Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající souběžnou léčbu docetaxelem + gemcitabinem se sekvenční terapií docetaxelem následovanou gemcitabinem

22. června 2011 aktualizováno: Central European Cooperative Oncology Group

Randomizovaná studie fáze III srovnávající souběžnou léčbu docetaxelem plus gemcitabin se sekvenční terapií docetaxelem následovanou gemcitabinem u pacientek s metastatickým nebo lokálně recidivujícím karcinomem prsu předléčených antracykliny

Účelem této studie je porovnat čas do progrese onemocnění (TTDP) mezi pacientkami s neresekovatelným, lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu, kteří jsou současně léčeni docetaxelem a gemcitabinem, a pacientkami léčenými sekvenční terapií docetaxelem následovanou gemcitabinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická, dvouramenná studie fáze III

Pacienti budou randomizováni do jedné z následujících dvou větví:

Rameno A (souběžné rameno), gemcitabin 1000 mg/m2 bude podáván intravenózně ve dnech 1 a 8, opakováno v den 22. Docetaxel 75 mg/m2 bude podán 8. den (před Gemcitabinem), opakován 22. den. Toto 3týdenní schéma definuje cyklus léčby pro toto rameno. Celkem bude provedeno 8 cyklů.

Rameno B (sekvenční rameno) budou podány čtyři cykly docetaxelu 100 mg/m2 1. den, opakující se 22. den, následované čtyřmi cykly gemcitabinu 1250 mg/m2 1. a 8. den, opakované 22. den. Oba léky budou podávány v 3týdenním schématu.

Dvouměsíční sledování u pacientů bez potvrzené progrese onemocnění až do progrese onemocnění. Dlouhodobé sledování pacientů s potvrzenou progresí onemocnění bude prováděno ve 4 intervalech.

Pro kontrolu terapie se předpokládá častá biochemie krve a hematologie, fyzikální vyšetření, kontrola hmotnosti, potenciální nežádoucí účinky a zobrazovací postupy (CT, rentgen, MRI, sken kostí).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

430

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Cancer Center Plovdiv
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • SBALO National Oncology Center
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • SBALO National Oncology Center
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center, Oncol. Dep
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Div of Oncology
      • Tel Hashomer, Izrael
        • "Sheba" Medical Center, Dep of Oncology
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut, Medical Center
      • Beirut, Libanon
        • Rizk Hospital
  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • Klinika Onkologii CMuJ
  • Rakousko
      • Steyr, Rakousko, 4400
        • 2. Med. Abteilung - LKH-Steyr
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Hanusch KrankenhausHämatologisch-Onkologisches Zentrum
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Intere IV Krankenhaus Wels
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • Nomocnica Sv. Alzbety, Narodny Onkologicky Ustav
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 656 91
        • FN u Sv. Anny
      • Ceske, Česká republika
        • Nemocnice Ceske Budejovice
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 02
        • FN Hradec Kralove
      • Prague, Česká republika, 186 00
        • FN Bulovka
      • Prague, Česká republika
        • Charles University Prague, Dep of Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s histologickou nebo cytologickou diagnózou karcinomu prsu s důkazem neresekovatelného, ​​lokálně recidivujícího nebo metastatického onemocnění.
  • Ženy, 18 až 75 let
  • do studie budou zařazeni předléčení JEDNÍM antracykliny obsahující chemoterapii buď v neoadjuvantní/adjuvantní léčbě nebo metastatické léčbě 1. linie
  • Do této studie budou zařazeni pacienti s klinicky měřitelnými lézemi. Měřitelnost je stanovena podle kritérií RECIST
  • Stav výkonu 70 nebo vyšší na stupnici výkonnosti Karnofsky
  • Přiměřená rezerva kostní dřeně
  • Přiměřená funkce jater
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Informovaný souhlas pacienta nebo opatrovníka
  • Možnost otěhotnění ukončená chirurgickým zákrokem, ozařováním nebo menopauzou, používáním schválené antikoncepční metody

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce (dle uvážení zkoušejícího).
  • Známé nebo suspektní mozkové metastázy vyžadující steroidní nebo radiační léčbu.
  • Těhotenství (nedávný negativní těhotenský test z moči u pacientek před menopauzou je povinný)
  • Kojení
  • Závažné doprovodné systémové poruchy neslučitelné se studií (podle uvážení zkoušejícího).
  • Druhá primární malignita (kromě in situ karcinomu děložního čípku nebo adekvátně léčeného bazaliomu kůže).
  • Kostní metastázy, pleurální výpotek nebo ascites jako jediné místo onemocnění.
  • Transplantace kostní dřeně nebo autologní infuze záďových buněk po vysokodávkované chemoterapii pro adjuvantní nebo metastatické onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Gemcitabin, docetaxel
Rameno A (souběžné rameno), gemcitabin 1000 mg/m2 bude podáván intravenózně ve dnech 1 a 8, opakováno v den 22. Docetaxel 75 mg/m2 bude podán 8. den (před Gemcitabinem), opakován 22. den. Toto 3týdenní schéma definuje cyklus léčby pro toto rameno. Celkem bude provedeno 8 cyklů.
Lék: Docetaxel
Lék: Gemcitabin, docetaxel
Rameno A (souběžné rameno), gemcitabin 1000 mg/m2 bude podáván intravenózně ve dnech 1 a 8, opakováno v den 22. Docetaxel 75 mg/m2 bude podán 8. den (před Gemcitabinem), opakován 22. den. Toto 3týdenní schéma definuje cyklus léčby pro toto rameno. Celkem bude provedeno 8 cyklů.
Lék: Docetaxel
rm B (sekvenční rameno) budou podány čtyři cykly docetaxelu 100 mg/m2 1. den, opakující se 22. den, následované čtyřmi cykly gemcitabinu 1250 mg/m2 1. a 8. den, opakující se 22. den. Oba léky budou podávány v 3týdenním schématu.
Aktivní komparátor: Docetaxel
Rameno B (sekvenční rameno) budou podány čtyři cykly docetaxelu 100 mg/m2 1. den, opakující se 22. den, následované čtyřmi cykly gemcitabinu 1250 mg/m2 1. a 8. den, opakované 22. den. Oba léky budou podávány v 3týdenním schématu.
Lék: Docetaxel
Lék: Docetaxel
rm B (sekvenční rameno) budou podány čtyři cykly docetaxelu 100 mg/m2 1. den, opakující se 22. den, následované čtyřmi cykly gemcitabinu 1250 mg/m2 1. a 8. den, opakující se 22. den. Oba léky budou podávány v 3týdenním schématu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
porovnat dobu do progrese onemocnění mezi pacientkami s neresekovatelným, lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu, které jsou současně léčeny docetaxelem a gemcitabinem, a pacientkami léčenými sekvenční terapií Doc.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití
Celková míra odezvy
Doba trvání odezvy
Charakterizujte změny ve výkonnostním stavu, pacientem hlášenou bolest a symptomy související s onemocněním v každé paži
Charakterizujte povahu toxických účinků v jednotlivých ramenech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central European Cooperative Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Wiltschke, Prof, Univ. Klinik f. Innere Medizin I

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CECOG/BC 1.3.002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit