도세탁셀 + 젬시타빈 병용과 젬시타빈 후속 도세탁셀의 순차적 요법을 비교하는 연구
2011년 6월 22일 업데이트: Central European Cooperative Oncology Group
안트라사이클린 전처리 전이성 또는 국소 재발성 유방암 환자에서 도세탁셀과 젬시타빈 동시 병용과 젬시타빈 후속 도세탁셀의 순차적 치료를 비교하는 무작위 3상 연구
이 연구의 목적은 도세탁셀과 젬시타빈 병용 요법으로 치료받은 절제 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 유방암 환자와 도세탁셀과 젬시타빈 순차 요법으로 치료받은 환자 간의 질병 진행까지의 시간(TTDP)을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 개방형, 다기관, 2개 무장 3상 연구입니다.
환자는 다음 두 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다.
A군(병용군), 젬시타빈 1000mglm2를 1일과 8일에 정맥 주사하고 22일에 반복 투여합니다. 도세탁셀 75mg/m2를 8일(젬시타빈 투여 전)에 투여하고 22일에 반복 투여합니다. 이 3주 일정은 이 팔에 대한 치료 주기를 정의합니다. 총 8주기가 시행됩니다.
B군(순차적군) 1일째 도세탁셀 100mg/m2 4주기, 22일째 반복, 이어서 젬시타빈 1250mg/m2 1일째 4주기 및 8일째 22일째 반복 투여가 제공됩니다. 두 약물 모두 3주 일정으로 투여됩니다.
질병의 진행까지 확증된 질병의 진행이 없는 환자에 대한 격월 추적. 질병 진행이 확인된 환자에 대한 장기 추적 관찰은 4 간격으로 수행됩니다.
치료 조절을 위해 빈번한 혈액 화학 및 혈액학, 신체 검사, 체중 조절, 잠재적 부작용 및 영상 절차(CT, X-레이, MRI, 뼈 스캔)가 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
430
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beirut, 레바논
- American University of Beirut, Medical Center
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Beirut, 레바논
- Rizk Hospital
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- Cancer Center Plovdiv
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Sofia, 불가리아, 1527
- SBALO National Oncology Center
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Sofia, 불가리아, 1756
- SBALO National Oncology Center
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Bratislava, 슬로바키아
- Nomocnica Sv. Alzbety, Narodny Onkologicky Ustav
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Steyr, 오스트리아, 4400
- 2. Med. Abteilung - LKH-Steyr
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Vienna, 오스트리아, 1140
- Hanusch KrankenhausHämatologisch-Onkologisches Zentrum
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Wels, 오스트리아, 4600
- Intere IV Krankenhaus Wels
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Center, Oncol. Dep
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Tel Aviv, 이스라엘
- Tel Aviv Sourasky Medical Center, Div of Oncology
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Tel Hashomer, 이스라엘
- "Sheba" Medical Center, Dep of Oncology
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Brno, 체코 공화국, 656 91
- FN u Sv. Anny
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Ceske, 체코 공화국
- Nemocnice Ceske Budejovice
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Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 02
- FN Hradec Kralove
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Prague, 체코 공화국, 186 00
- FN Bulovka
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Prague, 체코 공화국
- Charles University Prague, Dep of Oncology
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Krakow, 폴란드
- Klinika Onkologii CMuJ
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 절제 불가능, 국소 재발성 또는 전이성 질환의 증거가 있는 유방암의 조직학적 또는 세포학적 진단을 받은 환자.
- 여성, 18~75세
- 신보조/보조 또는 1차 전이 설정에서 화학요법을 포함하는 1개의 안트라사이클린으로 전처리된 환자는 연구에 등록될 것입니다.
- 임상적으로 측정 가능한 병변이 있는 환자가 이 연구에 등록됩니다. 측정 가능성은 RECIST 기준에 따라 결정됩니다.
- Karnofsky Performance Scale에서 70 이상의 수행 상태
- 적절한 골수 예비
- 적절한 간 기능
- 적절한 신장 기능
- 사전동의서 환자 또는 보호자
- 수술, 방사선 또는 폐경, 승인된 피임법 사용으로 가임 가능성이 종료된 경우
제외 기준:
- 활성 감염(조사자의 재량에 따라).
- 스테로이드 또는 방사선 치료가 필요한 알려지거나 의심되는 뇌 전이.
- 임신(폐경기 전 환자에 대한 최근 음성 임신 검사 의무)
- 모유 수유
- 연구와 양립할 수 없는 심각한 수반되는 전신 장애(시험자의 재량에 따름).
- 2차 원발성 악성 종양(자궁경부의 제자리 암종 또는 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 제외).
- 질병의 유일한 부위인 뼈 전이, 흉막 삼출 또는 복수.
- 보조 또는 전이성 질환에 대한 고용량 화학 요법 후 골수 이식 또는 자가 선미 세포 주입.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 젬시타빈, 도세탁셀
A군(병용군), 젬시타빈 1000mglm2를 1일과 8일에 정맥 주사하고 22일에 반복 투여합니다. 도세탁셀 75mg/m2를 8일(젬시타빈 투여 전)에 투여하고 22일에 반복 투여합니다.
이 3주 일정은 이 팔에 대한 치료 주기를 정의합니다.
총 8주기가 시행됩니다.
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A군(병용군), 젬시타빈 1000mglm2를 1일과 8일에 정맥 주사하고 22일에 반복 투여합니다. 도세탁셀 75mg/m2를 8일(젬시타빈 투여 전)에 투여하고 22일에 반복 투여합니다.
이 3주 일정은 이 팔에 대한 치료 주기를 정의합니다.
총 8주기가 시행됩니다.
rm B(순차적 암) 1일째 도세탁셀 100mg/m2 4주기, 22일째 반복, 이어서 젬시타빈 1250mg/m2 4주기를 1일 및 8일째, 22일째 반복 투여합니다.
두 약물 모두 3주 일정으로 투여됩니다.
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활성 비교기: 도세탁셀
B군(순차적군) 1일째 도세탁셀 100mg/m2 4주기, 22일째 반복, 이어서 젬시타빈 1250mg/m2 1일째 4주기 및 8일째 22일째 반복 투여가 제공됩니다.
두 약물 모두 3주 일정으로 투여됩니다.
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rm B(순차적 암) 1일째 도세탁셀 100mg/m2 4주기, 22일째 반복, 이어서 젬시타빈 1250mg/m2 4주기를 1일 및 8일째, 22일째 반복 투여합니다.
두 약물 모두 3주 일정으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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도세탁셀 + 젬시타빈 병용으로 치료받은 절제불가능, 국소 재발성 또는 전이성 유방암 환자와 Doc의 순차적 요법으로 치료받은 환자 간의 질병 진행까지의 시간을 비교하기 위해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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전반적인 생존
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전체 응답률
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응답 시간
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수행 상태의 변화, 환자가 보고한 통증 및 각 팔의 질병 관련 증상을 특성화합니다.
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각 팔에서 경험한 독성의 특성을 특성화합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christoph Wiltschke, Prof, Univ. Klinik f. Innere Medizin I
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
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