplante de medula óssea ou infusão autóloga de células estaminais após quimioterapia de alta dose para doença adjuvante ou metastática.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Gencitabina, Docetaxel
Braço A (braço concomitante), Gemcitabina 1000 mglm2 será administrado por via intravenosa nos Dias 1 e 8, repetido no Dia 22. Docetaxel 75 mg/m2 será administrado no Dia 8 (antes da Gemcitabina), repetido no Dia 22.
Este cronograma de 3 semanas define um ciclo de tratamento para este braço.
Ao todo serão administrados 8 ciclos.
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Braço A (braço concomitante), Gemcitabina 1000 mglm2 será administrado por via intravenosa nos Dias 1 e 8, repetido no Dia 22. Docetaxel 75 mg/m2 será administrado no Dia 8 (antes da Gemcitabina), repetido no Dia 22.
Este cronograma de 3 semanas define um ciclo de tratamento para este braço.
Ao todo serão administrados 8 ciclos.
rm B (braço sequencial) quatro ciclos de Docetaxel 100 mg/m2 no Dia 1, repetidos no Dia 22, seguidos por quatro ciclos de Gemcitabina 1250 mg/m2 no Dia 1 e 8, repetidos no Dia 22, serão administrados.
Ambos os medicamentos serão administrados em um cronograma de 3 semanas.
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Comparador Ativo: Docetaxel
Braço B (braço sequencial) quatro ciclos de Docetaxel 100 mg/m2 no Dia 1, repetidos no Dia 22, seguidos por quatro ciclos de Gemcitabina 1250 mg/m2 nos Dias 1 e 8, repetidos no Dia 22, serão administrados.
Ambos os medicamentos serão administrados em um cronograma de 3 semanas.
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rm B (braço sequencial) quatro ciclos de Docetaxel 100 mg/m2 no Dia 1, repetidos no Dia 22, seguidos por quatro ciclos de Gemcitabina 1250 mg/m2 no Dia 1 e 8, repetidos no Dia 22, serão administrados.
Ambos os medicamentos serão administrados em um cronograma de 3 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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comparar o Tempo de Progressão da Doença entre os pacientes com câncer de mama irressecável, localmente recorrente ou metastático que são tratados com Docetaxel mais Gemcitabina concomitante com os pacientes tratados com terapia sequencial de Doc
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Sobrevida geral
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Taxa de resposta geral
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Duração da resposta
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Caracterizar mudanças no status de desempenho, dor relatada pelo paciente e sintomas relacionados à doença em cada braço
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Caracterize a natureza das toxicidades experimentadas em cada braço
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Wiltschke, Prof, Univ. Klinik f. Innere Medizin I
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Gemcitabina
- Docetaxel
Outros números de identificação do estudo
- CECOG/BC 1.3.002
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