Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa takrolimusu i MMF z/bez indukcji u osób w podeszłym wieku po przeszczepieniu nerki. (SENIOR)
28 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo leczenia skojarzonego takrolimusem i mykofenolanem mofetylu z indukcją lub bez indukcji u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych przeszczepowi nerki
Podstawowym celem tego badania jest porównanie funkcji nerek, a także częstości występowania dysfunkcji nerek, częstości występowania zgonów, utraty przeszczepu i ostrego odrzucania.
Celem drugorzędnym jest porównanie profili skuteczności i bezpieczeństwa dwóch schematów leczenia u pacjentów w podeszłym wieku po przeszczepieniu nerki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Stosowanie pierwotnej immunosupresji opartej na takrolimusie u biorców przeszczepu nerki w podeszłym wieku jest skuteczne i bezpieczne, szczególnie w połączeniu z MMF, i wydaje się, że wiąże się z mniejszą śmiertelnością i częstością utraty przeszczepu niż klasyczne protokoły cyklosporyny.
Niemniej jednak skuteczność i bezpieczeństwo takrolimusu w monoterapii, terapii podwójnej lub potrójnej z MMF, a także terapii indukcyjnej nowymi przeciwciałami przeciwko receptorowi IL2 nie zostały odpowiednio wykorzystane w kontrolowanych badaniach u pacjentów w podeszłym wieku po przeszczepieniu nerki.
Istnieje niewiele informacji na temat odpowiedzi immunologicznej związanej z wiekiem i opisano tylko kilka schematów immunosupresyjnych dostosowanych do wieku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
267
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
-
Leuven, Belgia, 3000
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
-
Clermont Ferrand, Francja, 63003
-
Creteil, Francja, 94010
-
Le Kremlin Bicetre, Francja, 94275
-
Montpellier, Francja, 34295
-
Nice, Francja, 06002
-
Suresnes, Francja, 92151
-
Toulouse, Francja, 31059
-
Tours, Francja, 37044
-
Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
-
Madrid, Hiszpania, 28007
-
Santander, Hiszpania, 39008
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3508
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
-
Essen, Niemcy, 45122
-
Freiberg, Niemcy, 79106
-
Halle, Niemcy, 06120
-
Hannover, Niemcy, 30625
-
Jena, Niemcy, 07747
-
Koln, Niemcy, 50931
-
Koln, Niemcy, 51109
-
Leipzig, Niemcy, 04103
-
Lubeck, Niemcy, 23562
-
Munchen, Niemcy, 81675
-
Munster, Niemcy, 48149
-
Rostock, Niemcy, 18057
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania kwalifikują się pacjenci w wieku co najmniej 60 lat ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy są odpowiednimi kandydatami do pierwotnego przeszczepu nerki lub retransplantacji. Pacjenci otrzymujący przeszczep nerki od zmarłego lub żywego dawcy (nie identycznego z HLA) z zgodną grupą krwi ABO mogą zostać uwzględnieni.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma wysokie ryzyko immunologiczne
- Zimny czas niedokrwienia dłuższy niż 30 godzin.
- Pacjent ma poważną chorobę wątroby
- Pacjent ma alergię lub nie toleruje badanego leku
- Wiadomo, że pacjent lub dawca jest nosicielem wirusa HIV.
- Pacjent z nowotworem złośliwym lub nowotworem złośliwym w wywiadzie
- Pacjent ma istotne, niekontrolowane współistniejące infekcje
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2
|
Immunosupresja
|
|
Aktywny komparator: 1
|
Immunosupresja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czynność nerek mierzona klirensem kreatyniny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ostre odrzucenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Physician, Astellas Pharma Europe B.V.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lutego 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FG-506-02-42
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .