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Studie zum Vergleich der gleichzeitigen Gabe von Docetaxel + Gemcitabin mit einer sequentiellen Therapie mit Docetaxel gefolgt von Gemcitabin

22. Juni 2011 aktualisiert von: Central European Cooperative Oncology Group

Eine randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der gleichzeitigen Gabe von Docetaxel plus Gemcitabin mit einer sequentiellen Therapie von Docetaxel gefolgt von Gemcitabin bei mit Anthrazyklin vorbehandelten Patientinnen mit metastasiertem oder lokal rezidivierendem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es, die Zeit bis zur Krankheitsprogression (TTDP) zwischen Patienten mit nicht resezierbarem, lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs, die gleichzeitig mit Docetaxel plus Gemcitabin behandelt werden, mit Patienten zu vergleichen, die eine sequenzielle Therapie mit Docetaxel gefolgt von Gemcitabin erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische, zweiarmige Phase-III-Studie

Die Patienten werden randomisiert einem der folgenden zwei Arme zugeteilt:

Arm A (begleitender Arm) Gemcitabin 1000 mg/m2 wird intravenös an Tag 1 und 8 verabreicht, wiederholt an Tag 22. Docetaxel 75 mg/m2 wird an Tag 8 (vor Gemcitabin) verabreicht, wiederholt an Tag 22. Dieser 3-Wochen-Plan definiert einen Behandlungszyklus für diesen Arm. Insgesamt werden 8 Zyklen verabreicht.

Arm B (sequentieller Arm) vier Zyklen mit 100 mg/m2 Docetaxel an Tag 1, wiederholt an Tag 22, gefolgt von vier Zyklen mit Gemcitabin 1250 mg/m2 an Tag 1 und 8, wiederholt an Tag 22, werden verabreicht. Beide Medikamente werden in einem 3-wöchigen Zeitplan verabreicht.

Zweimonatliche Nachsorge für Patienten ohne bestätigte Krankheitsprogression bis zum Fortschreiten der Krankheit. Langzeit-Follow-up für Patienten mit bestätigter Krankheitsprogression wird in 4 Intervallen durchgeführt.

Zur Therapiekontrolle sind häufige Blutchemie und Hämatologie, körperliche Untersuchung, Gewichtskontrolle, mögliche Nebenwirkungen und bildgebende Verfahren (CT, Röntgen, MRT, Knochenscan) vorgesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

430

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Cancer Center Plovdiv
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • SBALO National Oncology Center
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • SBALO National Oncology Center
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center, Oncol. Dep
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Div of Oncology
      • Tel Hashomer, Israel
        • "Sheba" Medical Center, Dep of Oncology
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut, Medical Center
      • Beirut, Libanon
        • Rizk Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Klinika Onkologii CMuJ
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Nomocnica Sv. Alzbety, Narodny Onkologicky Ustav
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 656 91
        • FN u Sv. Anny
      • Ceske, Tschechische Republik
        • Nemocnice Ceske Budejovice
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 02
        • FN Hradec Kralove
      • Prague, Tschechische Republik, 186 00
        • FN Bulovka
      • Prague, Tschechische Republik
        • Charles University Prague, Dep of Oncology
  • Österreich
      • Steyr, Österreich, 4400
        • 2. Med. Abteilung - LKH-Steyr
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Hanusch KrankenhausHämatologisch-Onkologisches Zentrum
      • Wels, Österreich, 4600
        • Intere IV Krankenhaus Wels

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologischer oder zytologischer Diagnose von Brustkrebs mit Anzeichen einer inoperablen, lokal rezidivierenden oder metastasierten Erkrankung.
  • Frauen, 18 bis 75 Jahre alt
  • die mit ONE Anthrazyklinen, die eine Chemotherapie enthalten, entweder in neoadjuvanter/adjuvanter oder metastasierter Erstlinieneinstellung vorbehandelt wurden, werden in die Studie aufgenommen
  • Patienten mit klinisch messbaren Läsionen werden in diese Studie aufgenommen. Die Messbarkeit wird nach RECIST-Kriterien bestimmt
  • Leistungsstatus von 70 oder höher auf der Karnofsky-Leistungsskala
  • Ausreichende Knochenmarkreserve
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Einverständniserklärung des Patienten oder Erziehungsberechtigten
  • Das gebärfähige Potenzial wurde entweder durch Operation, Bestrahlung oder Menopause beendet, Anwendung einer zugelassenen Verhütungsmethode

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion (nach Ermessen des Prüfarztes).
  • Bekannte oder vermutete Hirnmetastasen, die eine Steroid- oder Strahlenbehandlung erfordern.
  • Schwangerschaft (aktueller negativer Schwangerschaftstest im Urin für Patientinnen vor der Menopause obligatorisch)
  • Stillen
  • Schwerwiegende begleitende systemische Störungen, die mit der Studie nicht vereinbar sind (nach Ermessen des Prüfarztes).
  • Zweiter Primärtumor (außer In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder adäquat behandeltes Basalzellkarzinom der Haut).
  • Knochenmetastasen, Pleuraerguss oder Aszites als einziger Krankheitsort.
  • Knochenmarktransplantation oder autologe Stammzellinfusion nach Hochdosis-Chemotherapie bei adjuvanter oder metastasierter Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gemcitabin, Docetaxel
Arm A (begleitender Arm) Gemcitabin 1000 mg/m2 wird intravenös an Tag 1 und 8 verabreicht, wiederholt an Tag 22. Docetaxel 75 mg/m2 wird an Tag 8 (vor Gemcitabin) verabreicht, wiederholt an Tag 22. Dieser 3-Wochen-Plan definiert einen Behandlungszyklus für diesen Arm. Insgesamt werden 8 Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Docetaxel
Arzneimittel: Gemcitabin, Docetaxel
Arm A (begleitender Arm) Gemcitabin 1000 mg/m2 wird intravenös an Tag 1 und 8 verabreicht, wiederholt an Tag 22. Docetaxel 75 mg/m2 wird an Tag 8 (vor Gemcitabin) verabreicht, wiederholt an Tag 22. Dieser 3-Wochen-Plan definiert einen Behandlungszyklus für diesen Arm. Insgesamt werden 8 Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Docetaxel
rm B (sequentieller Arm) vier Zyklen mit Docetaxel 100 mg/m2 an Tag 1, wiederholt an Tag 22, gefolgt von vier Zyklen mit Gemcitabin 1250 mg/m2 an Tag 1 und 8, wiederholt an Tag 22, werden gegeben. Beide Medikamente werden in einem 3-wöchigen Zeitplan verabreicht.
Aktiver Komparator: Docetaxel
Arm B (sequentieller Arm) vier Zyklen mit 100 mg/m2 Docetaxel an Tag 1, wiederholt an Tag 22, gefolgt von vier Zyklen mit Gemcitabin 1250 mg/m2 an Tag 1 und 8, wiederholt an Tag 22, werden verabreicht. Beide Medikamente werden in einem 3-wöchigen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Docetaxel
Arzneimittel: Docetaxel
rm B (sequentieller Arm) vier Zyklen mit Docetaxel 100 mg/m2 an Tag 1, wiederholt an Tag 22, gefolgt von vier Zyklen mit Gemcitabin 1250 mg/m2 an Tag 1 und 8, wiederholt an Tag 22, werden gegeben. Beide Medikamente werden in einem 3-wöchigen Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
um die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit zwischen Patienten mit inoperablem, lokal rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs, die gleichzeitig mit Docetaxel plus Gemcitabin behandelt werden, mit Patienten zu vergleichen, die mit einer sequentiellen Therapie von Doc

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Gesamtantwortquote
Reaktionsdauer
Charakterisieren Sie Änderungen des Leistungsstatus, von Patienten berichtete Schmerzen und krankheitsbedingte Symptome in jedem Arm
Charakterisieren Sie die Art der Toxizitäten, die in jedem Arm auftreten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central European Cooperative Oncology Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Wiltschke, Prof, Univ. Klinik f. Innere Medizin I

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CECOG/BC 1.3.002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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