腎移植後の高齢者における誘導の有無にかかわらず、タクロリムスと MMF の有効性と安全性の比較。 (SENIOR)
2014年8月28日 更新者：Astellas Pharma Inc
腎移植を受ける高齢のレシピエントを対象に、導入の有無にかかわらず、タクロリムスとミコフェノール酸モフェチルをベースとしたレジメンの組み合わせの有効性と安全性を比較するための多施設無作為化公開臨床試験
この研究の主な目的は、腎機能と腎機能不全の発生率、死亡率、移植片喪失および急性拒絶反応を比較することです。
副次的な目的は、高齢の腎移植患者における 2 つのレジメンの有効性と安全性のプロファイルを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
高齢の腎移植レシピエントにおけるタクロリムスベースの一次免疫抑制の使用は、特にMMFとの組み合わせで効果的かつ安全であり、従来のシクロスポリンプロトコルよりも低い死亡率と移植片喪失率と関連しているようです.
それにもかかわらず、タクロリムスの単剤療法、MMF による 2 剤または 3 剤療法、および新しい抗 IL2 受容体抗体による導入療法における有効性と安全性は、高齢の腎移植患者を対象とした対照試験では十分に使用されていません。
加齢に伴う免疫応答性に関する情報はほとんどなく、加齢に適応した免疫抑制レジメンはわずかしか報告されていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
267
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Belfast、イギリス、BT9 7AB
-
Cambridge、イギリス、CB2 2QQ
-
Nottingham、イギリス、NG5 1PB
-
-
-
-
-
Utrecht、オランダ、3508
-
-
-
-
-
Zurich、スイス、8091
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28041
-
Madrid、スペイン、28007
-
Santander、スペイン、39008
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
-
Essen、ドイツ、45122
-
Freiberg、ドイツ、79106
-
Halle、ドイツ、06120
-
Hannover、ドイツ、30625
-
Jena、ドイツ、07747
-
Koln、ドイツ、50931
-
Koln、ドイツ、51109
-
Leipzig、ドイツ、04103
-
Lubeck、ドイツ、23562
-
Munchen、ドイツ、81675
-
Munster、ドイツ、48149
-
Rostock、ドイツ、18057
-
-
-
-
-
Bordeaux、フランス、33076
-
Clermont Ferrand、フランス、63003
-
Creteil、フランス、94010
-
Le Kremlin Bicetre、フランス、94275
-
Montpellier、フランス、34295
-
Nice、フランス、06002
-
Suresnes、フランス、92151
-
Toulouse、フランス、31059
-
Tours、フランス、37044
-
Vandoeuvre les Nancy、フランス、54511
-
-
-
-
-
Bruxelles、ベルギー、1200
-
Leuven、ベルギー、3000
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一次腎移植または再移植に適した候補者である最低60歳および末期腎疾患の患者は、研究に適格です。 互換性のあるABO血液型を持つ死体または生体ドナー（HLAが同一ではない）から腎臓移植を受けている患者を含めることができます。
除外基準:
- 患者は免疫学的に高いリスクがあります
- -30時間を超える冷虚血時間。
- 患者は重大な肝疾患を患っている
- -患者はアレルギーがあるか、薬の研究に不耐性です
- -患者またはドナーはHIV陽性であることが知られています。
- 悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴のある患者
- 患者は重大な、制御されていない付随感染症を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Physician、Astellas Pharma Europe B.V.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年10月1日
一次修了 (実際)
2006年8月1日
研究の完了 (実際)
2006年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月28日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。