Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité du tacrolimus et du MMF avec/sans induction chez les personnes âgées après une greffe de rein. (SENIOR)
28 août 2014 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Une étude clinique multicentrique, randomisée et ouverte pour comparer l'efficacité et l'innocuité d'une combinaison de régime à base de tacrolimus et de mycophénolate mofétil avec ou sans induction chez des receveurs âgés subissant une greffe de rein
L'objectif principal de cette étude est de comparer la fonction rénale ainsi que l'incidence de la dysfonction rénale, l'incidence des décès, la perte du greffon et le rejet aigu.
L'objectif secondaire est de comparer les profils d'efficacité et d'innocuité des deux régimes chez les patients âgés transplantés rénaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de l'immunosuppression primaire à base de tacrolimus chez les greffés rénaux âgés est efficace et sûre, en particulier en association avec le MMF, et semble être associée à des taux de mortalité et de perte de greffon plus faibles que les protocoles classiques à base de cyclosporine.
Néanmoins, l'efficacité et la sécurité du tacrolimus en monothérapie, bithérapie ou trithérapie avec le MMF, ainsi qu'en traitement d'induction avec les nouveaux anticorps anti-récepteur de l'IL2 n'ont pas été suffisamment utilisées dans des essais contrôlés chez le patient âgé transplanté rénal.
Il n'y a que peu d'informations sur la réponse immunitaire associée à l'âge et seuls quelques schémas immunosuppresseurs adaptés à l'âge ont été décrits.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
267
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10117
-
Essen, Allemagne, 45122
-
Freiberg, Allemagne, 79106
-
Halle, Allemagne, 06120
-
Hannover, Allemagne, 30625
-
Jena, Allemagne, 07747
-
Koln, Allemagne, 50931
-
Koln, Allemagne, 51109
-
Leipzig, Allemagne, 04103
-
Lubeck, Allemagne, 23562
-
Munchen, Allemagne, 81675
-
Munster, Allemagne, 48149
-
Rostock, Allemagne, 18057
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgique, 1200
-
Leuven, Belgique, 3000
-
-
-
-
-
Madrid, Espagne, 28041
-
Madrid, Espagne, 28007
-
Santander, Espagne, 39008
-
-
-
-
-
Bordeaux, France, 33076
-
Clermont Ferrand, France, 63003
-
Creteil, France, 94010
-
Le Kremlin Bicetre, France, 94275
-
Montpellier, France, 34295
-
Nice, France, 06002
-
Suresnes, France, 92151
-
Toulouse, France, 31059
-
Tours, France, 37044
-
Vandoeuvre les Nancy, France, 54511
-
-
-
-
-
Utrecht, Pays-Bas, 3508
-
-
-
-
-
Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
-
Cambridge, Royaume-Uni, CB2 2QQ
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
-
-
-
-
-
Zurich, Suisse, 8091
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients âgés d'au moins 60 ans et atteints d'insuffisance rénale terminale qui sont des candidats appropriés pour une transplantation rénale primaire ou une retransplantation sont éligibles pour l'étude. Les patients recevant une greffe de rein, provenant d'un donneur cadavérique ou vivant (non HLA identique) avec un groupe sanguin ABO compatible peuvent être inclus.
Critère d'exclusion:
- Le patient présente un risque immunologique élevé
- Temps d'ischémie froide supérieur à 30 heures.
- Le patient a une maladie hépatique importante
- Le patient est allergique ou intolérant aux médicaments à l'étude
- Le patient ou le donneur est connu pour être séropositif.
- Patient atteint de malignité ou ayant des antécédents de malignité
- Le patient a des infections concomitantes importantes et non contrôlées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 2
|
Immunosuppression
|
|
Comparateur actif: 1
|
Immunosuppression
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Fonction rénale mesurée par la clairance de la créatinine
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Rejet aigu
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Physician, Astellas Pharma Europe B.V.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2006
Première publication (Estimation)
27 février 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FG-506-02-42
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Transplantation rénale
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRetiréPatients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)