Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące jednoczesne podawanie docetakselu i gemcytabiny z sekwencyjną terapią docetakselem, a następnie gemcytabiną

22 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Central European Cooperative Oncology Group

Randomizowane badanie III fazy porównujące jednoczesne podawanie docetakselu z gemcytabiną z sekwencyjną terapią docetakselem, po której następuje gemcytabina u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami lub miejscową wznową leczonych wcześniej antracykliną

Celem tego badania jest porównanie czasu do progresji choroby (ang. Time To Disease Progression, TTDP) u pacjentek z nieoperacyjnym, miejscowo nawrotowym lub przerzutowym rakiem piersi, leczonych jednocześnie docetakselem i gemcytabiną, z pacjentami leczonymi sekwencyjnie docetakselem, a następnie gemcytabiną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, dwuramienne badanie III fazy

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch następujących grup:

Ramię A (ramię towarzyszące), gemcytabina 1000 mg/m2 zostanie podana dożylnie w dniach 1 i 8, powtórzenie w dniu 22. Docetaksel 75 mg/m2 zostanie podany w dniu 8 (przed gemcytabiną), powtórzenie w dniu 22. Ten 3-tygodniowy schemat określa cykl leczenia dla tego ramienia. Ogółem zostanie podanych 8 cykli.

Ramię B (ramię sekwencyjne) zostaną podane cztery cykle Docetakselu 100 mg/m2 w dniu 1, powtórzone w dniu 22, a następnie cztery cykle gemcytabiny w dawce 1250 mg/m2 w dniu 1 i 8, powtórzone w dniu 22. Oba leki będą podawane w schemacie 3-tygodniowym.

Dwumiesięczna obserwacja pacjentów bez potwierdzonej progresji choroby do czasu progresji choroby. Długoterminowa obserwacja pacjentów z potwierdzoną progresją choroby będzie odbywać się w 4 odstępach czasu.

W celu kontroli terapii przewidziane są częste badania biochemiczne i hematologiczne krwi, badanie fizykalne, kontrola masy ciała, potencjalne zdarzenia niepożądane oraz procedury obrazowe (CT, RTG, MRI, scyntygrafia kości).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

430

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Steyr, Austria, 4400
        • 2. Med. Abteilung - LKH-Steyr
      • Vienna, Austria, 1140
        • Hanusch KrankenhausHämatologisch-Onkologisches Zentrum
      • Wels, Austria, 4600
        • Intere IV Krankenhaus Wels
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Cancer Center Plovdiv
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • SBALO National Oncology Center
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • SBALO National Oncology Center
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center, Oncol. Dep
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Div of Oncology
      • Tel Hashomer, Izrael
        • "Sheba" Medical Center, Dep of Oncology
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • American University of Beirut, Medical Center
      • Beirut, Liban
        • Rizk Hospital
  • Polska
      • Krakow, Polska
        • Klinika Onkologii CMuJ
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 656 91
        • FN u Sv. Anny
      • Ceske, Republika Czeska
        • Nemocnice Ceske Budejovice
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 02
        • FN Hradec Kralove
      • Prague, Republika Czeska, 186 00
        • FN Bulovka
      • Prague, Republika Czeska
        • Charles University Prague, Dep of Oncology
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • Nomocnica Sv. Alzbety, Narodny Onkologicky Ustav

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznym lub cytologicznym rozpoznaniem raka piersi z potwierdzonym nieoperacyjnym, miejscowym nawrotem lub przerzutami choroby.
  • Kobiety w wieku od 18 do 75 lat
  • do badania zostaną włączeni wcześniej leczeni JEDNĄ antracykliną zawierającą chemioterapię w leczeniu neoadiuwantowym/adiuwantowym lub pierwszego rzutu z przerzutami
  • Pacjenci z klinicznie mierzalnymi zmianami zostaną włączeni do tego badania. Mierzalność jest określana według kryteriów RECIST
  • Stan sprawności 70 lub wyższy w Skali Wydolności Karnofsky'ego
  • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego
  • Odpowiednia czynność wątroby
  • Odpowiednia czynność nerek
  • Świadoma zgoda pacjenta lub opiekuna
  • Potencjał rozrodczy przerwany przez operację, radioterapię lub menopauzę, stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja (według uznania badacza).
  • Znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu wymagające leczenia sterydami lub radioterapią.
  • Ciąża (niedawny ujemny wynik testu ciążowego z moczu u pacjentek przed menopauzą jest obowiązkowy)
  • Karmienie piersią
  • Poważne współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe niezgodne z badaniem (według uznania badacza).
  • Drugi pierwotny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry).
  • Przerzuty do kości, wysięk opłucnowy lub wodobrzusze jako jedyne miejsce choroby.
  • Przeszczep szpiku kostnego lub infuzja autologicznych komórek macierzystych po chemioterapii wysokodawkowej w leczeniu uzupełniającym lub przerzutowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Gemcytabina, docetaksel
Ramię A (ramię towarzyszące), gemcytabina 1000 mg/m2 zostanie podana dożylnie w dniach 1 i 8, powtórzenie w dniu 22. Docetaksel 75 mg/m2 zostanie podany w dniu 8 (przed gemcytabiną), powtórzenie w dniu 22. Ten 3-tygodniowy schemat określa cykl leczenia dla tego ramienia. Ogółem zostanie podanych 8 cykli.
Lek: Docetaksel
Lek: Gemcytabina, docetaksel
Ramię A (ramię towarzyszące), gemcytabina 1000 mg/m2 zostanie podana dożylnie w dniach 1 i 8, powtórzenie w dniu 22. Docetaksel 75 mg/m2 zostanie podany w dniu 8 (przed gemcytabiną), powtórzenie w dniu 22. Ten 3-tygodniowy schemat określa cykl leczenia dla tego ramienia. Ogółem zostanie podanych 8 cykli.
Lek: Docetaksel
rm B (grupa sekwencyjna) zostaną podane cztery cykle docetakselu 100 mg/m2 pc. w dniu 1, powtórzone w dniu 22, a następnie cztery cykle gemcytabiny w dawce 1250 mg/m2 pc. w dniu 1 i 8, powtórzone w dniu 22. Oba leki będą podawane w schemacie 3-tygodniowym.
Aktywny komparator: Docetaksel
Ramię B (ramię sekwencyjne) zostaną podane cztery cykle Docetakselu 100 mg/m2 w dniu 1, powtórzone w dniu 22, a następnie cztery cykle gemcytabiny w dawce 1250 mg/m2 w dniu 1 i 8, powtórzone w dniu 22. Oba leki będą podawane w schemacie 3-tygodniowym.
Lek: Docetaksel
Lek: Docetaksel
rm B (grupa sekwencyjna) zostaną podane cztery cykle docetakselu 100 mg/m2 pc. w dniu 1, powtórzone w dniu 22, a następnie cztery cykle gemcytabiny w dawce 1250 mg/m2 pc. w dniu 1 i 8, powtórzone w dniu 22. Oba leki będą podawane w schemacie 3-tygodniowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
porównanie czasu do progresji choroby u pacjentek z nieresekcyjnym, miejscowo nawrotowym lub przerzutowym rakiem piersi leczonych jednocześnie Docetakselem i gemcytabiną z pacjentami leczonymi sekwencyjnie Doc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Czas trwania odpowiedzi
Scharakteryzuj zmiany w stanie sprawności, zgłaszanym przez pacjentów bólu i objawach związanych z chorobą w każdym ramieniu
Scharakteryzuj charakter toksyczności doświadczanej w każdym ramieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central European Cooperative Oncology Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph Wiltschke, Prof, Univ. Klinik f. Innere Medizin I

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CECOG/BC 1.3.002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj