Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrattiin samanaikaista dosetakselin ja gemsitabiinin käyttöä peräkkäiseen dosetakselihoitoon, jota seuraa gemsitabiini

keskiviikko 22. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Central European Cooperative Oncology Group

Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin samanaikaista Docetaxel Plus gemsitabiinia peräkkäiseen dosetakselihoitoon ja sen jälkeen gemsitabiiniin antrasykliinillä esikäsitellyillä metastaattisilla tai paikallisesti uusiutuneilla rintasyöpäpotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata taudin etenemisaikaa (TTDP) niiden potilaiden välillä, joilla on ei-leikkauskelvoton, paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä ja joita hoidetaan samanaikaisesti dosetakselilla ja gemsitabiinilla, potilaisiin, joita hoidetaan peräkkäisellä dosetakselilla ja sen jälkeen gemsitabiinilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, monikeskus, kaksikätinen vaiheen III tutkimus

Potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan seuraavista kahdesta haarasta:

Käsivarsi A (samanaikainen haara), Gemcitabine 1000 mglm2 annetaan laskimonsisäisesti päivinä 1 ja 8, toistetaan päivänä 22. Docetaxel 75 mg/m2 annetaan päivänä 8 (ennen gemsitabiinia), toistetaan päivänä 22. Tämä 3 viikon aikataulu määrittelee tämän käsivarren hoitojakson. Kaiken kaikkiaan annetaan 8 sykliä.

Haaralle B (peräkkäinen haara) annetaan neljä Docetaxel 100 mg/m2 -sykliä päivänä 1, toistetaan päivänä 22, minkä jälkeen neljä sykliä gemsitabiinia 1250 mg/m2 ja päivä 1 ja 8, toistetaan päivänä 22. Molemmat lääkkeet annetaan 3 viikon aikataulussa.

Kahden kuukauden seuranta potilaille, joilla ei ole vahvistettu taudin etenemistä taudin etenemiseen asti. Pitkäaikainen seuranta potilaille, joilla taudin eteneminen on vahvistettu, tehdään 4 välein.

Hoidon hallintaan on varattu säännöllinen veren kemiallinen ja hematologia, fyysinen tutkimus, painonhallinta, mahdolliset haittatapahtumat ja kuvantamistoimenpiteet (TT, röntgen, MRI, luukuvaus).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

430

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Cancer Center Plovdiv
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • SBALO National Oncology Center
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • SBALO National Oncology Center
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center, Oncol. Dep
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Div of Oncology
      • Tel Hashomer, Israel
        • "Sheba" Medical Center, Dep of Oncology
  • Itävalta
      • Steyr, Itävalta, 4400
        • 2. Med. Abteilung - LKH-Steyr
      • Vienna, Itävalta, 1140
        • Hanusch KrankenhausHämatologisch-Onkologisches Zentrum
      • Wels, Itävalta, 4600
        • Intere IV Krankenhaus Wels
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut, Medical Center
      • Beirut, Libanon
        • Rizk Hospital
  • Puola
      • Krakow, Puola
        • Klinika Onkologii CMuJ
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • Nomocnica Sv. Alzbety, Narodny Onkologicky Ustav
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 656 91
        • FN u Sv. Anny
      • Ceske, Tšekin tasavalta
        • Nemocnice Ceske Budejovice
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 02
        • FN Hradec Kralove
      • Prague, Tšekin tasavalta, 186 00
        • FN Bulovka
      • Prague, Tšekin tasavalta
        • Charles University Prague, Dep of Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologinen tai sytologinen rintasyövän diagnoosi ja joilla on näyttöä leikkaamattomasta, paikallisesti uusiutuvasta tai metastaattisesta taudista.
  • Naiset, 18-75-vuotiaat
  • tutkimukseen otetaan esikäsitelty ONE antrasykliinillä, joka sisältää kemoterapiaa joko neoadjuvantti/adjuvantti- tai 1. rivin metastaattisissa olosuhteissa.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti mitattavissa olevia vaurioita, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Mitattavuus määritetään RECIST-kriteerien mukaan
  • Suorituskyvyn tila 70 tai korkeampi Karnofsky Performance Scale -asteikolla
  • Riittävä luuydinvarasto
  • Riittävä maksan toiminta
  • Riittävä munuaisten toiminta
  • Tietoinen suostumus potilaalta tai huoltajalta
  • Leikkaus, säteily tai vaihdevuodet lopettavat raskaaksi tulemisen, hyväksytyn ehkäisymenetelmän käyttö

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen infektio (tutkijan harkinnan mukaan).
  • Tunnetut tai epäillyt aivometastaasit, jotka vaativat steroidi- tai sädehoitoa.
  • Raskaus (äskettäin negatiivinen virtsaraskaustesti premenopausaalisille potilaille pakollinen)
  • Imetys
  • Vakavat samanaikaiset systeemiset häiriöt, jotka eivät ole yhteensopivia tutkimuksen kanssa (tutkijan harkinnan mukaan).
  • Toinen primaarinen pahanlaatuisuus (paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä).
  • Luuetäpesäkkeet, pleuraeffuusio tai askites ainoana sairauskohtana.
  • Luuydinsiirto tai autologinen kantasoluinfuusio suuren annoksen kemoterapian jälkeen adjuvantti- tai metastaattisen sairauden hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Gemsitabiini, Doketakseli
Käsivarsi A (samanaikainen haara), Gemcitabine 1000 mglm2 annetaan laskimonsisäisesti päivinä 1 ja 8, toistetaan päivänä 22. Docetaxel 75 mg/m2 annetaan päivänä 8 (ennen gemsitabiinia), toistetaan päivänä 22. Tämä 3 viikon aikataulu määrittelee tämän käsivarren hoitojakson. Kaiken kaikkiaan annetaan 8 sykliä.
Lääke: Doketakseli
Lääke: Gemsitabiini, Doketakseli
Käsivarsi A (samanaikainen haara), Gemcitabine 1000 mglm2 annetaan laskimonsisäisesti päivinä 1 ja 8, toistetaan päivänä 22. Docetaxel 75 mg/m2 annetaan päivänä 8 (ennen gemsitabiinia), toistetaan päivänä 22. Tämä 3 viikon aikataulu määrittelee tämän käsivarren hoitojakson. Kaiken kaikkiaan annetaan 8 sykliä.
Lääke: Doketakseli
rm B (peräkkäinen haara) annetaan neljä Docetaxel 100 mg/m2 -sykliä päivänä 1, toistetaan päivänä 22, ja sen jälkeen neljä sykliä gemsitabiinia 1250 mg/m2 ja päivä 1 ja 8, toistetaan päivänä 22. Molemmat lääkkeet annetaan 3 viikon aikataulussa.
Active Comparator: Doketakseli
Haaralle B (peräkkäinen haara) annetaan neljä Docetaxel 100 mg/m2 -sykliä päivänä 1, toistetaan päivänä 22, minkä jälkeen neljä sykliä gemsitabiinia 1250 mg/m2 ja päivä 1 ja 8, toistetaan päivänä 22. Molemmat lääkkeet annetaan 3 viikon aikataulussa.
Lääke: Doketakseli
Lääke: Doketakseli
rm B (peräkkäinen haara) annetaan neljä Docetaxel 100 mg/m2 -sykliä päivänä 1, toistetaan päivänä 22, ja sen jälkeen neljä sykliä gemsitabiinia 1250 mg/m2 ja päivä 1 ja 8, toistetaan päivänä 22. Molemmat lääkkeet annetaan 3 viikon aikataulussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
vertailla taudin etenemiseen kuluvaa aikaa niiden potilaiden välillä, joilla on leikkauskelvoton, paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä ja joita hoidetaan samanaikaisesti dosetakselilla ja gemsitabiinilla, potilaisiin, joita hoidetaan peräkkäisellä Doc-hoidolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaisselviytyminen
Yleinen vastausprosentti
Vastauksen kesto
Kuvaile muutoksia suorituskyvyssä, potilaan ilmoittamaa kipua ja sairauteen liittyviä oireita kummassakin käsivarressa
Kuvaile kummassakin haarassa koetun toksisuuden luonnetta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central European Cooperative Oncology Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Christoph Wiltschke, Prof, Univ. Klinik f. Innere Medizin I

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CECOG/BC 1.3.002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa