Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A docetaxel + gemcitabin egyidejű alkalmazását a szekvenciális docetaxellel, majd gemcitabinnal összehasonlító vizsgálat

2011. június 22. frissítette: Central European Cooperative Oncology Group

Egy randomizált III. fázisú vizsgálat, amely a docetaxel plusz gemcitabint és a szekvenciális docetaxelt, majd gemcitabint hasonlította össze antraciklinnel előkezelt áttétes vagy lokálisan visszatérő emlőrákos betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a betegség progressziójához szükséges időt (TTDP) a nem reszekálható, lokálisan kiújuló vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek között, akiket egyidejűleg Docetaxel és Gemcitabine kombinációval kezelnek, és a Docetaxel és Gemcitabine szekvenciális kezelését kapó betegeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyitott, többközpontú, kétkarú III. fázisú vizsgálat

A betegeket a következő két kar valamelyikébe véletlenszerűen besorolják:

Az A karon (egyidejűleg alkalmazott kar), a Gemcitabine 1000 mglm2-t intravénásan adják be az 1. és 8. napon, megismételve a 22. napon. A 75 mg/m2 docetaxelt a 8. napon (a Gemcitabine előtt) adják be, a 22. napon megismételve. Ez a 3 hetes ütemezés meghatározza ennek a karnak a kezelési ciklusát. Összesen 8 ciklust kell beadni.

A B kar (szekvenciális kar) négy Docetaxel 100 mg/m2-es ciklust kap az 1. napon, megismételve egy 22. napon, majd négy ciklus 1250 mg/m2 Gemcitabine-t és az 1. és 8. napon, ismételve a 22. napon. Mindkét gyógyszert 3 hetes ütemezésben adják be.

Kéthavonta nyomon követés azoknál a betegeknél, akiknél nincs igazolt betegség progresszió a betegség progressziójáig. A megerősített betegség progressziójával rendelkező betegek hosszú távú követése 4 időközönként történik.

A terápia ellenőrzésére gyakori vérkémiai és hematológiai vizsgálat, fizikális vizsgálat, testsúlykontroll, lehetséges mellékhatások és képalkotó eljárások (CT, röntgen, MRI, csontvizsgálat) irányulnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

430

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Steyr, Ausztria, 4400
        • 2. Med. Abteilung - LKH-Steyr
      • Vienna, Ausztria, 1140
        • Hanusch KrankenhausHämatologisch-Onkologisches Zentrum
      • Wels, Ausztria, 4600
        • Intere IV Krankenhaus Wels
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Cancer Center Plovdiv
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • SBALO National Oncology Center
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • SBALO National Oncology Center
  • Cseh Köztársaság
      • Brno, Cseh Köztársaság, 656 91
        • FN u Sv. Anny
      • Ceske, Cseh Köztársaság
        • Nemocnice Ceske Budejovice
      • Hradec Kralove, Cseh Köztársaság, 500 02
        • FN Hradec Kralove
      • Prague, Cseh Köztársaság, 186 00
        • FN Bulovka
      • Prague, Cseh Köztársaság
        • Charles University Prague, Dep of Oncology
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center, Oncol. Dep
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Div of Oncology
      • Tel Hashomer, Izrael
        • "Sheba" Medical Center, Dep of Oncology
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország
        • Klinika Onkologii CMuJ
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut, Medical Center
      • Beirut, Libanon
        • Rizk Hospital
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia
        • Nomocnica Sv. Alzbety, Narodny Onkologicky Ustav

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél emlőrák szövettani vagy citológiai diagnózisa nem reszekálható, lokálisan visszatérő vagy metasztatikus betegségre utal.
  • Nők, 18 és 75 év közöttiek
  • ONE antraciklinnel előkezelt, kemoterápiát tartalmazó neoadjuváns/adjuváns vagy 1. vonalbeli metasztatikus kezelést vonnak be a vizsgálatba.
  • A klinikailag mérhető elváltozásokkal rendelkező betegeket bevonják ebbe a vizsgálatba. A mérhetőség meghatározása a RECIST kritériumok szerint történik
  • A teljesítmény állapota 70 vagy magasabb a Karnofsky teljesítményskálán
  • Megfelelő csontvelő tartalék
  • Megfelelő májműködés
  • Megfelelő veseműködés
  • Tájékozott beleegyezés a betegtől vagy gyámtól
  • Műtéttel, sugárkezeléssel vagy menopauzával lezárt gyermekvállalás, jóváhagyott fogamzásgátló módszer alkalmazása

Kizárási kritériumok:

  • Aktív fertőzés (a vizsgáló döntése alapján).
  • Szteroid- vagy sugárkezelést igénylő ismert vagy feltételezett agyi metasztázisok.
  • Terhesség (a közelmúltban negatív vizelet terhességi teszt a menopauza előtti betegeknél kötelező)
  • Szoptatás
  • A vizsgálattal össze nem egyeztethető súlyos egyidejű szisztémás rendellenességek (a vizsgáló döntése alapján).
  • Második primer rosszindulatú daganat (kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy a megfelelően kezelt bazálissejtes bőrrákot).
  • Csontáttétek, pleurális folyadékgyülem vagy ascites, mint a betegség egyetlen helye.
  • Csontvelő-transzplantáció vagy autológ stern sejt infúzió nagy dózisú kemoterápia után adjuváns vagy metasztatikus betegség miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gemcitabine, Docetaxel
Az A karon (egyidejűleg alkalmazott kar), a Gemcitabine 1000 mglm2-t intravénásan adják be az 1. és 8. napon, megismételve a 22. napon. A 75 mg/m2 docetaxelt a 8. napon (a Gemcitabine előtt) adják be, a 22. napon megismételve. Ez a 3 hetes ütemezés meghatározza ennek a karnak a kezelési ciklusát. Összesen 8 ciklust kell beadni.
Drog: Docetaxel
Drog: Gemcitabine, Docetaxel
Az A karon (egyidejűleg alkalmazott kar), a Gemcitabine 1000 mglm2-t intravénásan adják be az 1. és 8. napon, megismételve a 22. napon. A 75 mg/m2 docetaxelt a 8. napon (a Gemcitabine előtt) adják be, a 22. napon megismételve. Ez a 3 hetes ütemezés meghatározza ennek a karnak a kezelési ciklusát. Összesen 8 ciklust kell beadni.
Drog: Docetaxel
rm B (szekvenciális kar) négy 100 mg/m2 Docetaxel ciklust kap az 1. napon, megismételve egy 22. napon, majd négy ciklus 1250 mg/m2 és a 1. és 8. napon, ismételve a 22. napon. Mindkét gyógyszert 3 hetes ütemezésben adják be.
Aktív összehasonlító: Docetaxel
A B kar (szekvenciális kar) négy Docetaxel 100 mg/m2-es ciklust kap az 1. napon, megismételve egy 22. napon, majd négy ciklus 1250 mg/m2 Gemcitabine-t és az 1. és 8. napon, ismételve a 22. napon. Mindkét gyógyszert 3 hetes ütemezésben adják be.
Drog: Docetaxel
Drog: Docetaxel
rm B (szekvenciális kar) négy 100 mg/m2 Docetaxel ciklust kap az 1. napon, megismételve egy 22. napon, majd négy ciklus 1250 mg/m2 és a 1. és 8. napon, ismételve a 22. napon. Mindkét gyógyszert 3 hetes ütemezésben adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
összehasonlítani a betegség progresszióig eltelt időt a nem reszekálható, lokálisan kiújuló vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek között, akiket egyidejűleg Docetaxel és Gemcitabine kombinációval kezeltek, és a Doc szekvenciális terápiával kezelt betegeket.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Általános túlélés
Általános válaszadási arány
A válasz időtartama
Jellemezze a teljesítmény állapotában bekövetkezett változásokat, a betegek által jelentett fájdalmat és a betegséggel kapcsolatos tüneteket mindegyik karban
Jellemezze az egyes karokban tapasztalt toxicitás természetét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central European Cooperative Oncology Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christoph Wiltschke, Prof, Univ. Klinik f. Innere Medizin I

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 20.

Első közzététel (Becslés)

2006. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CECOG/BC 1.3.002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel