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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Tacrolimus und MMF mit/ohne Induktion bei älteren Menschen nach Nierentransplantation. (SENIOR)

28. August 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine multizentrische, randomisierte, offene klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombination aus Tacrolimus und Mycophenolatmofetil-basiertem Regime mit oder ohne Induktion bei älteren Empfängern, die sich einer Nierentransplantation unterziehen

Primäres Ziel dieser Studie ist es, die Nierenfunktion sowie die Inzidenz von Nierenfunktionsstörungen, die Inzidenz von Todesfällen, Transplantatverlust und akuter Abstoßung zu vergleichen. Sekundäres Ziel ist der Vergleich der Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile der beiden Behandlungsschemata bei älteren nierentransplantierten Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Anwendung von Tacrolimus-basierter primärer Immunsuppression bei älteren Nierentransplantatempfängern ist wirksam und sicher, insbesondere in Kombination mit MMF, und scheint mit niedrigeren Mortalitäts- und Transplantatverlustraten verbunden zu sein als klassische Cyclosporin-Protokolle. Dennoch wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Tacrolimus in Monotherapie, Doppel- oder Dreifachtherapie mit MMF sowie der Induktionstherapie mit den neuen Anti-IL2-Rezeptor-Antikörpern in kontrollierten Studien bei älteren Nierentransplantationspatienten nicht ausreichend untersucht. Es gibt nur spärliche Informationen zur altersassoziierten Immunantwort und es wurden nur wenige altersangepasste immunsuppressive Therapien beschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

267

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
      • Essen, Deutschland, 45122
      • Freiberg, Deutschland, 79106
      • Halle, Deutschland, 06120
      • Hannover, Deutschland, 30625
      • Jena, Deutschland, 07747
      • Koln, Deutschland, 50931
      • Koln, Deutschland, 51109
      • Leipzig, Deutschland, 04103
      • Lubeck, Deutschland, 23562
      • Munchen, Deutschland, 81675
      • Munster, Deutschland, 48149
      • Rostock, Deutschland, 18057
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
      • Creteil, Frankreich, 94010
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94275
      • Montpellier, Frankreich, 34295
      • Nice, Frankreich, 06002
      • Suresnes, Frankreich, 92151
      • Toulouse, Frankreich, 31059
      • Tours, Frankreich, 37044
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3508
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Santander, Spanien, 39008
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Mindestalter von 60 Jahren und einer Nierenerkrankung im Endstadium, die geeignete Kandidaten für eine primäre Nierentransplantation oder Retransplantation sind, kommen für die Studie in Frage. Patienten, die eine Nierentransplantation von einem Leichen- oder Lebendspender (nicht HLA-identisch) mit kompatibler ABO-Blutgruppe erhalten, können eingeschlossen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patient hat ein immunologisch hohes Risiko
  • Kalte Ischämiezeit von mehr als 30 Stunden.
  • Der Patient hat eine schwere Lebererkrankung
  • Der Patient ist allergisch oder intolerant gegenüber der Studienmedikation
  • Es ist bekannt, dass der Patient oder Spender HIV-positiv ist.
  • Patient mit Malignität oder Vorgeschichte von Malignität
  • Der Patient hat signifikante, unkontrollierte Begleitinfektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
Arzneimittel: Tacrolimus
Immunsuppression
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: Tacrolimus
Immunsuppression

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nierenfunktion gemessen anhand der Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akute Ablehnung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Mitarbeiter

Astellas Pharma Europe B.V.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Physician, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FG-506-02-42

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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