Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner samtidig Docetaxel + Gemcitabin med sekventiel terapi af Docetaxel efterfulgt af Gemcitabin

22. juni 2011 opdateret af: Central European Cooperative Oncology Group

Et randomiseret fase III-studie, der sammenligner samtidig docetaxel plus gemcitabin med sekventiel terapi af docetaxel efterfulgt af gemcitabin hos antracyklin-forbehandlede metastaserende eller lokalt tilbagevendende brystkræftpatienter

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne Time To Disease Progression (TTDP) mellem de patienter med ikke-operabel, lokalt recidiverende eller metastatisk brystkræft, som behandles med samtidig Docetaxel plus Gemcitabin, med de patienter, der behandles med sekventiel behandling med Docetaxel efterfulgt af Gemcitabin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, to-armet fase III-studie

Patienter vil blive randomiseret til en af ​​følgende to arme:

Arm A (samtidig arm), Gemcitabin 1000 mglm2 vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 og 8, gentaget på dag 22. Docetaxel 75 mg/m2 vil blive givet på dag 8 (før Gemcitabin), gentaget på dag 22. Denne 3-ugers tidsplan definerer en behandlingscyklus for denne arm. I alt vil der blive administreret 8 cyklusser.

Arm B (sekventiel arm) vil blive givet fire cyklusser af Docetaxel 100 mg/m2 en dag 1, gentaget en dag 22, efterfulgt af fire cyklusser af Gemcitabin 1250 mg/m2 en en dag 1 og 8, gentaget en dag 22. Begge lægemidler vil blive indgivet i en 3-ugers tidsplan.

Halvmånedlig opfølgning for patienter uden bekræftet sygdomsprogression indtil sygdomsprogression. Langtidsopfølgning for patienter med bekræftet sygdomsprogression vil blive udført i 4 intervaller.

Til behandlingskontrol forudses hyppig blodkemi og hæmatologi, fysisk undersøgelse, vægtkontrol, potentielle bivirkninger og billedbehandlingsprocedurer (CT, røntgen, MR, knoglescanning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

430

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Cancer Center Plovdiv
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • SBALO National Oncology Center
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • SBALO National Oncology Center
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center, Oncol. Dep
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Div of Oncology
      • Tel Hashomer, Israel
        • "Sheba" Medical Center, Dep of Oncology
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut, Medical Center
      • Beirut, Libanon
        • Rizk Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Klinika Onkologii CMuJ
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • Nomocnica Sv. Alzbety, Narodny Onkologicky Ustav
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • FN u Sv. Anny
      • Ceske, Tjekkiet
        • Nemocnice Ceske Budejovice
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 02
        • FN Hradec Kralove
      • Prague, Tjekkiet, 186 00
        • FN Bulovka
      • Prague, Tjekkiet
        • Charles University Prague, Dep of Oncology
  • Østrig
      • Steyr, Østrig, 4400
        • 2. Med. Abteilung - LKH-Steyr
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Hanusch KrankenhausHämatologisch-Onkologisches Zentrum
      • Wels, Østrig, 4600
        • Intere IV Krankenhaus Wels

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk eller cytologisk diagnose af brystkræft med tegn på uoperabel, lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom.
  • Kvinder, 18 til 75 år
  • forbehandlet med ONE antracykliner indeholdende kemoterapi enten i neoadjuverende/adjuverende eller 1. linie metastatisk indstilling vil blive optaget i undersøgelsen
  • Patienter med klinisk målbare læsioner vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Målbarheden bestemmes efter RECIST kriterier
  • Præstationsstatus på 70 eller højere på Karnofsky Performance Scale
  • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Informeret samtykkeformular patient eller værge
  • Den fødedygtige alder enten afsluttet ved kirurgi, stråling eller overgangsalder, brug af en godkendt præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion (efter efterforskerens skøn).
  • Kendte eller mistænkte hjernemetastaser, der kræver steroid- eller strålebehandling.
  • Graviditet (nylig negativ uringraviditetstest for præmenopausale patienter obligatorisk)
  • Amning
  • Alvorlige samtidige systemiske lidelser, der er uforenelige med undersøgelsen (efter investigators skøn).
  • Anden primær malignitet (undtagen in situ carcinom i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom i huden).
  • Knoglemetastaser, pleural effusion eller ascites som det eneste sygdomssted.
  • Knoglemarvstransplantation eller autolog sterncelleinfusion efter højdosis kemoterapi for adjuverende eller metastatisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gemcitabin, Docetaxel
Arm A (samtidig arm), Gemcitabin 1000 mglm2 vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 og 8, gentaget på dag 22. Docetaxel 75 mg/m2 vil blive givet på dag 8 (før Gemcitabin), gentaget på dag 22. Denne 3-ugers tidsplan definerer en behandlingscyklus for denne arm. I alt vil der blive administreret 8 cyklusser.
Medicin: Docetaxel
Medicin: Gemcitabin, Docetaxel
Arm A (samtidig arm), Gemcitabin 1000 mglm2 vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 og 8, gentaget på dag 22. Docetaxel 75 mg/m2 vil blive givet på dag 8 (før Gemcitabin), gentaget på dag 22. Denne 3-ugers tidsplan definerer en behandlingscyklus for denne arm. I alt vil der blive administreret 8 cyklusser.
Medicin: Docetaxel
rm B (sekventiel arm) vil blive givet fire cyklusser af Docetaxel 100 mg/m2 en dag 1, gentaget en dag 22, efterfulgt af fire cyklusser af Gemcitabin 1250 mg/m2 en en dag 1 og 8, gentaget en dag 22. Begge lægemidler vil blive indgivet i en 3-ugers tidsplan.
Aktiv komparator: Docetaxel
Arm B (sekventiel arm) vil blive givet fire cyklusser af Docetaxel 100 mg/m2 en dag 1, gentaget en dag 22, efterfulgt af fire cyklusser af Gemcitabin 1250 mg/m2 en en dag 1 og 8, gentaget en dag 22. Begge lægemidler vil blive indgivet i en 3-ugers tidsplan.
Medicin: Docetaxel
Medicin: Docetaxel
rm B (sekventiel arm) vil blive givet fire cyklusser af Docetaxel 100 mg/m2 en dag 1, gentaget en dag 22, efterfulgt af fire cyklusser af Gemcitabin 1250 mg/m2 en en dag 1 og 8, gentaget en dag 22. Begge lægemidler vil blive indgivet i en 3-ugers tidsplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
at sammenligne Time To Disease Progression mellem de patienter med ikke-operabel, lokalt recidiverende eller metastatisk brystkræft, som behandles med samtidig Docetaxel plus Gemcitabin, med de patienter, der behandles med sekventiel behandling af Doc

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse
Samlet svarprocent
Svarvarighed
Karakteriser ændringer i præstationsstatus, patientrapporterede smerter og sygdomsrelaterede symptomer i hver arm
Karakteriser arten af ​​de toksiciteter, der opleves i hver arm

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central European Cooperative Oncology Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph Wiltschke, Prof, Univ. Klinik f. Innere Medizin I

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2006

Først opslået (Skøn)

22. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CECOG/BC 1.3.002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner