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Studio che confronta la terapia concomitante di docetaxel + gemcitabina con la terapia sequenziale di docetaxel seguita da gemcitabina

22 giugno 2011 aggiornato da: Central European Cooperative Oncology Group

Uno studio randomizzato di fase III che confronta la terapia concomitante con docetaxel più gemcitabina e la terapia sequenziale con docetaxel seguita da gemcitabina in pazienti con carcinoma mammario metastatico o localmente ricorrente pretrattato con antracicline

Lo scopo di questo studio è confrontare il tempo alla progressione della malattia (TTDP) tra le pazienti con carcinoma mammario non resecabile, localmente ricorrente o metastatico che sono trattate con docetaxel più gemcitabina in concomitanza con quelle pazienti trattate con terapia sequenziale di docetaxel seguita da gemcitabina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase III aperto, multicentrico, a due bracci

I pazienti saranno randomizzati a uno dei seguenti due bracci:

Braccio A (braccio concomitante), Gemcitabina 1000 mglm2 verrà somministrata per via endovenosa nei giorni 1 e 8, ripetuta il giorno 22. Docetaxel 75 mg/m2 verrà somministrato il giorno 8 (prima della gemcitabina), ripetuto il giorno 22. Questo programma di 3 settimane definisce un ciclo di trattamento per questo braccio. Complessivamente verranno somministrati 8 cicli.

Braccio B (braccio sequenziale) verranno somministrati quattro cicli di Docetaxel 100 mg/m2 al Giorno 1, ripetuti al Giorno 22, seguiti da quattro cicli di Gemcitabina 1250 mg/m2 al Giorno 1 e 8, ripetuti al Giorno 22. Entrambi i farmaci saranno somministrati in un programma di 3 settimane.

Follow-up bimestrale per i pazienti senza progressione confermata della malattia fino alla progressione della malattia. Il follow-up a lungo termine per i pazienti con progressione della malattia confermata verrà effettuato in 4 intervalli.

Per il controllo della terapia sono previsti frequenti esami ematochimici ed ematologici, esame fisico, controllo del peso, potenziali eventi avversi e procedure di imaging (TC, radiografia, risonanza magnetica, scintigrafia ossea).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

430

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Steyr, Austria, 4400
        • 2. Med. Abteilung - LKH-Steyr
      • Vienna, Austria, 1140
        • Hanusch KrankenhausHämatologisch-Onkologisches Zentrum
      • Wels, Austria, 4600
        • Intere IV Krankenhaus Wels
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Cancer Center Plovdiv
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • SBALO National Oncology Center
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • SBALO National Oncology Center
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center, Oncol. Dep
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Div of Oncology
      • Tel Hashomer, Israele
        • "Sheba" Medical Center, Dep of Oncology
  • Libano
      • Beirut, Libano
        • American University of Beirut, Medical Center
      • Beirut, Libano
        • Rizk Hospital
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Klinika Onkologii CMuJ
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 656 91
        • FN u Sv. Anny
      • Ceske, Repubblica Ceca
        • Nemocnice Ceske Budejovice
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 02
        • FN Hradec Kralove
      • Prague, Repubblica Ceca, 186 00
        • FN Bulovka
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Charles University Prague, Dep of Oncology
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Nomocnica Sv. Alzbety, Narodny Onkologicky Ustav

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi istologica o citologica di carcinoma mammario con evidenza di malattia non resecabile, localmente ricorrente o metastatica.
  • Donne, dai 18 ai 75 anni
  • saranno arruolati nello studio pretrattati con UNA antraciclina contenente chemioterapia in ambito neoadiuvante/adiuvante o metastatico di prima linea
  • I pazienti con lesioni clinicamente misurabili saranno arruolati in questo studio. La misurabilità è determinata secondo i criteri RECIST
  • Stato delle prestazioni di 70 o superiore sulla scala delle prestazioni di Karnofsky
  • Adeguata riserva di midollo osseo
  • Funzionalità epatica adeguata
  • Adeguata funzionalità renale
  • Modulo di consenso informato paziente o tutore
  • Potenziale fertile interrotto da intervento chirurgico, radioterapia o menopausa, uso di un metodo contraccettivo approvato

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva (a discrezione dello sperimentatore).
  • Metastasi cerebrali note o sospette che richiedono un trattamento con steroidi o radiazioni.
  • Gravidanza (recente test di gravidanza negativo sulle urine obbligatorio per le pazienti in pre-menopausa)
  • Allattamento al seno
  • Gravi disturbi sistemici concomitanti incompatibili con lo studio (a discrezione dello sperimentatore).
  • Secondo tumore maligno primitivo (tranne il carcinoma in situ della cervice o il carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato).
  • Metastasi ossee, versamento pleurico o ascite come unico sito di malattia.
  • Trapianto di midollo osseo o infusione di cellule staminali autologhe dopo chemioterapia ad alte dosi per malattia adiuvante o metastatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gemcitabina, Docetaxel
Braccio A (braccio concomitante), Gemcitabina 1000 mglm2 verrà somministrata per via endovenosa nei giorni 1 e 8, ripetuta il giorno 22. Docetaxel 75 mg/m2 verrà somministrato il giorno 8 (prima della gemcitabina), ripetuto il giorno 22. Questo programma di 3 settimane definisce un ciclo di trattamento per questo braccio. Complessivamente verranno somministrati 8 cicli.
Droga: Docetaxel
Droga: Gemcitabina, Docetaxel
Braccio A (braccio concomitante), Gemcitabina 1000 mglm2 verrà somministrata per via endovenosa nei giorni 1 e 8, ripetuta il giorno 22. Docetaxel 75 mg/m2 verrà somministrato il giorno 8 (prima della gemcitabina), ripetuto il giorno 22. Questo programma di 3 settimane definisce un ciclo di trattamento per questo braccio. Complessivamente verranno somministrati 8 cicli.
Droga: Docetaxel
rm B (braccio sequenziale) verranno somministrati quattro cicli di Docetaxel 100 mg/m2 al Giorno 1, ripetuti al Giorno 22, seguiti da quattro cicli di Gemcitabina 1250 mg/m2 al Giorno 1 e 8, ripetuti al Giorno 22. Entrambi i farmaci saranno somministrati in un programma di 3 settimane.
Comparatore attivo: Docetaxel
Braccio B (braccio sequenziale) verranno somministrati quattro cicli di Docetaxel 100 mg/m2 al Giorno 1, ripetuti al Giorno 22, seguiti da quattro cicli di Gemcitabina 1250 mg/m2 al Giorno 1 e 8, ripetuti al Giorno 22. Entrambi i farmaci saranno somministrati in un programma di 3 settimane.
Droga: Docetaxel
Droga: Docetaxel
rm B (braccio sequenziale) verranno somministrati quattro cicli di Docetaxel 100 mg/m2 al Giorno 1, ripetuti al Giorno 22, seguiti da quattro cicli di Gemcitabina 1250 mg/m2 al Giorno 1 e 8, ripetuti al Giorno 22. Entrambi i farmaci saranno somministrati in un programma di 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
per confrontare il tempo alla progressione della malattia tra le pazienti con carcinoma mammario non resecabile, localmente ricorrente o metastatico che sono trattate con Docetaxel più gemcitabina in concomitanza con quelle pazienti trattate con terapia sequenziale di Doc

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale
Tasso di risposta complessivo
Durata della risposta
Caratterizzare i cambiamenti nello stato delle prestazioni, il dolore riferito dal paziente e i sintomi correlati alla malattia in ciascun braccio
Caratterizzare la natura delle tossicità sperimentate in ciascun braccio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central European Cooperative Oncology Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoph Wiltschke, Prof, Univ. Klinik f. Innere Medizin I

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CECOG/BC 1.3.002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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