Porovnání účinnosti a bezpečnosti takrolimu a MMF s/bez indukce u starších osob po transplantaci ledviny. (SENIOR)
28. srpna 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti kombinace takrolimu a mykofenolátmofetilového režimu s indukcí nebo bez indukce u starších pacientů podstupujících transplantaci ledvin
Primárním cílem této studie je porovnat funkci ledvin a také výskyt renální dysfunkce, výskyt úmrtí, ztráty štěpu a akutní rejekce.
Sekundárním cílem je porovnat profily účinnosti a bezpečnosti těchto dvou režimů u starších pacientů po transplantaci ledviny.
Přehled studie
Detailní popis
Použití primární imunosuprese na bázi takrolimu u starších příjemců transplantátu ledviny je účinné a bezpečné, zejména v kombinaci s MMF, a zdá se, že je spojeno s nižší mortalitou a mírou ztráty štěpu než klasické cyklosporinové protokoly.
Nicméně účinnost a bezpečnost takrolimu v monoterapii, dvojité nebo trojité terapii MMF, stejně jako indukční terapie s novými protilátkami proti IL2 receptoru, nebyly v kontrolovaných studiích u starších pacientů po transplantaci ledviny dostatečně využity.
Existuje pouze vzácné informace o imunitní odpovědi související s věkem a bylo popsáno pouze několik imunosupresivních režimů přizpůsobených věku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
267
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1200
-
Leuven, Belgie, 3000
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
-
Clermont Ferrand, Francie, 63003
-
Creteil, Francie, 94010
-
Le Kremlin Bicetre, Francie, 94275
-
Montpellier, Francie, 34295
-
Nice, Francie, 06002
-
Suresnes, Francie, 92151
-
Toulouse, Francie, 31059
-
Tours, Francie, 37044
-
Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3508
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
-
Essen, Německo, 45122
-
Freiberg, Německo, 79106
-
Halle, Německo, 06120
-
Hannover, Německo, 30625
-
Jena, Německo, 07747
-
Koln, Německo, 50931
-
Koln, Německo, 51109
-
Leipzig, Německo, 04103
-
Lubeck, Německo, 23562
-
Munchen, Německo, 81675
-
Munster, Německo, 48149
-
Rostock, Německo, 18057
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT9 7AB
-
Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
-
Madrid, Španělsko, 28007
-
Santander, Španělsko, 39008
-
-
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie jsou způsobilí pacienti ve věku minimálně 60 let a v konečném stádiu onemocnění ledvin, kteří jsou vhodnými kandidáty pro primární transplantaci ledvin nebo retransplantaci. Mohou být zahrnuti pacienti po transplantaci ledviny od kadaverózního nebo žijícího dárce (ne identického HLA) s kompatibilní krevní skupinou ABO.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má imunologické vysoké riziko
- Doba studené ischemie delší než 30 hodin.
- Pacient má závažné onemocnění jater
- Pacient je alergický nebo netoleruje studované léky
- Je známo, že pacient nebo dárce je HIV pozitivní.
- Pacient s malignitou nebo malignitou v anamnéze
- Pacient má významné, nekontrolované souběžné infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2
|
Imunosuprese
|
|
Aktivní komparátor: 1
|
Imunosuprese
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Renální funkce měřená clearance kreatininu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Akutní odmítnutí
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Physician, Astellas Pharma Europe B.V.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
27. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FG-506-02-42
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .